СПРЕЙ ЛИДОКАИНА ПРОТИВ ВЯЗКОГО РАСТВОРА ЛИДОКАИНА ПЛЮС СПРЕЙ ЛИДОКАИНА У ПАЦИЕНТОВ, ПРОХОДЯЩИХ НЕСЕДАТИВНУЮ ЭСОФАГОГАСТРОДУОДЕНОСКОПИЮ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
16 апреля 2024 г. обновлено: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital
СРАВНЕНИЕ ЛИДОКАИНА СРАВНЕНИЕ ВЯЗКОГО РАСТВОРА ЛИДОКАИНА ПЛЮС СПРЕЙ ЛИДОКАИНА У ПАЦИЕНТОВ, ПРОХОДЯЩИХ НЕСЕДАТИВНУЮ ЭСОФАГОГАСТРОДУОДЕНОСКОПИЮ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Целью данного исследования было сравнение эффективности спрея лидокаина (S) отдельно с спреем лидокаина в сочетании с вязким раствором лидокаина (S+V) в облегчении наблюдения за глоткой во время неседативной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGE).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование проводилось в период с июля по октябрь 2023 года в больнице Саванпрачарак, Таиланд.
Из 250 пациентов, перенесших УГЭ, 125 были случайным образом распределены в группу S (только спрей лидокаина) и 125 — в группу S+V (спрей лидокаина плюс вязкий раствор лидокаина).
Суммарная доза лидокаина не превышала 5 мг/кг в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nakhonsawan
-
Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Таиланд, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта:
- Крепкие пациенты, не имеющие хронических заболеваний или имеющие контролируемые хронические заболевания, не оказывающие негативного влияния на функцию какого-либо органа (классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-II).
Критерий исключения:
- Имеет историю приема обезболивающих или снотворных в течение 24 часов до эндоскопии.
- Имеет в анамнезе постэндоскопическую тошноту и рвоту.
- Пациенты, ранее проходившие эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Имеет хронические заболевания, такие как эпилепсия, головокружение или расстройства психического здоровья.
- Имеет в анамнезе аллергию на анестезию, использованную в исследовании.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время.
- Отказывается участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только лидокаиновый спрей
пациент в этой группе получит спрей лидокаина пять доз 10 % спрея лидокаина (спрей Xylocaine 10 %, Astra Zeneca) (1 вдох = 10 мг лидокаина) за 5 минут до начала процедуры.
|
Глоточная анестезия с использованием местного спрея лидокаина проводилась в предпроцедурном кабинете, в отсутствие эндоскописта или ассистента-исследователя.
За 5 минут до УГЭ без применения седации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: получить спрей лидокаина + вязкий раствор лидокаина
Пациент в этой группе получит спрей лидокаина + вязкий раствор лидокаина. Пять ингаляций 10 % спрея лидокаина (спрей Xylocaine 10 %, Astra Zeneca) (1 ингаляция = 10 мг лидокаина) Плюс 5 мл 2 % вязкого раствора лидокаина (20 мг/сут). мл) (ксилокаин 2 %, Astra Zeneca, Лондон, Великобритания)
|
Глоточную анестезию местным вязким раствором лидокаина + спреем лидокаина проводили в предпроцедурном кабинете, в отсутствие врача-эндоскописта или ассистента-исследователя.
За 5 минут до УГЭ без применения седации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процедурная боль, измеряемая с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 30 минут после завершения процедуры
|
Процедурную боль оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 10), где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
30 минут после завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
терпимость к пациенту
Временное ограничение: сразу после окончания процедуры
|
1 = исключительный; 2 = хорошо; 3 = справедливо; 4 = плохой ответ эндоскописта
|
сразу после окончания процедуры
|
|
удовлетворение эндоскописта
Временное ограничение: сразу после окончания процедуры
|
1 = очень доволен; 2 = удовлетворен; 3 = нейтрально; и 4 = неудовлетворен
|
сразу после окончания процедуры
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 минут после завершения процедуры
|
1 = очень доволен; 2 = удовлетворен; 3 = нейтрально; и 4 = неудовлетворен
|
30 минут после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- NF01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .