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LIDOCAINA SPRAY CONTRO LA SOLUZIONE VISCOSA DI LIDOCAINA PIÙ LIDOCAINA SPRAY IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA NON SEDATA: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

16 aprile 2024 aggiornato da: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dello spray di lidocaina (S) da solo rispetto allo spray di lidocaina combinato con la soluzione viscosa di lidocaina (S+V) nel facilitare l'osservazione faringea durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore non sedativo (UGE).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto tra luglio e ottobre 2023 presso l’ospedale Sawanpracharak, in Tailandia. Dei 250 pazienti sottoposti a UGE, 125 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo S (solo spray di lidocaina) e 125 al gruppo S+V (spray di lidocaina più soluzione viscosa di lidocaina). La dose totale di lidocaina non superava i 5 mg/kg in entrambi i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Tailandia, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore:
  • Pazienti robusti, senza malattie croniche o con condizioni croniche controllate che non influiscono negativamente sulla funzione di alcun organo (classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)).

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di assunzione di antidolorifici o sonniferi nelle 24 ore precedenti l'endoscopia.
  • Ha una storia di nausea e vomito post-endoscopia.
  • Pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
  • Ha condizioni croniche come epilessia, vertigini o disturbi di salute mentale.
  • Ha una storia di allergia all'anestesia utilizzata nello studio.
  • Incinta o attualmente allattante.
  • Rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo lidocaina spray
il paziente in questo braccio riceverà uno spray alla lidocaina cinque spruzzi di spray alla lidocaina al 10% (Xylocaine 10% Spray, Astra Zeneca) (1 spruzzo = 10 mg di lidocaina) 5 minuti prima dell'inizio della procedura
Droga: Spray alla lidocaina
L'anestesia faringea utilizzando uno spray topico di lidocaina è stata somministrata nella sala preprocedurale, in assenza dell'endoscopista o dell'assistente di ricerca. 5 minuti prima dell'UGE senza alcuna sedazione
Altri nomi:
  • spray alla liocaina
Comparatore attivo: ricevere spray di lidocaina + soluzione viscosa di lidocaina
Il paziente in questo braccio riceverà spray di lidocaina + soluzione viscosa di lidocaina cinque spruzzi di spray di lidocaina al 10% (Xylocaine 10% Spray, Astra Zeneca) (1 spruzzo = 10 mg di lidocaina) Più 5 mL di soluzione viscosa di lidocaina al 2% (20 mg/ ml) (Xilocaina 2%, Astra Zeneca, Londra, Regno Unito)
Droga: Spray viscoso+lidocano alla lidocaina
L'anestesia faringea utilizzando una soluzione topica viscosa di lidocaina + spray di lidocaina è stata somministrata nella sala preprocedurale, in assenza dell'endoscopista o dell'assistente di ricerca. 5 minuti prima dell'UGE senza alcuna sedazione
Altri nomi:
  • Lidocaina viscosa
  • Spray al lidocano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore procedurale, misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine della procedura
Il dolore procedurale è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 0-10) dove 0 corrispondeva a nessuno e 10 indicava il dolore più doloroso.
30 minuti dopo la fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo aver terminato la procedura
1 = eccezionale; 2 = bene; 3 = discreto; 4 = risposta scarsa dell'endoscopista
immediatamente dopo aver terminato la procedura
soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: immediatamente dopo aver terminato la procedura
1 = molto soddisfatto; 2 = soddisfatto; 3 = neutro; e 4 = insoddisfatto
immediatamente dopo aver terminato la procedura
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine della procedura
1 = molto soddisfatto; 2 = soddisfatto; 3 = neutro; e 4 = insoddisfatto
30 minuti dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sawanpracharak hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

4 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NF01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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