- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186063
Amylins rolle i beinmetabolisme (AmyBone)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert dobbeltblindet placebokontrollert crossover-design vil vi evaluere effekten av den intravenøst administrerte amylinanalogen (pramlintide) på sirkulerende nivåer av CTX-1 og P1NP hos ti individer med type 1 diabetes og ti friske kontroller matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) under faste og euglykemiske tilstander. Hver deltaker vil motta dobbeltblindede infusjoner av pramlintid (3 pmol/kg/min) og saltvann på to separate studiedager utført i randomisert rekkefølge.
De primære endepunktene er de relative endringene i plasmanivåene til P1NP og CTX-1. Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasma CTX-1 og P1NP samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
De sekundære endepunktene omfatter endringer i plasmakonsentrasjoner av kalsium, paratyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase, osteokalsin, glukagon, insulin, C-peptid, glukose, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid 1 og glukagonlignende peptid 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde K. Preskou, MD
- Telefonnummer: +45 2349 6823
- E-post: emma.mathilde.kirsmeier.preskou.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Filip K. Knop, Professor, MD, PhD
- E-post: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier type 1 diabetes:
- Kaukasisk etnisitet
- Alder mellom 18 og 60 år
- BMI mellom 18,5 og 27 kg/m2
- Type 1 diabetes (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon) med HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) og
- Type 1 diabetes varighet på 2-20 år
- C-peptid negativ (stimulert C-peptid ≤30 pmol/l)
- Behandling med stabil basalbolus- eller insulinpumperegime i ≥3 måneder
- Normalt vitamin D (>50 nmol/l)
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier type 1 diabetes:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Leversykdom (ALAT og/eller ASAT >2 ganger normale verdier) eller historie med lever- og galleveier
- Nefropati (eGFR <60 ml/min/1,73m2 og/eller mikroalbuminuri)
- Mikrovaskulære komplikasjoner bortsett fra ikke-proliferativ retinopati
- Behandling med medisin mot osteoporose eller glukokortikoider
- Ingen brudd de siste 6 månedene
- For kvinner: ikke perimenopausal eller postmenopausal
- Sykdommer som påvirker kalsiummetabolismen (f. hypoparatyreose, hyperparatyreoidisme, osteoporose, vitamin D-mangel og kreft)
- Graviditet eller amming
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren føler vil forstyrre deltakelsen i prøven
- Behandling med eventuelle glukosesenkende legemidler ved siden av insulin, behandling med medisiner mot osteoporose eller behandling med enhver form for glukokortikoider
Inklusjonskriterier sunne kontroller:
- Kaukasisk etnisitet
- Alder mellom 18 og 60 år
- BMI mellom 18,5 og 27 kg/m2
- Fastende plasmaglukose ≤7,0 mmol/l og glykert hemoglobin (HbA1c) <48 mmol/mol
- Normalt blodhemoglobin (8,3-10,5 mmol/l (menn) og 7,3 - 9,5 mmol/l (kvinner))
- Normal plasma vitamin D (>50 nmol/l)
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier sunne kontroller:
- Enhver form for diabetes (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier)
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Nefropati (eGFR <60 ml/min/1,73m2 og/eller mikroalbuminuri)
- Kjent leversykdom og/eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (ASAT) >2 × øvre normalgrense
- Eventuelle brudd i løpet av de siste 6 månedene
- For kvinner: ikke perimenopausal eller postmenopausal
- Sykdommer som påvirker kalsiummetabolismen (f. hypoparatyreose, hyperparatyreoidisme, osteoporose, vitamin D-mangel og kreft)
- Graviditet eller amming
- Enhver tilstand som anses uforenlig med deltakelse fra etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pramlintide infusjon
En stabil amylinanalog.
|
Ved tid 0 min vil kontinuerlig infusjon av en stabil amylinanalog (pramlintide) startes med en hastighet på 3,0 pmol/kg/min.
Infusjonen vil bli avsluttet etter 180 minutter.
|
Placebo komparator: Placebo infusjon
Isotonisk saltvann (0,9 % NaCl).
|
Ved tid 0 min vil kontinuerlig infusjon av isotonisk saltvann startes med en hastighet på 150 ml/t.
Infusjonen vil bli avsluttet etter 180 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relative endringer i plasmanivåene av C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX-1)
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasma CTX-1 samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Relative endringer i plasmanivåene til N-terminalt propeptid av type I prokollagen (P1NP)
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasma P1NP samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukagon.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av insulin.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av C-peptid.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukose.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP).
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukagonlignende peptid 2 (GLP-2).
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av kalsium.
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av osteokalsin
Tidsramme: Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Endringene i plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert av det totale og inkrementelle (baseline-subtrahert) arealet under kurven for plasmanivåer samt %-endringer fra baseline inkludert nadir.
|
Fra -15 minutter til 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22050946
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på Pramlintide
-
Xeris PharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 1 | Insulinavhengig diabetes mellitusForente stater
-
University of VirginiaAvsluttet