Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyliinin rooli luuaineenvaihdunnassa (AmyBone)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Filip Krag Knop
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisesti annettavan amyliinianalogin (pramlintide) vaikutusta tyypin I kollageenin C-terminaalisen telopeptidin (CTX-1) (luun resorption merkkiaine) ja tyypin I N-terminaalisen propeptidin verenkierrossa. prokollageeni (P1NP) (luun muodostumisen merkkiaine) yksilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja vastaavat terveet kontrollit paastoeuglykeemisten tilojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua crossover-mallia arvioimme suonensisäisesti annetun amyliinianalogin (pramlintide) vaikutukset verenkierrossa oleviin CTX-1- ja P1NP-tasoihin kymmenellä tyypin 1 diabetesta sairastavalla yksilöllä ja kymmenellä terveellä kontrollilla iän, sukupuolen ja painoindeksi (BMI) paaston ja euglykeemisten tilojen aikana. Jokainen osallistuja saa kaksoissokkoutettuja pramlintide-infuusioita (3 pmol/kg/min) ja suolaliuosta kahtena erillisenä tutkimuspäivänä satunnaistetussa järjestyksessä.

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat suhteelliset muutokset plasman P1NP- ja CTX-1-tasoissa. Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasman CTX-1:n ja P1NP:n käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien aliarvo.

Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat muutokset plasman kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin (PTH), alkalisen fosfataasin, osteokalsiinin, glukagonin, insuliinin, C-peptidin, glukoosin, glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin ja glukagonin kaltaisen peptidin 1 ja glukagonin kaltaisen peptidin 2 pitoisuuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit tyypin 1 diabetekseen:

  • Kaukasialainen etnisyys
  • Ikä 18-60 vuotta
  • BMI 18,5-27 kg/m2
  • Tyypin 1 diabetes (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan), HbA1c <69 mmol/mol (<8,5 %) ja
  • Tyypin 1 diabeteksen kesto 2-20 vuotta
  • C-peptidi negatiivinen (stimuloitu C-peptidi ≤30 pmol/l)
  • Hoito vakaalla perusbolus- tai insuliinipumppuohjelmalla ≥3 kuukauden ajan
  • Normaali D-vitamiini (>50 nmol/l)
  • Tietoinen suostumus

Tyypin 1 diabeteksen poissulkemiskriteerit:

  • Anemia (hemoglobiini normaalin alueen alapuolella)
  • Maksasairaus (ALAT ja/tai ASAT > 2 kertaa normaaliarvot) tai aiempi maksa-sappihäiriö
  • Nefropatia (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ja/tai mikroalbuminuria)
  • Mikrovaskulaariset komplikaatiot paitsi ei-proliferatiivinen retinopatia
  • Hoito osteoporoosilääkkeillä tai glukokortikoideilla
  • Ei murtumia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naisille: ei tällä hetkellä perimenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa
  • Kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (esim. hypoparatyreoosi, hyperparatyreoosi, osteoporoosi, D-vitamiinin puutos ja syöpä)
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista
  • Hoito millä tahansa glukoosia alentavilla lääkkeillä insuliinin lisäksi, hoito osteoporoosin lääkkeillä tai hoito millä tahansa glukokortikoidilla

Sisällyttämiskriteerit terveet kontrollit:

  • Kaukasialainen etnisyys
  • Ikä 18-60 vuotta
  • BMI 18,5-27 kg/m2
  • Plasman paastoglukoosi ≤7,0 mmol/l ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <48 mmol/mol
  • Normaali veren hemoglobiini (8,3-10,5 mmol/l (miehet) ja 7,3-9,5 mmol/l (naiset))
  • Normaali plasman D-vitamiini (>50 nmol/l)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit terveet kontrollit:

  • Mikä tahansa diabeteksen muoto (WHO:n kriteerien mukaan)
  • Anemia (hemoglobiini normaalin alueen alapuolella)
  • Nefropatia (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ja/tai mikroalbuminuria)
  • Tunnettu maksasairaus ja/tai alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattitransaminaasi (ASAT) >2 x normaalin yläraja
  • Kaikki murtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naisille: ei tällä hetkellä perimenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa
  • Kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (esim. hypoparatyreoosi, hyperparatyreoosi, osteoporoosi, D-vitamiinin puutos ja syöpä)
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki olosuhteet, joita pidetään yhteensopimattomina tutkijoiden osallistumisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pramlintide-infuusio
Stabiili amyliinianalogi.
Muut: Pramlintide
Ajanhetkellä 0 min käynnistetään stabiilin amyliinianalogin (pramlintidi) jatkuva infuusio nopeudella 3,0 pmol/kg/min. Infuusio lopetetaan 180 minuutin kuluttua.
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Isotoninen suolaliuos (0,9 % NaCl).
Muut: Plasebo (suolaliuos) -infuusio
Ajanhetkellä 0 min aloitetaan jatkuva isotonisen suolaliuoksen infuusio nopeudella 150 ml/h. Infuusio lopetetaan 180 minuutin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteelliset muutokset tyypin I kollageenin (CTX-1) C-terminaalisen telopeptidin plasmatasoissa
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasman CTX-1:n käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Suhteelliset muutokset tyypin I prokollageenin (P1NP) N-terminaalisen propeptidin plasmatasoissa
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasman P1NP:n käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glukagonipitoisuuksissa plasmassa.
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset plasman insuliinipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset C-peptidin plasmapitoisuuksissa.
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) pitoisuuksissa plasmassa.
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) pitoisuuksissa plasmassa.
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset glukagonin kaltaisen peptidin 2 (GLP-2) pitoisuuksissa plasmassa.
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset plasman kalsiumpitoisuuksissa.
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset alkalisen fosfataasin pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin
Muutokset osteokalsiinin plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: -15 minuutista 180 minuuttiin
Plasman pitoisuuksien muutokset arvioidaan plasmapitoisuuksien käyrän alla olevan kokonais- ja inkrementaalisen (perusviivasta vähennetyn) pinta-alan sekä %-muutosten perusteella lähtötasosta, mukaan lukien alin arvo.
-15 minuutista 180 minuuttiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Filip Krag Knop

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-22050946

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa