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Die Rolle von Amylin im Knochenstoffwechsel (AmyBone)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Filip Krag Knop
Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirkung des intravenös verabreichten Amylinanalogs (Pramlintid) auf die zirkulierenden Spiegel des C-terminalen Telopeptids von Kollagen Typ I (CTX-1) (ein Marker für Knochenresorption) und des N-terminalen Propeptids von Typ I zu untersuchen Prokollagen (P1NP) (ein Marker für die Knochenbildung) bei Personen mit Typ-1-Diabetes und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen während euglykämischer Fastenzustände.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Designs werden wir die Auswirkungen des intravenös verabreichten Amylin-Analogons (Pramlintid) auf die zirkulierenden CTX-1- und P1NP-Spiegel bei zehn Personen mit Typ-1-Diabetes und zehn gesunden Kontrollpersonen bewerten, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Alter übereinstimmen Body-Mass-Index (BMI) während des Fastens und unter euglykämischen Bedingungen. Jeder Teilnehmer erhält an zwei separaten Studientagen in randomisierter Reihenfolge doppelblinde Infusionen mit Pramlintid (3 pmol/kg/min) und Kochsalzlösung.

Die primären Endpunkte sind die relativen Veränderungen der Plasmaspiegel von P1NP und CTX-1. Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (Basislinien-subtrahierten) Fläche unter der Kurve für Plasma-CTX-1 und P1NP sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber dem Basiswert einschließlich Nadir beurteilt.

Die sekundären Endpunkte umfassen Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Kalzium, Parathormon (PTH), alkalischer Phosphatase, Osteocalcin, Glucagon, Insulin, C-Peptid, Glucose, Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid und Glucagon-ähnlichem Peptid 1 und Glucagon-ähnlichem Peptid 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Typ-1-Diabetes:

  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 27 kg/m2
  • Typ-1-Diabetes (diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) mit HbA1c <69 mmol/mol (<8,5 %) und
  • Typ-1-Diabetes dauert 2–20 Jahre
  • C-Peptid negativ (stimuliertes C-Peptid ≤30 pmol/l)
  • Behandlung mit einem stabilen Basal-Bolus- oder Insulinpumpenschema für ≥3 Monate
  • Normales Vitamin D (>50 nmol/l)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Typ-1-Diabetes:

  • Anämie (Hämoglobin unter dem Normalbereich)
  • Lebererkrankung (ALAT und/oder ASAT > 2-fache Normalwerte) oder Vorgeschichte einer hepatobiliären Störung
  • Nephropathie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 und/oder Mikroalbuminurie)
  • Mikrovaskuläre Komplikationen mit Ausnahme der nicht-proliferativen Retinopathie
  • Behandlung mit Osteoporose-Medikamenten oder Glukokortikoiden
  • Keine Frakturen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Für Frauen: derzeit nicht perimenopausal oder postmenopausal
  • Erkrankungen, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen (z.B. Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus, Osteoporose, Vitamin-D-Mangel und Krebs)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder physische oder psychische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin, Behandlung mit Medikamenten gegen Osteoporose oder Behandlung mit Glukokortikoiden jeglicher Form

Einschlusskriterien gesunde Kontrollpersonen:

  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 27 kg/m2
  • Nüchternplasmaglukose ≤7,0 mmol/l und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <48 mmol/mol
  • Normales Bluthämoglobin (8,3–10,5 mmol/l (Männer) und 7,3–9,5 mmol/l (Frauen))
  • Normales Plasma-Vitamin D (>50 nmol/l)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien gesunde Kontrollpersonen:

  • Jede Form von Diabetes (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation)
  • Anämie (Hämoglobin unter dem Normalbereich)
  • Nephropathie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 und/oder Mikroalbuminurie)
  • Bekannte Lebererkrankung und/oder Alanin-Transaminase (ALAT) oder Aspartat-Transaminase (ASAT) > 2 × oberer Normalwert
  • Alle Frakturen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Für Frauen: derzeit nicht perimenopausal oder postmenopausal
  • Erkrankungen, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen (z.B. Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus, Osteoporose, Vitamin-D-Mangel und Krebs)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Bedingung, die von den Ermittlern als unvereinbar mit der Teilnahme angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramlintid-Infusion
Ein stabiles Amylin-Analogon.
Sonstiges: Pramlintide
Zum Zeitpunkt 0 Minuten wird eine kontinuierliche Infusion eines stabilen Amylinanalogs (Pramlintid) mit einer Geschwindigkeit von 3,0 pmol/kg/min eingeleitet. Die Infusion wird nach 180 Minuten beendet.
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Isotonische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl).
Sonstiges: Placebo-Infusion (Kochsalzlösung).
Zum Zeitpunkt 0 Minuten wird eine kontinuierliche Infusion isotonischer Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 150 ml/h eingeleitet. Die Infusion wird nach 180 Minuten beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderungen der Plasmaspiegel des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX-1)
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für Plasma-CTX-1 sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Relative Veränderungen der Plasmaspiegel des N-terminalen Propeptids von Typ-I-Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für Plasma-P1NP sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Glucagon.
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Insulin.
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von C-Peptid.
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Glukose.
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP).
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1).
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Glucagon-ähnlichen Peptids 2 (GLP-2).
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Kalzium.
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Osteocalcin
Zeitfenster: Von -15 Minuten bis 180 Minuten
Die Änderungen der Plasmakonzentrationen werden anhand der Gesamtfläche und der inkrementellen (von der Grundlinie abgezogenen) Fläche unter der Kurve für die Plasmaspiegel sowie anhand der prozentualen Änderungen gegenüber der Grundlinie einschließlich Nadir beurteilt.
Von -15 Minuten bis 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Filip Krag Knop

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22050946

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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