Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amylins rolle i knoglemetabolisme (AmyBone)

16. februar 2024 opdateret af: Filip Krag Knop
Den kliniske undersøgelse sigter mod at undersøge effekten af ​​den intravenøst ​​administrerede amylinanalog (pramlintide) på de cirkulerende niveauer af C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX-1) (en markør for knogleresorption) og N-terminalt propeptid af type I procollagen (P1NP) (en markør for knogledannelse) hos personer med type 1-diabetes og matchede sunde kontroller under fastende eglykæmiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindet placebo-kontrolleret crossover-design vil vi evaluere virkningerne af den intravenøst ​​administrerede amylinanalog (pramlintide) på cirkulerende niveauer af CTX-1 og P1NP hos ti personer med type 1-diabetes og ti raske kontroller matchet for alder, køn og body mass index (BMI) under faste og euglykæmiske tilstande. Hver deltager vil modtage dobbeltblindede infusioner af pramlintid (3 pmol/kg/min) og saltvand på to separate undersøgelsesdage udført i randomiseret rækkefølge.

De primære endepunkter er de relative ændringer i plasmaniveauerne af P1NP og CTX-1. Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasma CTX-1 og P1NP samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.

De sekundære endepunkter omfatter ændringer i plasmakoncentrationer af calcium, parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase, osteocalcin, glucagon, insulin, C-peptid, glucose, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid og glucagon-lignende peptid 1 og glucagon-lignende peptid 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier type 1 diabetes:

  • Kaukasisk etnicitet
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 18,5 og 27 kg/m2
  • Type 1-diabetes (diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier) med HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) og
  • Type 1 diabetes varighed på 2-20 år
  • C-peptid negativ (stimuleret C-peptid ≤30 pmol/l)
  • Behandling med stabil basal-bolus eller insulinpumpe i ≥3 måneder
  • Normalt D-vitamin (>50 nmol/l)
  • Informeret samtykke

Eksklusionskriterier type 1 diabetes:

  • Anæmi (hæmoglobin under normalområdet)
  • Leversygdom (ALAT og/eller ASAT >2 gange normale værdier) eller historie med lever- og galdevejssygdom
  • Nefropati (eGFR <60 ml/min/1,73m2 og/eller mikroalbuminuri)
  • Mikrovaskulære komplikationer undtagen ikke-proliferativ retinopati
  • Behandling med anti-osteoporose medicin eller glukokortikoider
  • Ingen brud inden for de sidste 6 måneder
  • For kvinder: ikke i øjeblikket perimenopausal eller postmenopausal
  • Sygdomme, der påvirker calciummetabolismen (f. hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme, osteoporose, D-vitaminmangel og cancer)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren føler, ville forstyrre deltagelse i forsøget
  • Behandling med eventuelle glukosesænkende lægemidler ved siden af ​​insulin, behandling med medicin mod osteoporose eller behandling med enhver form for glukokortikoider

Inklusionskriterier sunde kontroller:

  • Kaukasisk etnicitet
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 18,5 og 27 kg/m2
  • Fastende plasmaglukose ≤7,0 mmol/l og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <48 mmol/mol
  • Normalt blodhæmoglobin (8,3-10,5 mmol/l (mænd) og 7,3 - 9,5 mmol/l (kvinder))
  • Normalt plasma D-vitamin (>50 nmol/l)
  • Informeret samtykke

Eksklusionskriterier sunde kontroller:

  • Enhver form for diabetes (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier)
  • Anæmi (hæmoglobin under normalområdet)
  • Nefropati (eGFR <60 ml/min/1,73m2 og/eller mikroalbuminuri)
  • Kendt leversygdom og/eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (ASAT) >2 × øvre normalgrænse
  • Eventuelle brud inden for de seneste 6 måneder
  • For kvinder: ikke i øjeblikket perimenopausal eller postmenopausal
  • Sygdomme, der påvirker calciummetabolismen (f. hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme, osteoporose, D-vitaminmangel og cancer)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramlintide infusion
En stabil amylinanalog.
Andet: Pramlintide
På tidspunktet 0 min vil kontinuerlig infusion af en stabil amylinanalog (pramlintide) initieres med en hastighed på 3,0 pmol/kg/min. Infusionen vil blive afsluttet efter 180 minutter.
Placebo komparator: Placebo infusion
Isotonisk saltvand (0,9% NaCl).
Andet: Placebo (saltvand) infusion
På tidspunktet 0 min vil kontinuerlig infusion af isotonisk saltvand blive initieret med en hastighed på 150 ml/time. Infusionen vil blive afsluttet efter 180 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative ændringer i plasmaniveauerne af C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX-1)
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasma CTX-1 samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Relative ændringer i plasmaniveauerne af N-terminalt propeptid af type I procollagen (P1NP)
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasma P1NP samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmakoncentrationer af glukagon.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af insulin.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af C-peptid.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af glucose.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP).
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af glukagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af glukagonlignende peptid 2 (GLP-2).
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af calcium.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af osteocalcin
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Ændringerne i plasmakoncentrationer vil blive vurderet ved det totale og trinvise (baseline-subtraheret) areal under kurven for plasmaniveauer samt %-ændringer fra baseline inklusive nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Filip Krag Knop

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22050946

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Pramlintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner