Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль амилина в костном метаболизме (AmyBone)

16 февраля 2024 г. обновлено: Filip Krag Knop
Целью клинического исследования было изучение влияния внутривенно введенного аналога амилина (прамлинтида) на циркулирующие уровни С-концевого телопептида коллагена I типа (СТХ-1) (маркера резорбции кости) и N-концевого пропептида I типа. проколлаген (P1NP) (маркер костеобразования) у людей с диабетом 1 типа и соответствующих здоровых людей в условиях эугликемии натощак.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, мы оценим влияние внутривенного аналога амилина (прамлинтида) на циркулирующие уровни CTX-1 и P1NP у десяти человек с диабетом 1 типа и десяти здоровых людей из контрольной группы, подобранных по возрасту, полу и возрасту. индекс массы тела (ИМТ) при голодании и эугликемических условиях. Каждый участник получит двойную слепую инфузию прамлинтида (3 пмоль/кг/мин) и физиологического раствора в два отдельных дня исследования, проводимых в рандомизированном порядке.

Первичными конечными точками являются относительные изменения уровней P1NP и CTX-1 в плазме. Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приростной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для плазменных CTX-1 и P1NP, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.

Вторичные конечные точки включают изменения концентрации в плазме кальция, паратироидного гормона (ПТГ), щелочной фосфатазы, остеокальцина, глюкагона, инсулина, С-пептида, глюкозы, глюкозозависимого инсулинотропного полипептида, глюкагоноподобного пептида 1 и глюкагоноподобного пептида 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения сахарного диабета 1 типа:

  • Кавказская национальность
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • ИМТ от 18,5 до 27 кг/м2
  • Сахарный диабет 1 типа (диагностируется по критериям Всемирной организации здравоохранения) с HbA1c <69 ммоль/моль (<8,5%) и
  • Сахарный диабет 1 типа длительностью 2-20 лет.
  • С-пептид отрицательный (стимулированный С-пептид ≤30 пмоль/л)
  • Лечение стабильным базально-болюсным режимом или режимом инсулиновой помпы в течение ≥3 месяцев.
  • Нормальный уровень витамина D (>50 нмоль/л)
  • Информированное согласие

Критерии исключения сахарного диабета 1 типа:

  • Анемия (гемоглобин ниже нормы)
  • Заболевание печени (ALAT и/или ASAT >2 нормальных значений) или гепатобилиарное заболевание в анамнезе.
  • Нефропатия (рСКФ <60 мл/мин/1,73м2 и/или микроальбуминурия)
  • Микрососудистые осложнения, за исключением непролиферативной ретинопатии
  • Лечение препаратами против остеопороза или глюкокортикоидами.
  • Отсутствие переломов в течение последних 6 месяцев.
  • Для женщин: в настоящее время не в перименопаузе или постменопаузе.
  • Заболевания, влияющие на метаболизм кальция (например, гипопаратиреоз, гиперпаратиреоз, остеопороз, дефицит витамина D и рак)
  • Беременность или кормление грудью
  • Любое физическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  • Лечение любыми сахароснижающими препаратами, кроме инсулина, лечение препаратами против остеопороза или лечение любой формой глюкокортикоидов.

Критерии включения здорового контроля:

  • Кавказская национальность
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • ИМТ от 18,5 до 27 кг/м2
  • Глюкоза плазмы натощак ≤7,0 ммоль/л и гликированный гемоглобин (HbA1c) <48 ммоль/моль
  • Нормальный гемоглобин крови (8,3-10,5 ммоль/л (мужчины) и 7,3-9,5 ммоль/л (женщины))
  • Нормальный уровень витамина D в плазме (>50 нмоль/л)
  • Информированное согласие

Критерии исключения здорового контроля:

  • Любая форма диабета (по критериям Всемирной организации здравоохранения)
  • Анемия (гемоглобин ниже нормы)
  • Нефропатия (рСКФ <60 мл/мин/1,73м2 и/или микроальбуминурия)
  • Известные заболевания печени и/или аланинтрансаминаза (АЛАТ) или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) >2 × верхний предел нормы
  • Любые переломы в течение последних 6 месяцев.
  • Для женщин: в настоящее время не в перименопаузе или постменопаузе.
  • Заболевания, влияющие на метаболизм кальция (например, гипопаратиреоз, гиперпаратиреоз, остеопороз, дефицит витамина D и рак)
  • Беременность или кормление грудью
  • Любое состояние, которое следователи считают несовместимым с участием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прамлинтид инфузионный
Стабильный аналог амилина.
Другой: Прамлинтид
В момент времени 0 минут будет начата непрерывная инфузия стабильного аналога амилина (прамлинтида) со скоростью 3,0 пмоль/кг/мин. Инфузию прекращают через 180 минут.
Плацебо Компаратор: Инфузия плацебо
Изотонический физиологический раствор (0,9% NaCl).
Другой: Инфузия плацебо (физраствора)
В момент времени 0 минут будет начата непрерывная инфузия изотонического физиологического раствора со скоростью 150 мл/ч. Инфузию прекращают через 180 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительные изменения содержания в плазме С-концевого телопептида коллагена I типа (СТХ-1)
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и дополнительной (за вычетом исходного уровня) площади под кривой для плазменного CTX-1, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Относительные изменения уровней в плазме N-концевого пропептида проколлагена I типа (P1NP)
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и дополнительной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для P1NP в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации глюкагона в плазме.
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменения концентрации инсулина в плазме.
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменения концентрации С-пептида в плазме.
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменения концентрации глюкозы в плазме.
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменение концентрации глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) в плазме крови.
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменения концентрации глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в плазме.
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменения концентрации глюкагоноподобного пептида 2 (GLP-2) в плазме.
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменения концентрации кальция в плазме.
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменения концентрации паратироидного гормона (ПТГ) в плазме крови
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменения концентрации щелочной фосфатазы в плазме
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут
Изменения концентрации остеокальцина в плазме
Временное ограничение: От -15 минут до 180 минут
Изменения концентраций в плазме будут оцениваться по общей и приращенной (за вычетом базовой линии) площади под кривой для уровней в плазме, а также по процентным изменениям от исходного уровня, включая надир.
От -15 минут до 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Filip Krag Knop

Следователи

  • Главный следователь: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22050946

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться