Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amylin szerepe a csontanyagcserében (AmyBone)

2024. február 16. frissítette: Filip Krag Knop
A klinikai vizsgálat célja az intravénásan beadott amilin analóg (pramlintide) hatásának vizsgálata az I-es típusú kollagén (CTX-1) C-terminális telopeptidjének (a csontreszorpció markere) és az I-es típusú N-terminális propeptidnek a keringő szintjére. prokollagén (P1NP) (a csontképződés markere) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben, és megfelelő egészséges kontrollokban éhgyomri euglikémiás körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési terv segítségével értékeljük az intravénásan beadott amilin analóg (pramlintide) hatását a keringő CTX-1 és P1NP szintjére tíz 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénben és tíz egészséges kontrollcsoportban, életkor, nem és nem szerint. testtömeg-index (BMI) éhgyomri és euglikémiás körülmények között. Minden résztvevő kettős-vak pramlintide (3 pmol/kg/perc) és sóoldat infúziót kap két külön vizsgálati napon, randomizált sorrendben.

Az elsődleges végpontok a P1NP és a CTX-1 plazmaszintjének relatív változásai. A plazmakoncentráció változásait a plazma CTX-1 és P1NP görbe alatti teljes és növekményes (alapvonalból kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás, beleértve a legalacsonyabb értéket is, alapján értékelik.

A másodlagos végpontok a kalcium, a parathormon (PTH), az alkalikus foszfatáz, az oszteokalcin, a glukagon, az inzulin, a C-peptid, a glükóz, a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid és a glukagonszerű peptid 1 és a glukagonszerű peptid 2 plazmakoncentrációiban bekövetkező változásokat foglalják magukban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

1-es típusú cukorbetegség felvételi feltételei:

  • Kaukázusi etnikum
  • Életkor 18 és 60 év között
  • BMI 18,5 és 27 kg/m2 között
  • 1-es típusú cukorbetegség (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálva) HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) ill.
  • Az 1-es típusú cukorbetegség időtartama 2-20 év
  • C-peptid negatív (stimulált C-peptid ≤30 pmol/l)
  • Stabil bazális bolus vagy inzulinpumpás kezelés ≥3 hónapig
  • Normál D-vitamin (>50 nmol/l)
  • Tájékozott beleegyezés

Az 1-es típusú cukorbetegség kizárási kritériumai:

  • Vérszegénység (hemoglobin a normál tartomány alatt)
  • Májbetegség (ALAT és/vagy ASAT > a normálérték kétszerese) vagy máj-epebetegség a kórtörténetben
  • Nephropathia (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 és/vagy mikroalbuminuria)
  • Mikrovaszkuláris szövődmények, kivéve a nem proliferatív retinopátiát
  • Kezelés csontritkulás elleni gyógyszerekkel vagy glükokortikoidokkal
  • Nincs törés az elmúlt 6 hónapban
  • Nőknek: jelenleg nem perimenopauzás vagy posztmenopauzás
  • A kalcium-anyagcserét befolyásoló betegségek (pl. hypoparathyreosis, hyperparathyreosis, csontritkulás, D-vitamin-hiány és rák)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a vizsgálatban való részvételt
  • Az inzulin mellett bármilyen glükózcsökkentő gyógyszeres kezelés, csontritkulás elleni gyógyszeres kezelés vagy glükokortikoidok bármilyen formájával történő kezelés

Bevételi kritériumok egészséges kontrollok:

  • Kaukázusi etnikum
  • Életkor 18 és 60 év között
  • BMI 18,5 és 27 kg/m2 között
  • Éhgyomri plazma glükóz ≤7,0 mmol/l és glikált hemoglobin (HbA1c) <48 mmol/mol
  • Normál vér hemoglobin (8,3-10,5 mmol/l (férfiak) és 7,3-9,5 mmol/l (nők))
  • Normál plazma D-vitamin (>50 nmol/l)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok egészséges kontrollok:

  • A cukorbetegség bármely formája (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint)
  • Vérszegénység (hemoglobin a normál tartomány alatt)
  • Nephropathia (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 és/vagy mikroalbuminuria)
  • Ismert májbetegség és/vagy alanin-transzamináz (ALAT) vagy aszpartát-transzamináz (ASAT) több mint 2-szerese a normál felső határának
  • Bármilyen törés az elmúlt 6 hónapban
  • Nőknek: jelenleg nem perimenopauzás vagy posztmenopauzás
  • A kalcium-anyagcserét befolyásoló betegségek (pl. hypoparathyreosis, hyperparathyreosis, csontritkulás, D-vitamin-hiány és rák)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen feltétel, amelyet összeegyeztethetetlennek tartanak a nyomozók részvételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pramlintide infúzió
Stabil amilin analóg.
Egyéb: Pramlintide
A 0. percben egy stabil amilin analóg (pramlintid) folyamatos infúziója indul 3,0 pmol/kg/perc sebességgel. Az infúziót 180 perc múlva leállítják.
Placebo Comparator: Placebo infúzió
Izotóniás sóoldat (0,9% NaCl).
Egyéb: Placebo (sóoldat) infúzió
A 0 percnél az izotóniás sóoldat folyamatos infúziója indul 150 ml/óra sebességgel. Az infúziót 180 perc múlva leállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I-es típusú kollagén (CTX-1) C-terminális telopeptidjének plazmaszintjének relatív változásai
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazma CTX-1 görbe alatti teljes és növekményes (alapvonalból kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
Az I-es típusú prokollagén (P1NP) N-terminális propeptidjének plazmaszintjének relatív változásai
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazma P1NP görbe alatti teljes és növekményes (alapvonalból kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás, beleértve a legalacsonyabb értéket is, alapján értékelik.
-15 perctől 180 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagon plazmakoncentrációjának változásai.
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
Az inzulin plazmakoncentrációjának változása.
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
A C-peptid plazmakoncentrációjának változásai.
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
A glükóz plazmakoncentrációjának változása.
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
A glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) plazmakoncentrációjának változásai.
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) plazmakoncentrációjának változásai.
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
A glukagonszerű peptid 2 (GLP-2) plazmakoncentrációjának változásai.
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
A kalcium plazmakoncentrációjának változásai.
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
A mellékpajzsmirigyhormon (PTH) plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
Az alkalikus foszfatáz plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig
Az oszteokalcin plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: -15 perctől 180 percig
A plazmakoncentráció változásait a plazmaszintek görbe alatti teljes és növekményes (kiindulási értékből kivont) területe, valamint a kiindulási értékhez viszonyított %-os változása alapján kell értékelni, beleértve a legalacsonyabb értéket is.
-15 perctől 180 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Filip Krag Knop

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-22050946

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel