Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola amyliny w metabolizmie kości (AmyBone)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop
Celem badania klinicznego jest zbadanie wpływu podawanego dożylnie analogu amyliny (pramlintydu) na stężenie w krążeniu C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX-1) (marker resorpcji kości) i N-końcowego propeptydu typu I. prokolagen (P1NP) (marker tworzenia kości) u osób chorych na cukrzycę typu 1 i u zdrowych osób w grupie kontrolnej w warunkach euglikemii na czczo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt krzyżowy, ocenimy wpływ podawanego dożylnie analogu amyliny (pramlintydu) na poziomy CTX-1 i P1NP w krążeniu u dziesięciu osób chorych na cukrzycę typu 1 i dziesięciu zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, płci i wskaźnik masy ciała (BMI) na czczo i w warunkach euglikemii. Każdy uczestnik otrzyma podwójnie ślepe wlewy pramlintydu (3 pmol/kg/min) i soli fizjologicznej w dwóch oddzielnych dniach badania, w kolejności losowej.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są względne zmiany w poziomach P1NP i CTX-1 w osoczu. Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą dla CTX-1 i P1NP w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadir.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany stężenia wapnia, hormonu przytarczyc (PTH), fosfatazy zasadowej, osteokalcyny, glukagonu, insuliny, peptydu C, glukozy, polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy oraz peptydu glukagonopodobnego 1 i peptydu glukagonopodobnego 2 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia cukrzycy typu 1:

  • Pochodzenie kaukaskie
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI od 18,5 do 27 kg/m2
  • Cukrzyca typu 1 (rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia) z HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) oraz
  • Cukrzyca typu 1 trwa od 2 do 20 lat
  • Peptyd C ujemny (stymulowany peptyd C ≤30 pmol/l)
  • Leczenie stabilnym schematem baza-bolus lub pompą insulinową przez ≥3 miesiące
  • Normalna witamina D (>50 nmol/l)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczające cukrzycę typu 1:

  • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normy)
  • Choroba wątroby (AlAT i/lub AspAT >2-krotność wartości prawidłowych) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie
  • Nefropatia (eGFR <60 ml/min/1,73m2 i/lub mikroalbuminuria)
  • Powikłania mikronaczyniowe z wyjątkiem retinopatii nieproliferacyjnej
  • Leczenie lekami przeciwosteoporotycznymi lub glikokortykosteroidami
  • Żadnych złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dla kobiet: obecnie nie w okresie okołomenopauzalnym ani pomenopauzalnym
  • Choroby wpływające na metabolizm wapnia (np. niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc, osteoporoza, niedobór witaminy D i nowotwory)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który według badacza może zakłócać udział w badaniu
  • Leczenie dowolnymi lekami hipoglikemizującymi oprócz insuliny, leczenie lekami przeciw osteoporozie lub leczenie jakąkolwiek postacią glikokortykosteroidów

Kryteria włączenia zdrowe kontrole:

  • Pochodzenie kaukaskie
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI od 18,5 do 27 kg/m2
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo ≤7,0 mmol/l i hemoglobina glikowana (HbA1c) <48 mmol/mol
  • Prawidłowa hemoglobina we krwi (8,3–10,5 mmol/l (mężczyźni) i 7,3–9,5 mmol/l (kobiety))
  • Normalna witamina D w osoczu (>50 nmol/l)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:

  • Każda postać cukrzycy (wg kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia)
  • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normy)
  • Nefropatia (eGFR <60 ml/min/1,73m2 i/lub mikroalbuminuria)
  • Znana choroba wątroby i/lub transaminaza alaninowa (ALAT) lub transaminaza asparaginianowa (ASAT) >2 × górna granica normy
  • Wszelkie złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dla kobiet: obecnie nie w okresie okołomenopauzalnym ani pomenopauzalnym
  • Choroby wpływające na metabolizm wapnia (np. niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc, osteoporoza, niedobór witaminy D i nowotwory)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan uznany przez badaczy za niezgodny z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew pramlintydu
Stabilny analog amyliny.
Inny: Pramlintyd
W czasie 0 minut rozpocznie się ciągły wlew stabilnego analogu amyliny (pramlintydu) z szybkością 3,0 pmol/kg/min. Infuzja zostanie zakończona po 180 minutach.
Komparator placebo: Wlew placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna (0,9% NaCl).
Inny: Infuzja placebo (soli fizjologicznej).
W czasie 0 min rozpocznie się ciągły wlew izotonicznego roztworu soli fizjologicznej z szybkością 150 ml/h. Infuzja zostanie zakończona po 180 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmiany w poziomach C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX-1) w osoczu
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą dla CTX-1 w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadir.
Od -15 minut do 180 minut
Względne zmiany w poziomach N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (P1NP) w osoczu
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą dla P1NP w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadir.
Od -15 minut do 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukagonu w osoczu.
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężenia insuliny w osoczu.
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężenia peptydu C w osoczu.
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężenia glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany w osoczu zależnych od glukozy polipeptydów insulinotropowych (GIP).
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany w stężeniu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w osoczu.
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany w stężeniu glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2) w osoczu.
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężenia wapnia w osoczu.
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężenia parathormonu (PTH) w osoczu
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężenia fosfatazy alkalicznej w osoczu
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężenia osteokalcyny w osoczu
Ramy czasowe: Od -15 minut do 180 minut
Zmiany stężeń w osoczu będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego (odjętego od linii bazowej) pola pod krzywą stężeń w osoczu, jak również procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w tym nadiru.
Od -15 minut do 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Filip Krag Knop

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22050946

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pramlintyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj