Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Amylin in het botmetabolisme (AmyBone)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Filip Krag Knop
Het klinische onderzoek heeft tot doel het effect van het intraveneus toegediende amyline-analoog (pramlintide) op de circulerende niveaus van C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX-1) (een marker voor botresorptie) en N-terminaal propeptide van type I te onderzoeken. procollageen (P1NP) (een marker voor botvorming) bij personen met diabetes type 1 en gematchte gezonde controles tijdens euglycemische omstandigheden bij vasten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover-opzet zullen we de effecten van het intraveneus toegediende amyline-analoog (pramlintide) op de circulerende niveaus van CTX-1 en P1NP evalueren bij tien individuen met type 1 diabetes en tien gezonde controles, gematcht op leeftijd, geslacht en leeftijd. body mass index (BMI) tijdens vasten en euglycemische omstandigheden. Elke deelnemer krijgt dubbelblinde infusies van pramlintide (3 pmol/kg/min) en zoutoplossing op twee afzonderlijke studiedagen, uitgevoerd in gerandomiseerde volgorde.

De primaire eindpunten zijn de relatieve veranderingen in de plasmaspiegels van P1NP en CTX-1. De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en toenemende (afgetrokken van de uitgangswaarde) gebied onder de curve voor plasma CTX-1 en P1NP, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.

De secundaire eindpunten omvatten veranderingen in plasmaconcentraties van calcium, parathyroïdhormoon (PTH), alkalische fosfatase, osteocalcine, glucagon, insuline, C-peptide, glucose, glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide en glucagonachtig peptide 1 en glucagonachtig peptide 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria diabetes type 1:

  • Kaukasische etniciteit
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • BMI tussen 18,5 en 27 kg/m2
  • Type 1-diabetes (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) met HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) en
  • Type 1 diabetes duur van 2-20 jaar
  • C-peptide negatief (gestimuleerd C-peptide ≤30 pmol/l)
  • Behandeling met een stabiel basaal-bolus- of insulinepompregime gedurende ≥3 maanden
  • Normale vitamine D (>50 nmol/l)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria diabetes type 1:

  • Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
  • Leverziekte (ALAT en/of ASAT >2 maal de normale waarden) of een voorgeschiedenis van een lever- en galaandoening
  • Nefropathie (eGFR <60 ml/min/1,73m2 en/of microalbuminurie)
  • Microvasculaire complicaties behalve niet-proliferatieve retinopathie
  • Behandeling met medicijnen tegen osteoporose of glucocorticoïden
  • Geen fracturen in de afgelopen 6 maanden
  • Voor vrouwen: momenteel niet perimenopauze of postmenopauzaal
  • Ziekten die het calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. hypoparathyreoïdie, hyperparathyreoïdie, osteoporose, vitamine D-tekort en kanker)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke fysieke of psychologische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Behandeling met eventuele glucoseverlagende medicijnen naast insuline, behandeling met medicijnen tegen osteoporose of behandeling met enige vorm van glucocorticoïden

Inclusiecriteria gezonde controles:

  • Kaukasische etniciteit
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • BMI tussen 18,5 en 27 kg/m2
  • Nuchtere plasmaglucose ≤7,0 mmol/l en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <48 mmol/mol
  • Normaal bloedhemoglobine (8,3-10,5 mmol/l (mannen) en 7,3 - 9,5 mmol/l (vrouwen))
  • Normaal plasma vitamine D (>50 nmol/l)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria gezonde controles:

  • Elke vorm van diabetes (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie)
  • Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
  • Nefropathie (eGFR <60 ml/min/1,73m2 en/of microalbuminurie)
  • Bekende leverziekte en/of alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (ASAT) >2 × bovengrens van de normaalwaarde
  • Eventuele fracturen in de afgelopen 6 maanden
  • Voor vrouwen: momenteel niet perimenopauze of postmenopauzaal
  • Ziekten die het calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. hypoparathyreoïdie, hyperparathyreoïdie, osteoporose, vitamine D-tekort en kanker)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke aandoening die door de onderzoekers als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pramlintide-infusie
Een stabiele amyline-analoog.
Ander: Pramlintide
Op tijdstip 0 min zal een continue infusie van een stabiel amyline-analoog (pramlintide) worden gestart met een snelheid van 3,0 pmol/kg/min. De infusie wordt na 180 minuten beëindigd.
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
Isotone zoutoplossing (0,9% NaCl).
Ander: Placebo (zoutoplossing) infusie
Op tijdstip 0 min wordt een continue infusie van isotone zoutoplossing gestart met een snelheid van 150 ml/uur. De infusie wordt na 180 minuten beëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve veranderingen in de plasmaspiegels van C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX-1)
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en toenemende (afgetrokken van de uitgangswaarde) gebied onder de curve voor plasma CTX-1, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Relatieve veranderingen in de plasmaspiegels van N-terminaal propeptide van type I procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasma-P1NP, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de plasmaconcentraties van glucagon.
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en toenemende (afgetrokken van de uitgangswaarde) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van insuline.
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van C-peptide.
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van glucose.
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van glucose-afhankelijk insulinetropisch polypeptide (GIP).
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van glucagonachtig peptide 1 (GLP-1).
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van glucagonachtig peptide 2 (GLP-2).
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van calcium.
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van parathyroïdhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten
Veranderingen in plasmaconcentraties van osteocalcine
Tijdsspanne: Van -15 minuten tot 180 minuten
De veranderingen in de plasmaconcentraties zullen worden beoordeeld aan de hand van het totale en incrementele (basislijn-afgetrokken) gebied onder de curve voor plasmaspiegels, evenals de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, inclusief het dieptepunt.
Van -15 minuten tot 180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Filip Krag Knop

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22050946

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren