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Le rôle de l'amyline dans le métabolisme osseux (AmyBone)

16 février 2024 mis à jour par: Filip Krag Knop
L'étude clinique vise à étudier l'effet de l'analogue de l'amyline administré par voie intraveineuse (pramlintide) sur les niveaux circulants de télopeptide C-terminal de collagène de type I (CTX-1) (un marqueur de la résorption osseuse) et de propeptide N-terminal de type I. procollagène (P1NP) (un marqueur de la formation osseuse) chez des personnes atteintes de diabète de type 1 et des témoins sains correspondants dans des conditions euglycémiques à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'un plan croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, nous évaluerons les effets de l'analogue de l'amyline administré par voie intraveineuse (pramlintide) sur les taux circulants de CTX-1 et de P1NP chez dix personnes atteintes de diabète de type 1 et dix témoins sains appariés en termes d'âge, de sexe et indice de masse corporelle (IMC) pendant le jeûne et dans des conditions euglycémiques. Chaque participant recevra des perfusions en double aveugle de pramlintide (3 pmol/kg/min) et de solution saline pendant deux jours d'étude distincts réalisés dans un ordre randomisé.

Les critères d'évaluation principaux sont les changements relatifs dans les taux plasmatiques de P1NP et de CTX-1. Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe pour le plasma CTX-1 et P1NP ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.

Les critères d'évaluation secondaires englobent les modifications des concentrations plasmatiques de calcium, d'hormone parathyroïdienne (PTH), de phosphatase alcaline, d'ostéocalcine, de glucagon, d'insuline, de peptide C, de glucose, de polypeptide insulinotrope glucose-dépendant et de peptide de type glucagon 1 et peptide de type glucagon 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion diabète de type 1 :

  • Origine ethnique caucasienne
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • IMC entre 18,5 et 27 kg/m2
  • Diabète de type 1 (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé) avec une HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) et
  • Diabète de type 1, durée de 2 à 20 ans
  • Peptide C négatif (peptide C stimulé ≤ 30 pmol/l)
  • Traitement avec un régime basal-bolus ou une pompe à insuline stable pendant ≥ 3 mois
  • Vitamine D normale (>50 nmol/l)
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion diabète de type 1 :

  • Anémie (hémoglobine inférieure à la normale)
  • Maladie hépatique (ALAT et/ou ASAT > 2 fois les valeurs normales) ou antécédents de troubles hépatobiliaires
  • Néphropathie (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et/ou microalbuminurie)
  • Complications microvasculaires sauf rétinopathie non proliférative
  • Traitement avec des médicaments anti-ostéoporose ou des glucocorticoïdes
  • Aucune fracture au cours des 6 derniers mois
  • Pour les femmes : pas actuellement en périménopause ou en postménopause
  • Maladies affectant le métabolisme du calcium (par ex. hypoparathyroïdie, hyperparathyroïdie, ostéoporose, carence en vitamine D et cancer)
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition physique ou psychologique qui, selon l'enquêteur, pourrait interférer avec la participation à l'essai
  • Traitement avec des médicaments hypoglycémiants autres que l'insuline, traitement avec des médicaments contre l'ostéoporose ou traitement avec toute forme de glucocorticoïdes

Critères d'inclusion contrôles sains :

  • Origine ethnique caucasienne
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • IMC entre 18,5 et 27 kg/m2
  • Glycémie plasmatique à jeun ≤ 7,0 mmol/l et hémoglobine glyquée (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Hémoglobine sanguine normale (8,3-10,5 mmol/l (hommes) et 7,3-9,5 mmol/l (femmes))
  • Vitamine D plasmatique normale (>50 nmol/l)
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion des contrôles sains :

  • Toute forme de diabète (selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé)
  • Anémie (hémoglobine inférieure à la normale)
  • Néphropathie (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et/ou microalbuminurie)
  • Maladie hépatique connue et/ou alanine transaminase (ALAT) ou aspartate transaminase (ASAT) > 2 × limite supérieure normale
  • Toute fracture au cours des 6 derniers mois
  • Pour les femmes : pas actuellement en périménopause ou en postménopause
  • Maladies affectant le métabolisme du calcium (par ex. hypoparathyroïdie, hyperparathyroïdie, ostéoporose, carence en vitamine D et cancer)
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition jugée incompatible avec la participation des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de pramlintide
Un analogue stable de l'amyline.
Autre: Pramlintide
Au temps 0 min, la perfusion continue d'un analogue stable de l'amyline (pramlintide) sera initiée à un débit de 3,0 pmol/kg/min. La perfusion sera interrompue après 180 minutes.
Comparateur placebo: Perfusion placebo
Solution saline isotonique (0,9 % NaCl).
Autre: Perfusion de placebo (solution saline)
Au temps 0 min, une perfusion continue de solution saline isotonique sera initiée à un débit de 150 ml/h. La perfusion sera interrompue après 180 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications relatives des taux plasmatiques de télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX-1)
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe du CTX-1 plasmatique ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications relatives des taux plasmatiques de propeptide N-terminal du procollagène de type I (P1NP)
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe du P1NP plasmatique ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations plasmatiques de glucagon.
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques d'insuline.
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques du peptide C.
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques de glucose.
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP).
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques du peptide de type glucagon 1 (GLP-1).
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques du peptide 2 de type glucagon (GLP-2).
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques de calcium.
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques de phosphatase alcaline
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques d'ostéocalcine
Délai: De -15 minutes à 180 minutes
Les changements dans les concentrations plasmatiques seront évalués par l'aire totale et incrémentielle (soustraite de la ligne de base) sous la courbe des taux plasmatiques ainsi que par les changements en % par rapport à la ligne de base, y compris le nadir.
De -15 minutes à 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Filip Krag Knop

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22050946

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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