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Il ruolo dell'amilina nel metabolismo osseo (AmyBone)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Filip Krag Knop
Lo studio clinico mira a studiare l'effetto dell'analogo dell'amilina somministrato per via endovenosa (pramlintide) sui livelli circolanti del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX-1) (un marcatore di riassorbimento osseo) e del propeptide N-terminale di tipo I. procollagene (P1NP) (un marcatore di formazione ossea) in individui con diabete di tipo 1 e controlli sani abbinati durante condizioni euglicemiche a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo valuteremo gli effetti dell'analogo dell'amilina somministrato per via endovenosa (pramlintide) sui livelli circolanti di CTX-1 e P1NP in dieci individui con diabete di tipo 1 e dieci controlli sani abbinati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI) durante il digiuno e le condizioni euglicemiche. Ciascun partecipante riceverà infusioni in doppio cieco di pramlintide (3 pmol/kg/min) e soluzione salina in due giorni di studio separati eseguiti in ordine randomizzato.

Gli endpoint primari sono le variazioni relative dei livelli plasmatici di P1NP e CTX-1. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per CTX-1 e P1NP plasmatici, nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.

Gli endpoint secondari comprendono le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di calcio, ormone paratiroideo (PTH), fosfatasi alcalina, osteocalcina, glucagone, insulina, peptide C, glucosio, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente e peptide glucagone-simile 1 e peptide glucagone-simile 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione diabete di tipo 1:

  • Etnia caucasica
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • BMI compreso tra 18,5 e 27 kg/m2
  • Diabete di tipo 1 (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) con HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) e
  • Durata del diabete di tipo 1 da 2 a 20 anni
  • Negativo al peptide C (peptide C stimolato ≤30 pmol/l)
  • Trattamento con un regime stabile di bolo basale o microinfusore per ≥ 3 mesi
  • Vitamina D normale (>50 nmol/l)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione diabete di tipo 1:

  • Anemia (emoglobina al di sotto del range normale)
  • Malattia epatica (ALAT e/o ASAT >2 volte i valori normali) o storia di disturbi epatobiliari
  • Nefropatia (eGFR <60 ml/min/1,73m2 e/o microalbuminuria)
  • Complicazioni microvascolari tranne la retinopatia non proliferativa
  • Trattamento con farmaci anti-osteoporosi o glucocorticoidi
  • Nessuna frattura negli ultimi 6 mesi
  • Per le donne: non attualmente in perimenopausa o postmenopausa
  • Malattie che influenzano il metabolismo del calcio (es. ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo, osteoporosi, carenza di vitamina D e cancro)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione fisica o psicologica che secondo l'investigatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante oltre all'insulina, trattamento con farmaci contro l'osteoporosi o trattamento con qualsiasi forma di glucocorticoidi

Criteri di inclusione controlli sani:

  • Etnia caucasica
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • BMI compreso tra 18,5 e 27 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≤7,0 mmol/l ed emoglobina glicata (HbA1c) <48 mmol/mol
  • Emoglobina nel sangue normale (8,3-10,5 mmol/l (maschi) e 7,3 - 9,5 mmol/l (femmine))
  • Vitamina D plasmatica normale (>50 nmol/l)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione controlli sani:

  • Qualsiasi forma di diabete (secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • Anemia (emoglobina al di sotto del range normale)
  • Nefropatia (eGFR <60 ml/min/1,73m2 e/o microalbuminuria)
  • Epatopatia nota e/o alanina transaminasi (ALAT) o aspartato transaminasi (ASAT) >2 volte il limite superiore della norma
  • Eventuali fratture negli ultimi 6 mesi
  • Per le donne: non attualmente in perimenopausa o postmenopausa
  • Malattie che influenzano il metabolismo del calcio (es. ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo, osteoporosi, carenza di vitamina D e cancro)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione considerata incompatibile con la partecipazione da parte degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di pramlintide
Un analogo stabile dell'amilina.
Altro: Pramlintide
Al tempo 0 min, verrà avviata l'infusione continua di un analogo stabile dell'amilina (pramlintide) ad una velocità di 3,0 pmol/kg/min. L'infusione verrà terminata dopo 180 minuti.
Comparatore placebo: Infusione di placebo
Soluzione salina isotonica (0,9% NaCl).
Altro: Infusione di placebo (soluzione salina).
Al tempo 0 min, verrà avviata l'infusione continua di soluzione salina isotonica a una velocità di 150 ml/h. L'infusione verrà terminata dopo 180 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti relativi nei livelli plasmatici del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX-1)
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per CTX-1 plasmatico nonché le variazioni percentuali rispetto al basale, compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti relativi nei livelli plasmatici del propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per P1NP plasmatico nonché le variazioni percentuali rispetto al basale, compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di glucagone.
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di insulina.
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche del peptide C.
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di glucosio.
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP).
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche del peptide 2 simile al glucagone (GLP-2).
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di calcio.
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dell’ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di osteocalcina
Lasso di tempo: Da -15 minuti a 180 minuti
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche saranno valutate mediante l'area sotto la curva totale e incrementale (sottratta dal basale) per i livelli plasmatici nonché le variazioni percentuali rispetto al basale compreso il nadir.
Da -15 minuti a 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Filip Krag Knop

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22050946

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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