El papel de la amilina en el metabolismo óseo (AmyBone)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Filip Krag Knop
El estudio clínico tiene como objetivo investigar el efecto del análogo de amilina administrado por vía intravenosa (pramlintida) sobre los niveles circulantes de telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX-1) (un marcador de resorción ósea) y propéptido N-terminal de tipo I. procolágeno (P1NP) (un marcador de formación ósea) en personas con diabetes tipo 1 y controles sanos emparejados durante condiciones euglucémicas en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño cruzado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, evaluaremos los efectos del análogo de amilina administrado por vía intravenosa (pramlintida) sobre los niveles circulantes de CTX-1 y P1NP en diez individuos con diabetes tipo 1 y diez controles sanos emparejados por edad, sexo y Índice de masa corporal (IMC) durante el ayuno y condiciones euglucémicas. Cada participante recibirá infusiones doble ciego de pramlintida (3 pmol/kg/min) y solución salina en dos días de estudio separados realizados en orden aleatorio.
Los criterios de valoración principales son los cambios relativos en los niveles plasmáticos de P1NP y CTX-1. Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para CTX-1 y P1NP en plasma, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
Los criterios de valoración secundarios abarcan cambios en las concentraciones plasmáticas de calcio, hormona paratiroidea (PTH), fosfatasa alcalina, osteocalcina, glucagón, insulina, péptido C, glucosa, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y péptido similar al glucagón 1 y péptido similar al glucagón 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde K. Preskou, MD
- Número de teléfono: +45 2349 6823
- Correo electrónico: emma.mathilde.kirsmeier.preskou.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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Contacto:
- Filip K. Knop, Professor, MD, PhD
- Correo electrónico: filip.krag.knop.01@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión diabetes tipo 1:
- etnia caucásica
- Edad entre 18 y 60 años
- IMC entre 18,5 y 27 kg/m2
- Diabetes tipo 1 (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud) con HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) y
- Diabetes tipo 1 con duración de 2 a 20 años.
- Péptido C negativo (péptido C estimulado ≤30 pmol/l)
- Tratamiento con régimen estable de bolo basal o bomba de insulina durante ≥3 meses
- Vitamina D normal (>50 nmol/l)
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión diabetes tipo 1:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Enfermedad hepática (ALAT y/o ASAT >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
- Nefropatía (eGFR <60 ml/min/1,73m2 y/o microalbuminuria)
- Complicaciones microvasculares excepto retinopatía no proliferativa.
- Tratamiento con medicamentos contra la osteoporosis o glucocorticoides.
- Sin fracturas en los últimos 6 meses.
- Para mujeres: actualmente no perimenopáusicas ni posmenopáusicas
- Enfermedades que afectan el metabolismo del calcio (p. ej. hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo, osteoporosis, deficiencia de vitamina D y cáncer)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición física o psicológica que el investigador considere que interferiría con la participación en el ensayo.
- Tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante además de la insulina, tratamiento con medicación contra la osteoporosis o tratamiento con cualquier forma de glucocorticoides.
Criterios de inclusión controles sanos:
- etnia caucásica
- Edad entre 18 y 60 años
- IMC entre 18,5 y 27 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas ≤7,0 mmol/l y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <48 mmol/mol
- Hemoglobina en sangre normal (8,3-10,5 mmol/l (hombres) y 7,3 - 9,5 mmol/l (mujeres))
- Vitamina D plasmática normal (>50 nmol/l)
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión controles sanos:
- Cualquier forma de diabetes (según criterios de la Organización Mundial de la Salud)
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Nefropatía (eGFR <60 ml/min/1,73m2 y/o microalbuminuria)
- Enfermedad hepática conocida y/o alanina transaminasa (ALAT) o aspartato transaminasa (ASAT) >2 × límite superior normal
- Cualquier fractura en los últimos 6 meses.
- Para mujeres: actualmente no perimenopáusicas ni posmenopáusicas
- Enfermedades que afectan el metabolismo del calcio (p. ej. hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo, osteoporosis, deficiencia de vitamina D y cáncer)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición considerada incompatible con la participación de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de pramlintida
Un análogo estable de amilina.
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En el tiempo 0 min, se iniciará la infusión continua de un análogo de amilina estable (pramlintida) a una velocidad de 3,0 pmol/kg/min.
La infusión finalizará después de 180 minutos.
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Comparador de placebos: Infusión de placebo
Solución salina isotónica (NaCl al 0,9%).
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En el tiempo 0 min, se iniciará la infusión continua de solución salina isotónica a una velocidad de 150 ml/h.
La infusión finalizará después de 180 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios relativos en los niveles plasmáticos del telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX-1)
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para CTX-1 en plasma, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios relativos en los niveles plasmáticos del propéptido N-terminal del procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para P1NP en plasma, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de glucagón.
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de insulina.
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de péptido C.
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de glucosa.
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP).
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1).
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas del péptido 2 similar al glucagón (GLP-2).
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de calcio.
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de fosfatasa alcalina.
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de osteocalcina.
Periodo de tiempo: De -15 minutos a 180 minutos
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Los cambios en las concentraciones plasmáticas se evaluarán mediante el área total e incremental (restada del valor inicial) bajo la curva para los niveles plasmáticos, así como el porcentaje de cambios desde el valor inicial, incluido el nadir.
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De -15 minutos a 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22050946
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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