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胰淀素在骨代谢中的作用 (AmyBone)

2024年2月16日 更新者：Filip Krag Knop
该临床研究旨在探讨静脉注射胰淀素类似物（普兰林肽）对I型胶原C端端肽（CTX-1）（骨吸收标志物）和I型N端前肽循环水平的影响。在空腹血糖正常的情况下，对 1 型糖尿病患者和匹配的健康对照者进行前胶原 (P1NP)（骨形成标志物）的检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

使用随机双盲安慰剂对照交叉设计，我们将评估静脉注射胰淀素类似物（普兰林肽）对 10 名 1 型糖尿病患者和 10 名年龄、性别和年龄相匹配的健康对照者的 CTX-1 和 P1NP 循环水平的影响。禁食和血糖正常条件下的体重指数 (BMI)。 每位参与者将在两个独立的研究日以随机顺序接受双盲输注普兰林肽（3 pmol/kg/min）和生​​理盐水。

主要终点是 P1NP 和 CTX-1 血浆水平的相对变化。 血浆浓度的变化将通过血浆 CTX-1 和 P1NP 曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。

次要终点包括钙、甲状旁腺激素 (PTH)、碱性磷酸酶、骨钙素、胰高血糖素、胰岛素、C 肽、葡萄糖、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽、胰高血糖素样肽 1 和胰高血糖素样肽 2 的血浆浓度变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Hellerup、Capital Region、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

1 型糖尿病纳入标准：

  • 高加索人种
  • 年龄在18岁至60岁之间
  • 体重指数在 18.5 至 27 公斤/平方米之间
  • 1型糖尿病（根据世界卫生组织标准诊断）HbA1c<69mmol/mol（<8.5%）且
  • 1型糖尿病病程2-20年
  • C 肽阴性（刺激的 C 肽≤30 pmol/l）
  • 采用稳定的基础推注或胰岛素泵方案治疗≥3个月
  • 正常维生素 D (>50 nmol/l)
  • 知情同意

1型糖尿病排除标准：

  • 贫血（血红蛋白低于正常范围）
  • 肝脏疾病（ALAT 和/或 ASAT > 正常值的 2 倍）或肝胆疾病史
  • 肾病（eGFR <60 ml/min/1.73m2 和/或微量白蛋白尿）
  • 除非增殖性视网膜病变外的微血管并发症
  • 使用抗骨质疏松药物或糖皮质激素治疗
  • 过去 6 个月内无骨折
  • 对于女性：目前未处于围绝经期或绝经后
  • 影响钙代谢的疾病（例如 甲状旁腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、骨质疏松症、维生素 D 缺乏症和癌症）
  • 怀孕或哺乳
  • 研究者认为会干扰试验参与的任何身体或心理状况
  • 使用胰岛素以外的任何降糖药物治疗、抗骨质疏松药物治疗或任何形式的糖皮质激素治疗

纳入标准健康对照：

  • 高加索人种
  • 年龄在18岁至60岁之间
  • 体重指数在 18.5 至 27 公斤/平方米之间
  • 空腹血糖≤7.0 mmol/l，糖化血红蛋白 (HbA1c) <48 mmol/mol
  • 正常血液血红蛋白（8.3-10.5 mmol/l（男性）和 7.3 - 9.5 mmol/l（女性））
  • 正常血浆维生素 D (>50 nmol/l)
  • 知情同意

排除标准健康对照：

  • 任何形式的糖尿病（根据世界卫生组织标准）
  • 贫血（血红蛋白低于正常范围）
  • 肾病（eGFR <60 ml/min/1.73m2 和/或微量白蛋白尿）
  • 已知的肝脏疾病和/或丙氨酸转氨酶 (ALAT) 或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) >2 × 正常上限
  • 过去 6 个月内有任何骨折
  • 对于女性：目前未处于围绝经期或绝经后
  • 影响钙代谢的疾病（例如 甲状旁腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、骨质疏松症、维生素 D 缺乏症和癌症）
  • 怀孕或哺乳
  • 研究者认为不适合参与的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普兰林肽输液
稳定的胰淀素类似物。
其他：普兰林肽
在时间 0 分钟时，将以 3.0 pmol/kg/min 的速率开始连续输注稳定的胰淀素类似物（普兰林肽）。 180分钟后停止输注。
安慰剂比较：安慰剂输注
等渗盐水（0.9% NaCl）。
其他：安慰剂（生理盐水）输注
在时间 0 分钟时，将以 150 ml/h 的速率开始连续输注等渗盐水。 180分钟后停止输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
I 型胶原 C 末端肽 (CTX-1) 血浆水平的相对变化
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆 CTX-1 曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
I 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) 血浆水平的相对变化
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆 P1NP 曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰高血糖素血浆浓度的变化。
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
胰岛素血浆浓度的变化。
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
C 肽血浆浓度的变化。
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
血浆葡萄糖浓度的变化。
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）血浆浓度的变化。
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 血浆浓度的变化。
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 血浆浓度的变化。
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
血浆钙浓度的变化。
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
甲状旁腺激素 (PTH) 血浆浓度的变化
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
碱性磷酸酶血浆浓度的变化
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟
骨钙素血浆浓度的变化
大体时间：从 -15 分钟到 180 分钟
血浆浓度的变化将通过血浆水平曲线下的总面积和增量（减去基线）面积以及相对于基线（包括最低点）的百分比变化来评估。
从 -15 分钟到 180 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Filip Krag Knop

调查人员

  • 首席研究员：Filip K. Knop, Professor, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月12日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-22050946

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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