Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIDOKAINOVÝ SPREJ VS. VISKÓZNÍ LIDOKAINOVÝ ROZTOK PLUS LIDOKAINOVÝ SPREJ U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH NESEDATOVANÁ EZOFAGOGASTRODUODENSKOPIE: NÁHODNÁ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA

16. dubna 2024 aktualizováno: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital

LIDOKAINOVÝ SPREJ VERSUS VISKÓZNÍ LIDOKAINOVÝ ROZTOK PLUS LIDOKAINOVÝ SPREJ U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH NESEDATOVANÁ EZOFAGOGASTRODUODENSKOPIE: NÁHODNÁ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA

Cílem této studie bylo porovnat účinnost samotného lidokainového spreje (S) s lidokainovým sprejem v kombinaci s lidokainovým viskózním roztokem (S+V) při usnadnění pozorování hltanu během nesedativní endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGE).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena mezi červencem a říjnem 2023 v nemocnici Sawanpracharak v Thajsku. Z 250 pacientů podstupujících UGE bylo 125 náhodně rozděleno do skupiny S (samotný lidokainový sprej) a 125 do skupiny S+V (lidokainový sprej plus viskózní roztok lidokainu). Celková dávka lidokainu nepřesáhla 5 mg/kg v obou skupinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thajsko, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu:
  • Pacienti robustní, bez chronických onemocnění nebo s kontrolovanými chronickými stavy, které nepříznivě neovlivňují funkci žádného orgánu (klasifikace fyzického stavu I-II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti dostával léky proti bolesti nebo prášky na spaní do 24 hodin před endoskopií.
  • Má v anamnéze nevolnost a zvracení po endoskopii.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
  • Trpí chronickými onemocněními, jako je epilepsie, vertigo nebo poruchy duševního zdraví.
  • Má v anamnéze alergii na anestezii používanou ve studii.
  • Těhotná nebo právě kojená.
  • Odmítá se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: samotný lidokainový sprej
pacient v této paži dostane lidokainový sprej pět vstřiků 10% lidokainového spreje (Xylokain 10% sprej, Astra Zeneca) (1 vstřik = 10 mg lidokainu) 5 minut před začátkem procedury
Lék: Lidokainový sprej
Faryngeální anestezie za použití topického spreje lidokainu byla aplikována na předproceduře v nepřítomnosti endoskopisty nebo výzkumného asistenta. 5 minut před UGE bez jakékoli sedace
Ostatní jména:
  • liokainový sprej
Aktivní komparátor: dostávat lidokainový sprej + viskózní roztok lidokainu
pacient v této paži dostane lidokainový sprej + viskózní roztok lidokainu pět vstřiků 10 % lidokainového spreje (Xylokain 10 % sprej, Astra Zeneca) (1 vstřik = 10 mg lidokainu) plus 5 ml 2 % viskózního roztoku lidokainu (20 mg/ ml) (Xylokain 2 %, Astra Zeneca, Londýn, Velká Británie)
Lék: Lidokain Viscous+Lidocane sprej
Faryngeální anestezie za použití topického viskózního lidokainového roztoku + lidokainového spreje byla podávána na preproceduře v nepřítomnosti endoskopisty nebo výzkumného asistenta. 5 minut před UGE bez jakékoli sedace
Ostatní jména:
  • Lidokain viskózní
  • Lidokanový sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procedurální bolest, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 30 minut po ukončení precedury
Procedurální bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-10), kde 0 byla žádná a 10 byla nejbolestivější
30 minut po ukončení precedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance pacienta
Časové okno: ihned po ukončení precedury
1 = výjimečné; 2 = studna; 3 = spravedlivý; 4 = špatná odpověď endoskopisty
ihned po ukončení precedury
spokojenost endoskopisty
Časové okno: ihned po ukončení precedury
1 = velmi spokojen; 2 = splněno; 3 = neutrální; a 4 = nespokojen
ihned po ukončení precedury
spokojenost pacientů
Časové okno: 30 minut po ukončení precedury
1 = velmi spokojen; 2 = splněno; 3 = neutrální; a 4 = nespokojen
30 minut po ukončení precedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sawanpracharak hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit