利多卡因喷雾与粘性利多卡因溶液加利多卡因喷雾在接受非镇静食管胃十二指肠镜检查的患者中的比较：随机对照试验
2024年4月16日 更新者：Natee Faknak、Sawanpracharak hospital
利多卡因喷雾剂与粘性利多卡因溶液加利多卡因喷雾剂在接受非镇静食管胃十二指肠镜检查患者中的比较：随机对照试验
本研究旨在比较单独使用利多卡因喷雾剂（S）与利多卡因喷雾剂联合利多卡因粘稠溶液（S+V）在非镇静上消化道内窥镜检查（UGE）期间促进咽部观察的功效。
研究概览
详细说明
2023 年 7 月至 10 月在泰国 Sawanpracharak 医院进行了一项随机对照试验。
在接受 UGE 的 250 名患者中，125 名被随机分配到 S 组（单独利多卡因喷雾），125 名被随机分配到 S+V 组（利多卡因喷雾加利多卡因粘稠溶液）。
两组利多卡因总剂量均不超过5 mg/kg
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nakhonsawan
-
Nakhon Sawan、Nakhonsawan、泰国、60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行上消化道内窥镜检查的患者：
- 身体健康、无慢性病或慢性病得到控制且不会对任何器官功能产生不利影响的患者（美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I-II）。
排除标准：
- 内镜检查前24小时内有服用止痛药或安眠药的病史。
- 有内镜检查后恶心、呕吐史。
- 既往接受过上消化道内镜检查的患者。
- 患有癫痫、眩晕或精神健康障碍等慢性疾病。
- 对研究中使用的麻醉剂有过敏史。
- 怀孕或目前正在哺乳。
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独使用利多卡因喷雾剂
该手臂的患者将在手术开始前 5 分钟接受利多卡因喷雾剂 5 口 10% 利多卡因喷雾剂（Xylocaine 10% 喷雾剂，Astra Zeneca）（1 口 = 10 毫克利多卡因）
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术前室在内窥镜医师或研究助理不在场的情况下，使用局部利多卡因喷雾剂进行咽部麻醉。
UGE 前 5 分钟，无需任何镇静剂
其他名称：
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有源比较器：接受利多卡因喷雾剂+利多卡因粘稠溶液
该手臂中的患者将接受利多卡因喷雾 + 利多卡因粘稠溶液五次喷 10% 利多卡因喷雾（Xylocaine 10% 喷雾，Astra Zeneca）（1 喷 = 10 毫克利多卡因）加上 5 mL 2% 粘稠利多卡因溶液（20 毫克/ mL)（Xylocaine 2%，Astra Zeneca，伦敦，英国）
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在术前室内，在内窥镜医师或研究助理不在场的情况下，使用局部粘性利多卡因溶液+利多卡因喷雾剂进行咽部麻醉。
UGE 前 5 分钟，无需任何镇静剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序性疼痛，使用视觉模拟量表（VAS）测量。
大体时间：完成手术后30分钟
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使用视觉模拟量表（VAS，0-10）评估手术疼痛，0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
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完成手术后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人的耐受性
大体时间：完成手术后立即
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1 = 特殊； 2 = 良好； 3=公平； 4 = 内窥镜医师的回答不佳
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完成手术后立即
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内窥镜医师满意度
大体时间：完成手术后立即
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1=非常满意； 2=满意； 3 = 中性； 4 = 不满意
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完成手术后立即
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患者满意度
大体时间：完成手术后30分钟
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1=非常满意； 2=满意； 3 = 中性； 4 = 不满意
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完成手术后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natee Faknak、Saawanpracharak hospital Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月4日
初级完成 (估计的)
2024年7月4日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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