Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amylins rolle i beinmetabolisme (AmyBone)

16. februar 2024 oppdatert av: Filip Krag Knop
Den kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av den intravenøst ​​administrerte amylinanalogen (pramlintide) på de sirkulerende nivåene av C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX-1) (en markør for benresorpsjon) og N-terminalt propeptid av type I procollagen (P1NP) (en markør for beindannelse) hos personer med type 1 diabetes og matchende sunne kontroller under fastende euglykemiske tilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et randomisert dobbeltblindet placebokontrollert crossover-design vil vi evaluere effekten av den intravenøst ​​administrerte amylinanalogen (pramlintide) på sirkulerende nivåer av CTX-1 og P1NP hos ti individer med type 1 diabetes og ti friske kontroller matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) under faste og euglykemiske tilstander. Hver deltaker vil motta dobbeltblindede infusjoner av pramlintid (3 pmol/kg/min) og saltvann på to separate studiedager utført i randomisert rekkefølge.

De primære endepunktene er de relative endringene i plasmanivåene til P1NP og CTX-1. Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasma CTX-1 og P1NP samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.

De sekundære endepunktene omfatter endringer i plasmakonsentrasjoner av kalsium, paratyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase, osteokalsin, glukagon, insulin, C-peptid, glukose, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid 1 og glukagonlignende peptid 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier type 1 diabetes:

  • Kaukasisk etnisitet
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • BMI mellom 18,5 og 27 kg/m2
  • Type 1 diabetes (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon) med HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) og
  • Type 1 diabetes varighet på 2-20 år
  • C-peptid negativ (stimulert C-peptid ≤30 pmol/l)
  • Behandling med stabil basalbolus- eller insulinpumperegime i ≥3 måneder
  • Normalt vitamin D (>50 nmol/l)
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier type 1 diabetes:

  • Anemi (hemoglobin under normalområdet)
  • Leversykdom (ALAT og/eller ASAT >2 ganger normale verdier) eller historie med lever- og galleveier
  • Nefropati (eGFR <60 ml/min/1,73m2 og/eller mikroalbuminuri)
  • Mikrovaskulære komplikasjoner bortsett fra ikke-proliferativ retinopati
  • Behandling med medisin mot osteoporose eller glukokortikoider
  • Ingen brudd de siste 6 månedene
  • For kvinner: ikke perimenopausal eller postmenopausal
  • Sykdommer som påvirker kalsiummetabolismen (f. hypoparatyreose, hyperparatyreoidisme, osteoporose, vitamin D-mangel og kreft)
  • Graviditet eller amming
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren føler vil forstyrre deltakelsen i prøven
  • Behandling med eventuelle glukosesenkende legemidler ved siden av insulin, behandling med medisiner mot osteoporose eller behandling med enhver form for glukokortikoider

Inklusjonskriterier sunne kontroller:

  • Kaukasisk etnisitet
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • BMI mellom 18,5 og 27 kg/m2
  • Fastende plasmaglukose ≤7,0 mmol/l og glykert hemoglobin (HbA1c) <48 mmol/mol
  • Normalt blodhemoglobin (8,3-10,5 mmol/l (menn) og 7,3 - 9,5 mmol/l (kvinner))
  • Normal plasma vitamin D (>50 nmol/l)
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier sunne kontroller:

  • Enhver form for diabetes (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier)
  • Anemi (hemoglobin under normalområdet)
  • Nefropati (eGFR <60 ml/min/1,73m2 og/eller mikroalbuminuri)
  • Kjent leversykdom og/eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (ASAT) >2 × øvre normalgrense
  • Eventuelle brudd i løpet av de siste 6 månedene
  • For kvinner: ikke perimenopausal eller postmenopausal
  • Sykdommer som påvirker kalsiummetabolismen (f. hypoparatyreose, hyperparatyreoidisme, osteoporose, vitamin D-mangel og kreft)
  • Graviditet eller amming
  • Enhver tilstand som anses uforenlig med deltakelse fra etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pramlintide infusjon
En stabil amylinanalog.
Ved tid 0 min vil kontinuerlig infusjon av en stabil amylinanalog (pramlintide) startes med en hastighet på 3,0 pmol/kg/min. Infusjonen vil bli avsluttet etter 180 minutter.
Placebo komparator: Placebo infusjon
Isotonisk saltvann (0,9 % NaCl).
Ved tid 0 min vil kontinuerlig infusjon av isotonisk saltvann startes med en hastighet på 150 ml/t. Infusjonen vil bli avsluttet etter 180 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative endringer i plasmanivåene av C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX-1)
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasma CTX-1 samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Relative endringer i plasmanivåene til N-terminalt propeptid av type I prokollagen (P1NP)
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasma P1NP samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukagon.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av insulin.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av C-peptid.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukose.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP).
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukagonlignende peptid 2 (GLP-2).
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av kalsium.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av osteokalsin
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
Fra -15 minutter til 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Pramlintide

3
Abonnere