Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIDOKAINA W SPRAYU A LEPKI ROZTWÓR LIDOKAINY ORAZ LIDOKAINA W SPRAYU U PACJENTÓW PODCZAS PODDANYCH NIESEDACJI EZOPAGOGASTRODUODENOSKOPIA: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital

LIDOKAINA W SPRAYU A LEPKI ROZTWÓR LIDOKAINY PLUS LIDOKAINA W SPRAYU U PACJENTÓW PODDANYCH NIESEDOWANEJ ESOFAGOGASTRODENOSKOPII: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE

Celem tego badania było porównanie skuteczności samej lidokainy w sprayu (S) z lidokainą w sprayu w połączeniu z lepkim roztworem lidokainy (S+V) w ułatwianiu obserwacji gardła podczas niesedacyjnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGE).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w okresie od lipca do października 2023 r. w szpitalu Sawanpracharak w Tajlandii. Spośród 250 pacjentów poddanych UGE, 125 zostało losowo przydzielonych do grupy S (sama lidokaina w sprayu), a 125 do grupy S+V (lidokaina w sprayu plus lepki roztwór lidokainy). Całkowita dawka lidokainy nie przekraczała 5 mg/kg w obu grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Tajlandia, 60000
        • Sawanpracharak hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego:
  • Pacjenci zdrowi, bez chorób przewlekłych lub z kontrolowanymi schorzeniami przewlekłymi, które nie wpływają niekorzystnie na funkcję żadnego narządu (klasyfikacja stanu fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)).

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości przyjmował leki przeciwbólowe lub nasenne w ciągu 24 godzin przed endoskopią.
  • W przeszłości występowały nudności i wymioty po endoskopii.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Ma choroby przewlekłe, takie jak epilepsja, zawroty głowy lub zaburzenia psychiczne.
  • Ma w przeszłości alergię na znieczulenie stosowane w badaniu.
  • Ciąża lub obecnie karmienie piersią.
  • Odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama lidokaina w sprayu
pacjent w tym ramieniu otrzyma lidokainę w sprayu pięć dawek 10% lidokainy w sprayu (Xylocaine 10% Spray, Astra Zeneca) (1 rozpylenie = 10 mg lidokainy) 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Lek: Lidokaina w sprayu
Znieczulenie gardłowe za pomocą miejscowego sprayu z lidokainą podano w sali przygotowawczej, pod nieobecność endoskopisty lub asystenta badawczego. 5 minut przed UGE bez stosowania środków uspokajających
Inne nazwy:
  • spray z liokainą
Aktywny komparator: otrzymać spray z lidokainą + lepki roztwór lidokainy
pacjent w tym ramieniu otrzyma lidokainę w sprayu + lepki roztwór lidokainy pięć dawek 10% lidokainy w sprayu (Xylocaine 10% Spray, Astra Zeneca) (1 rozpylenie = 10 mg lidokainy) Plus 5 ml 2% lepkiego roztworu lidokainy (20 mg/ mL) (Ksylokaina 2%, Astra Zeneca, Londyn, Wielka Brytania)
Lek: Lidokaina Lepki + Lidokan w sprayu
Znieczulenie gardła za pomocą miejscowego lepkiego roztworu lidokainy + lidokainy w sprayu podano w sali przedzabiegowej, pod nieobecność endoskopisty lub asystenta badawczego. 5 minut przed UGE bez stosowania środków uspokajających
Inne nazwy:
  • Lidokaina lepka
  • Lidokan w sprayu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból zabiegowy mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
Ból zabiegowy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najbardziej bolesny ból.
30 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu zabiegu
1 = wyjątkowy; 2 = dobrze; 3 = uczciwy; 4 = zła odpowiedź endoskopisty
natychmiast po zakończeniu zabiegu
zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu zabiegu
1 = bardzo zadowolony; 2 = zadowolony; 3 = neutralny; i 4 = niezadowolony
natychmiast po zakończeniu zabiegu
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
1 = bardzo zadowolony; 2 = zadowolony; 3 = neutralny; i 4 = niezadowolony
30 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sawanpracharak hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NF01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina w sprayu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj