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骨代謝におけるアミリンの役割 (AmyBone)

2024年2月16日 更新者：Filip Krag Knop
この臨床研究は、I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX-1) (骨吸収のマーカー) および I 型の N 末端プロペプチドの循環レベルに対する、静脈内投与されたアミリン類似体 (プラムリンチド) の影響を調査することを目的としています。 1 型糖尿病患者および空腹時正常血糖状態における健康な対照者におけるプロコラーゲン (P1NP) (骨形成のマーカー)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインを使用して、年齢、性別、年齢が一致した1型糖尿病患者10名と健康対照者10名を対象に、静脈内投与されたアミリン類似体（プラムリンチド）のCTX-1およびP1NPの循環レベルに対する効果を評価します。空腹時および正常血糖状態における肥満指数 (BMI)。 各参加者は、ランダム化された順序で行われる 2 つの別々の研究日に、プラムリンチド (3 pmol/kg/分) と生理食塩水の二重盲検注入を受けます。

主要評価項目は、P1NP と CTX-1 の血漿レベルの相対変化です。 血漿濃度の変化は、血漿 CTX-1 および P1NP の合計および増分 (ベースラインを差し引いた) 曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率 (%) によって評価されます。

二次評価項目には、カルシウム、副甲状腺ホルモン（PTH）、アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、グルカゴン、インスリン、C-ペプチド、グルコース、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド 1 およびグルカゴン様ペプチド 2 の血漿濃度の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Hellerup、Capital Region、デンマーク、2900
        • 募集
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 1 型糖尿病:

  • 白人の民族性
  • 年齢は18歳から60歳まで
  • BMI 18.5 ～ 27 kg/m2
  • HbA1c <69 mmol/mol (<8.5%) の 1 型糖尿病 (世界保健機関の基準に従って診断)、および
  • 1型糖尿病の罹患期間は2～20年
  • C-ペプチド陰性 (刺激された C-ペプチド ≤30 pmol/l)
  • 3か月以上の安定した基礎ボーラスまたはインスリンポンプレジメンによる治療
  • 通常のビタミン D (>50 nmol/l)
  • インフォームドコンセント

除外基準 1 型糖尿病:

  • 貧血（ヘモグロビンが正常範囲未満）
  • 肝疾患（ALATおよび/またはASATが正常値の2倍を超える）または肝胆道疾患の病歴
  • 腎症（eGFR <60 ml/min/1,73m2 および/または微量アルブミン尿）
  • 非増殖性網膜症を除く微小血管合併症
  • 抗骨粗鬆症薬またはグルココルチコイドによる治療
  • 過去6ヶ月以内に骨折はしていない
  • 女性の場合: 現在閉経前後または閉経後ではない
  • カルシウム代謝に影響を与える病気（例： 副甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症、ビタミンD欠乏症、がん）
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者が治験への参加を妨げると感じる身体的または心理的状態がある場合
  • インスリン以外の血糖降下薬による治療、骨粗鬆症に対する薬物療法、またはあらゆる形態のグルココルチコイドによる治療

包含基準：健康なコントロール：

  • 白人の民族性
  • 年齢は18歳から60歳まで
  • BMI 18.5 ～ 27 kg/m2
  • 空腹時血漿グルコース ≤ 7.0 mmol/l および糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • 正常な血中ヘモグロビン (8.3 ～ 10.5 mmol/l (男性) および 7.3 ～ 9.5 mmol/l (女性))
  • 正常な血漿ビタミン D (>50 nmol/l)
  • インフォームドコンセント

除外基準の健全なコントロール:

  • あらゆる形態の糖尿病（世界保健機関の基準による）
  • 貧血（ヘモグロビンが正常範囲未満）
  • 腎症（eGFR <60 ml/min/1,73m2 および/または微量アルブミン尿）
  • 既知の肝疾患および/またはアラニントランスアミナーゼ (ALAT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) >2 × 正常上限
  • 過去6か月以内に骨折したことがある
  • 女性の場合: 現在閉経前後または閉経後ではない
  • カルシウム代謝に影響を与える病気（例： 副甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症、ビタミンD欠乏症、がん）
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者による参加に適合しないと考えられる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラムリンチド点滴
安定したアミリン類似体。
他の：プラムリンチド
時間０分で、安定なアミリン類似体（プラムリンチド）の連続注入が３．０ｐｍｏｌ／ｋｇ／分の速度で開始される。 注入は 180 分後に終了します。
プラセボコンパレーター：プラセボ点滴
等張食塩水 (0.9% NaCl)。
他の：プラセボ（生理食塩水）点滴
時間０分で、等張食塩水の連続注入が１５０ｍｌ／時間の速度で開始される。 注入は 180 分後に終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I型コラーゲン（CTX-1）のC末端テロペプチドの血漿レベルの相対変化
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿 CTX-1 の合計および増分 (ベースラインを差し引いた) 曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率 (%) によって評価されます。
-15分から180分まで
I型プロコラーゲン（P1NP）のN末端プロペプチドの血漿レベルの相対変化
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿 P1NP の合計および増分 (ベースラインを差し引いた) 曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率 (%) によって評価されます。
-15分から180分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴンの血漿濃度の変化。
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
インスリンの血漿濃度の変化。
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
C ペプチドの血漿濃度の変化。
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
血漿グルコース濃度の変化。
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）の血漿濃度の変化。
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の血漿濃度の変化。
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) の血漿濃度の変化。
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
血漿カルシウム濃度の変化。
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
副甲状腺ホルモン（PTH）の血漿濃度の変化
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
血漿アルカリホスファターゼ濃度の変化
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで
オステオカルシンの血漿濃度の変化
時間枠：-15分から180分まで
血漿濃度の変化は、血漿レベルの合計および増分（ベースラインを差し引いた）曲線下面積、ならびに最下点を含むベースラインからの変化率（%）によって評価されます。
-15分から180分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Filip Krag Knop

捜査官

  • 主任研究者：Filip K. Knop, Professor, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-22050946

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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