비진정 식도위십이지장내시경 검사를 받는 환자의 리도카인 스프레이 대 점성 리도카인 용액 및 리도카인 스프레이: 무작위 대조 시험
2024년 4월 16일 업데이트: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital
비진정 식도위십이지장내시경 검사를 받는 환자의 리도카인 스프레이와 점성 리도카인 용액 및 리도카인 스프레이 비교: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 비진정성 상부 위장 내시경(UGE) 동안 인두 관찰을 촉진하는 데 있어서 리도카인 스프레이(S) 단독과 리도카인 점성 용액(S+V)을 결합한 리도카인 스프레이의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험은 2023년 7월부터 10월까지 태국 사완프라차락 병원에서 실시되었습니다.
UGE를 받은 250명의 환자 중 125명은 무작위로 그룹 S(리도카인 스프레이 단독)에, 125명은 그룹 S+V(리도카인 스프레이 + 리도카인 점성 용액)에 배정되었습니다.
리도카인의 총 용량은 두 그룹 모두에서 5mg/kg을 초과하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nakhonsawan
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Nakhon Sawan, Nakhonsawan, 태국, 60000
- Sawanpracharak Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 내시경 검사가 예정된 환자:
- 건강하고, 만성 질환이 없거나, 어떤 장기의 기능에도 악영향을 미치지 않는 조절된 만성 질환을 갖고 있는 환자(미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II).
제외 기준:
- 내시경 검사 전 24시간 이내에 진통제나 수면제를 복용한 이력이 있습니다.
- 내시경 검사 후 오심, 구토의 병력이 있습니다.
- 이전에 상부위장관 내시경 검사를 받은 환자.
- 간질, 현기증 또는 정신 건강 장애와 같은 만성 질환이 있습니다.
- 연구에 사용된 마취제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리도카인 스프레이 단독
이 팔의 환자에게 시술 시작 5분 전에 10% 리도카인 스프레이 5회(자일로카인 10% 스프레이, 아스트라제네카)(1회분 = 리도카인 10mg)를 뿌립니다.
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국소 리도카인 스프레이를 이용한 인두 마취는 내시경 의사나 연구 조교 없이 시술 전 방에서 시행되었습니다.
진정제 없이 UGE 5분 전
다른 이름들:
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활성 비교기: 리도카인 스프레이 + 리도카인 점성 용액을 받습니다
이 팔의 환자는 리도카인 스프레이 + 리도카인 점성 용액 10% 리도카인 스프레이 5회(자일로카인 10% 스프레이, 아스트라 제네카)(1회 퍼프 = 리도카인 10mg) + 2% 점성 리도카인 용액 5mL(20mg/ mL) (자일로카인 2%, Astra Zeneca, 런던, 영국)
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국소 점성 리도카인 용액 + 리도카인 스프레이를 이용한 인두 마취는 내시경 의사나 연구 조교 없이 시술 전 방에서 시행되었습니다.
진정제 없이 UGE 5분 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 절차상 통증.
기간: 시술 종료 후 30분
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시술 중 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 평가되었으며 0은 없음, 10은 가장 고통스러운 것입니다.
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시술 종료 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 관용
기간: 시술이 끝난 직후
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1 = 예외적; 2 = 음; 3 = 공정함; 4 = 내시경 의사의 잘못된 답변
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시술이 끝난 직후
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내시경 만족도
기간: 시술이 끝난 직후
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1 = 매우 만족함; 2 = 만족함; 3 = 중립; 4 = 불만족
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시술이 끝난 직후
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환자 만족도
기간: 시술 종료 후 30분
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1 = 매우 만족함; 2 = 만족함; 3 = 중립; 4 = 불만족
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시술 종료 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NF01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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