LIDOCAINE SPRAY VS VISKOOSINEN LIDOCAINE SOLUTION PLUS LIDOCAINE SPRAY POTILAATILLE, JOILLE KÄYTETÄÄN EI-RAHOITTAMISTA ESOFAGOGASTRODUODENOSKOPIAA: satunnaistettu, hallittu koe
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital
LIDOCAINE SPRAY VERS. VISKOOSINEN LIDOKAINILIUOS PLUS LIDOKAINISPRAY POTILAATILLE, JOTKA ON KÄYTETTÄVÄ EI-RAHOITTAMAAN ESOFAGOGASTRODUODENOSKOOPIA: satunnaistettu, hallittu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinisuihkeen (S) tehokkuutta yksinään lidokaiinisuihkeeseen yhdistettynä viskoosiseen lidokaiiniliuokseen (S+V) nielun havainnoinnin helpottamiseksi rauhoittavan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian (UGE) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin heinä-lokakuussa 2023 Sawanpracharakin sairaalassa Thaimaassa.
250 potilaasta, joille tehtiin UGE, 125 jaettiin satunnaisesti ryhmään S (pelkästään lidokaiinisuihke) ja 125 ryhmään S+V (lidokaiinisumute ja viskoosi lidokaiiniliuos).
Lidokaiinin kokonaisannos ei ylittänyt 5 mg/kg molemmissa ryhmissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nakhonsawan
-
Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thaimaa, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä suorittaa ylemmän maha-suolikanavan endoskopia:
- Potilaat, jotka ovat vahvoja, joilla ei ole kroonisia sairauksia tai joilla on hallinnassa olevia kroonisia sairauksia, jotka eivät vaikuta haitallisesti minkään elimen toimintaan (American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–II).
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut kipulääkkeitä tai unilääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen endoskopiaa.
- Hänellä on ollut endoskopian jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.
- Hänellä on kroonisia sairauksia, kuten epilepsia, huimaus tai mielenterveyshäiriöt.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia tutkimuksessa käytetylle anestesialle.
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lidokaiini spray yksinään
Tämän käsivarren potilas saa viisi suihketta 10 % lidokaiinia (Xylocaine 10 % Spray, Astra Zeneca) (1 suihke = 10 mg lidokaiinia) 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
|
Nielun anestesia paikallisella lidokaiinisuihkeella annettiin leikkaussalissa endoskoopin tai tutkimusavustajan poissa ollessa.
5 minuuttia ennen UGE:tä ilman rauhoitusta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: saa lidokaiinisumutetta + viskoosia lidokaiiniliuosta
Tämän käsivarren potilas saa lidokaiinisumutetta + viskoosia lidokaiiniliuosta viisi suihketta 10 % lidokaiinisumutetta (Xylocaine 10 % Spray, Astra Zeneca) (1 suihke = 10 mg lidokaiinia) plus 5 ml 2 % viskoosia lidokaiiniliuosta (20 mg/ ml) (Xylocaine 2 %, Astra Zeneca, Lontoo, UK)
|
Nielun anestesia paikallisella viskoosilla lidokaiiniliuoksella + lidokaiinisuihkeella annettiin leikkaussalissa endoskoopin tai tutkimusavustajan poissa ollessa.
5 minuuttia ennen UGE:tä ilman rauhoitusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteeseen liittyvä kipu, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia edeltävän suorituksen jälkeen
|
Toimenpidekipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10), jossa 0 oli ei mitään ja 10 oli tuskallisin.
|
30 minuuttia edeltävän suorituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: heti suorituksen jälkeen
|
1 = poikkeuksellinen; 2 = hyvin; 3 = oikeudenmukainen; 4 = huono vastaus endoskopistilta
|
heti suorituksen jälkeen
|
|
endoskoopin tyytyväisyys
Aikaikkuna: heti suorituksen jälkeen
|
1 = erittäin tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; 3 = neutraali; ja 4 = tyytymätön
|
heti suorituksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia edeltävän suorituksen jälkeen
|
1 = erittäin tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; 3 = neutraali; ja 4 = tyytymätön
|
30 minuuttia edeltävän suorituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .