뼈 대사에서 아밀린의 역할 (AmyBone)
2024년 2월 16일 업데이트: Filip Krag Knop
임상 연구의 목표는 정맥 투여된 아밀린 유사체(프람린타이드)가 I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩타이드(CTX-1)(골 흡수 지표) 및 I형 N-말단 프로펩타이드의 순환 수준에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 제1형 당뇨병 환자와 공복 혈당 조건 동안 건강한 대조군과 일치하는 개인의 프로콜라겐(P1NP)(뼈 형성 지표).
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 설계를 사용하여 우리는 제1형 당뇨병 환자 10명과 연령, 성별 및 성별에 따라 일치하는 건강한 대조군 10명을 대상으로 CTX-1 및 P1NP의 순환 수준에 대한 정맥 내 투여된 아밀린 유사체(프람린타이드)의 효과를 평가할 것입니다. 단식 및 정상 혈당 상태 동안의 체질량 지수(BMI). 각 참가자는 무작위 순서로 수행되는 별도의 연구일 2일 동안 프람린타이드(3 pmol/kg/min)와 식염수의 이중 맹검 주입을 받게 됩니다.
일차 평가변수는 P1NP와 CTX-1의 혈장 수준의 상대적 변화입니다. 혈장 농도의 변화는 혈장 CTX-1 및 P1NP에 대한 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선에서 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
2차 평가변수는 칼슘, 부갑상선 호르몬(PTH), 알칼리성 포스파타제, 오스테오칼신, 글루카곤, 인슐린, C-펩티드, 포도당, 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 및 글루카곤 유사 펩티드 1과 글루카곤 유사 펩티드 2의 혈장 농도 변화를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mathilde K. Preskou, MD
- 전화번호: +45 2349 6823
- 이메일: emma.mathilde.kirsmeier.preskou.01@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
- 모병
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Filip K. Knop, Professor, MD, PhD
- 이메일: filip.krag.knop.01@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 제1형 당뇨병:
- 백인 민족
- 18~60세
- BMI 18.5~27kg/m2
- HbA1c <69mmol/mol(<8.5%)인 제1형 당뇨병(세계보건기구 기준에 따라 진단됨) 및
- 제1형 당뇨병의 지속 기간은 2~20년입니다.
- C-펩타이드 음성(자극된 C-펩타이드 ≤30 pmol/l)
- 3개월 이상 안정적인 기초-볼루스 또는 인슐린 펌프 요법으로 치료
- 일반 비타민 D(>50nmol/l)
- 동의
제외 기준 제1형 당뇨병:
- 빈혈(정상 범위 미만의 헤모글로빈)
- 간 질환(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 수치의 2배) 또는 간담도 장애 병력
- 신장병증(eGFR <60ml/min/1,73m2 및/또는 미세알부민뇨증)
- 비증식성망막병증을 제외한 미세혈관 합병증
- 항골다공증 약물이나 글루코코르티코이드로 치료
- 지난 6개월 이내에 골절이 발생하지 않았습니다.
- 여성의 경우: 현재 폐경기 전후 또는 폐경 후가 아닌 경우
- 칼슘 대사에 영향을 미치는 질병(예: 부갑상선 기능 저하증, 부갑상선 기능 항진증, 골다공증, 비타민 D 결핍 및 암)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자가 임상시험 참여를 방해할 것이라고 생각하는 신체적 또는 심리적 상태
- 인슐린 이외의 혈당 강하제 치료, 골다공증 치료제 치료 또는 모든 형태의 글루코코르티코이드 치료
포함 기준 정상 대조군:
- 백인 민족
- 18~60세
- BMI 18.5~27kg/m2
- 공복 혈장 포도당 7.0mmol/l 이하 및 당화혈색소(HbA1c) 48mmol/mol 미만
- 정상 혈액 헤모글로빈(8.3~10.5mmol/l(남성) 및 7.3~9.5mmol/l(여성))
- 정상 혈장 비타민 D(>50nmol/l)
- 동의
제외 기준 정상 대조군:
- 모든 형태의 당뇨병(세계보건기구 기준에 따름)
- 빈혈(정상 범위 미만의 헤모글로빈)
- 신장병증(eGFR <60ml/min/1,73m2 및/또는 미세알부민뇨증)
- 알려진 간 질환 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT) >2 × 정상 상한
- 지난 6개월 이내에 골절이 발생한 경우
- 여성의 경우: 현재 폐경기 전후 또는 폐경 후가 아닌 경우
- 칼슘 대사에 영향을 미치는 질병(예: 부갑상선 기능 저하증, 부갑상선 기능 항진증, 골다공증, 비타민 D 결핍 및 암)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프람린타이드 주입
안정적인 아밀린 유사체.
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0분에 안정한 아밀린 유사체(프람린타이드)의 연속 주입이 3.0 pmol/kg/min의 속도로 시작됩니다.
주입은 180분 후에 종료됩니다.
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위약 비교기: 위약 주입
등장성 식염수(0.9% NaCl).
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시간 0분에 등장성 식염수의 연속 주입이 150ml/h의 속도로 시작됩니다.
주입은 180분 후에 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩타이드(CTX-1) 혈장 수준의 상대적 변화
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 CTX-1에 대한 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 % 변화에 의해 평가됩니다.
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-15분~180분
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I 형 프로 콜라겐 (P1NP)의 N 말단 프로 펩타이드 혈장 수준의 상대적 변화
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 P1NP 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선에서 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루카곤의 혈장 농도 변화.
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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인슐린의 혈장 농도 변화.
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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C-펩타이드의 혈장 농도 변화.
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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혈장 포도당 농도의 변화.
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP)의 혈장 농도 변화.
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1)의 혈장 농도 변화.
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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글루카곤 유사 펩타이드 2(GLP-2)의 혈장 농도 변화.
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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혈장 칼슘 농도의 변화.
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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부갑상선 호르몬(PTH)의 혈장 농도 변화
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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알칼리성 포스파타제의 혈장 농도 변화
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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오스테오칼신의 혈장 농도 변화
기간: -15분~180분
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혈장 농도의 변화는 혈장 수준 곡선 아래의 전체 및 증분(기준선을 뺀) 면적과 최저점을 포함한 기준선으로부터의 변화율(%)로 평가됩니다.
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-15분~180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .