Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIDOCAINE SPRAY VS VISCOUS LIDOCAINE SOLUTION PLUS LIDOCAINE SPRAY HOS PASIENTER SOM GÅR IKKE-SEDERT ESOPHAGOGASTRODUODENOSKOPI: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK

16. april 2024 oppdatert av: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital

LIDOCAINE SPRAY VERSUS VISKØS LIDOCAINE LØSNING PLUSS LIDOCAINE SPRAY HOS PASIENTER SOM GÅR IKKE-SEDERT ESOPHAGOGASTRODUODENOSKOPI: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av lidokainspray (S) alene versus lidokainspray kombinert med lidokain viskøs løsning (S+V) for å lette svelgobservasjon under ikke-sederende øvre gastrointestinal endoskopi (UGE).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie ble utført mellom juli og oktober 2023 ved Sawanpracharak sykehus, Thailand. Av 250 pasienter som gjennomgikk UGE, ble 125 tilfeldig tildelt gruppe S (lidokainspray alene) og 125 til gruppe S+V (lidokainspray pluss viskøs lidokainløsning). Den totale dosen av lidokain oversteg ikke 5 mg/kg i begge gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for øvre gastrointestinal endoskopi:
  • Pasienter som er robuste, uten kroniske sykdommer eller med kontrollerte kroniske tilstander som ikke påvirker funksjonen til noe organ negativt (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med å ha fått smertestillende eller sovemedisiner innen 24 timer før endoskopien.
  • Har en historie med kvalme og oppkast etter endoskopi.
  • Pasienter som har gjennomgått øvre gastrointestinal endoskopi tidligere.
  • Har kroniske tilstander som epilepsi, vertigo eller psykiske lidelser.
  • Har en historie med allergi mot anestesi brukt i studien.
  • Gravid eller ammer for tiden.
  • Nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lidokainspray alene
Pasienten i denne armen vil motta lidokainspray fem drag med 10 % lidokainspray (Xylocaine 10 % spray, Astra Zeneca) (1 drag = 10 mg lidokain) 5 minutter før prosedyrestart
Legemiddel: Lidokain spray
Faryngeal anestesi ved bruk av en lokal lidokainspray ble administrert i preprosedyrerommet, i fravær av endoskopisten eller forskningsassistenten. 5 minutter før UGE uten sedasjon
Andre navn:
  • liokain spray
Aktiv komparator: motta lidokainspray + lidokain tyktflytende løsning
pasienten i denne armen vil motta lidokainspray + lidokain viskøs løsning fem drag med 10 % lidokain spray (Xylocaine 10 % spray, Astra Zeneca) (1 drag = 10 mg lidokain) Pluss 5 mL 2 % viskøs lidokainløsning (20 mg/ mL) (Xylocaine 2 %, Astra Zeneca, London, Storbritannia)
Legemiddel: Lidocaine Viskøs+Lidocane spray
Faryngeal anestesi med lokal viskøs lidokainløsning + lidokainspray ble administrert i preprosedyrerommet, i fravær av endoskopisten eller forskningsassistenten. 5 minutter før UGE uten sedasjon
Andre navn:
  • Lidokain tyktflytende
  • Lidokan spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyresmerter, målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: 30 minutter etter ferdig forløp
Den prosedyremessige smerten ble evaluert ved å bruke en visuell analog skala (VAS, 0-10) med 0 som ingen og 10 som det mest smertefulle
30 minutter etter ferdig forløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttoleranse
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet forløp
1 = eksepsjonell; 2 = vel; 3 = rettferdig; 4 = dårlig svar av endoskopist
umiddelbart etter avsluttet forløp
endoskopisttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet forløp
1 = veldig fornøyd; 2 = fornøyd; 3 = nøytral; og 4 = misfornøyd
umiddelbart etter avsluttet forløp
pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 minutter etter ferdig forløp
1 = veldig fornøyd; 2 = fornøyd; 3 = nøytral; og 4 = misfornøyd
30 minutter etter ferdig forløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sawanpracharak hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NF01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lidokain spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere