Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIDOCAINE SPRAY VS VISCOUS LIDOCAINE SOLUTION PLUS LIDOCAINE SPRAY HOS PATIENTER, DER UNDERGÅR IKKE-SEDERT ESOPHAGOGASTRODUODENOSKOPI: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

16. april 2024 opdateret af: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital

LIDOCAINE SPRAY VERSUS VISKØS LIDOCAIN-OPLØSNING PLUS LIDOCAINE SPRAY HOS PATIENTER, DER GENNEMFØRER IKKE-SEDERT ESOPHAGOGASTRODUODENOSKOPI: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​lidocain spray (S) alene versus lidocain spray kombineret med lidocain viskøs opløsning (S+V) for at lette svælg observation under ikke-sederende øvre gastrointestinal endoskopi (UGE).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført mellem juli og oktober 2023 på Sawanpracharak hospital, Thailand. Ud af 250 patienter, der gennemgår UGE, blev 125 tilfældigt tildelt gruppe S (lidocain spray alene) og 125 til gruppe S+V (lidocain spray plus lidocain viskøs opløsning). Den samlede dosis af lidocain oversteg ikke 5 mg/kg i begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til øvre gastrointestinal endoskopi:
  • Patienter, der er robuste, uden kroniske sygdomme eller med kontrollerede kroniske tilstande, som ikke påvirker funktionen af ​​noget organ negativt (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået smertestillende eller sovemedicin inden for 24 timer før endoskopien.
  • Har en historie med kvalme og opkastning efter endoskopi.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået øvre gastrointestinale endoskopi.
  • Har kroniske lidelser som epilepsi, svimmelhed eller psykiske lidelser.
  • Har en historie med allergi over for anæstesi brugt i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammer i øjeblikket.
  • Nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokain spray alene
patienten i denne arm vil modtage lidocain spray fem pust af 10 % lidocain spray (Xylocaine 10 % spray, Astra Zeneca) (1 pust = 10 mg lidocain) 5 minutter før starten af ​​proceduren
Medicin: Lidokain spray
Pharyngeal anæstesi ved hjælp af en topisk lidokain-spray blev administreret i præoperationsrummet, uden endoskopisten eller forskningsassistenten. 5 minutter før UGE uden nogen form for sedation
Andre navne:
  • liocain spray
Aktiv komparator: modtage lidocain spray + lidocain tyktflydende opløsning
patienten i denne arm vil modtage lidocain spray + lidocain viskøs opløsning fem pust 10 % lidocain spray (Xylocaine 10 % spray, Astra Zeneca) (1 pust = 10 mg lidocain) Plus 5 mL 2 % viskøs lidocain opløsning (20 mg/ mL) (Xylocaine 2 %, Astra Zeneca, London, Storbritannien)
Medicin: Lidocaine Viscous+Lidocane spray
Pharyngeal anæstesi ved hjælp af topisk viskøs lidokainopløsning + lidocainspray blev administreret i præprocedurerummet, uden endoskopisten eller forskningsassistenten. 5 minutter før UGE uden nogen form for sedation
Andre navne:
  • Lidokain tyktflydende
  • Lidocane spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proceduremæssige smerter, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: 30 minutter efter afsluttet forløb
Den proceduremæssige smerte blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10), hvor 0 er ingen og 10 er det mest smertefulde
30 minutter efter afsluttet forløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttolerance
Tidsramme: umiddelbart efter afsluttet forløb
1 = exceptionel; 2 = brønd; 3 = fair; 4 = dårligt svar fra endoskopist
umiddelbart efter afsluttet forløb
endoskopist tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter afsluttet forløb
1 = meget tilfreds; 2 = tilfreds; 3 = neutral; og 4 = utilfreds
umiddelbart efter afsluttet forløb
patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter efter afsluttet forløb
1 = meget tilfreds; 2 = tilfreds; 3 = neutral; og 4 = utilfreds
30 minutter efter afsluttet forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sawanpracharak hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner