Amylins roll i benmetabolism (AmyBone)
16 februari 2024 uppdaterad av: Filip Krag Knop
Den kliniska studien syftar till att undersöka effekten av den intravenöst administrerade amylinanalogen (pramlintide) på de cirkulerande nivåerna av C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX-1) (en markör för benresorption) och N-terminal propeptid av typ I prokollagen (P1NP) (en markör för benbildning) hos individer med typ 1-diabetes och matchade friska kontroller under fastande euglykemiska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad crossover-design kommer vi att utvärdera effekterna av den intravenöst administrerade amylinanalogen (pramlintide) på cirkulerande nivåer av CTX-1 och P1NP hos tio individer med typ 1-diabetes och tio friska kontroller matchade för ålder, kön och body mass index (BMI) under fasta och euglykemiska tillstånd. Varje deltagare kommer att få dubbelblinda infusioner av pramlintid (3 pmol/kg/min) och koksaltlösning på två separata studiedagar utförda i randomiserad ordning.
De primära effektmåtten är de relativa förändringarna i plasmanivåerna av P1NP och CTX-1. Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasma CTX-1 och P1NP samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
De sekundära effektmåtten omfattar förändringar i plasmakoncentrationer av kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH), alkaliskt fosfatas, osteokalcin, glukagon, insulin, C-peptid, glukos, glukosberoende insulinotrop polypeptid och glukagonliknande peptid 1 och glukagonliknande peptid 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mathilde K. Preskou, MD
- Telefonnummer: +45 2349 6823
- E-post: emma.mathilde.kirsmeier.preskou.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Rekrytering
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Filip K. Knop, Professor, MD, PhD
- E-post: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier typ 1-diabetes:
- Kaukasisk etnicitet
- Ålder mellan 18 och 60 år
- BMI mellan 18,5 och 27 kg/m2
- Typ 1-diabetes (diagnostiserat enligt Världshälsoorganisationens kriterier) med HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) och
- Typ 1-diabetes varaktighet 2-20 år
- C-peptidnegativ (stimulerad C-peptid ≤30 pmol/l)
- Behandling med stabil basal-bolus eller insulinpump i ≥3 månader
- Normalt D-vitamin (>50 nmol/l)
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier typ 1-diabetes:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Leversjukdom (ALAT och/eller ASAT >2 gånger normala värden) eller historia av lever- och gallvägssjukdom
- Nefropati (eGFR <60 ml/min/1,73m2 och/eller mikroalbuminuri)
- Mikrovaskulära komplikationer förutom icke-proliferativ retinopati
- Behandling med medicin mot osteoporos eller glukokortikoider
- Inga frakturer under de senaste 6 månaderna
- För kvinnor: inte för närvarande perimenopausal eller postmenopausal
- Sjukdomar som påverkar kalciummetabolismen (t. hypoparatyreos, hyperparatyreos, osteoporos, D-vitaminbrist och cancer)
- Graviditet eller amning
- Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagandet i rättegången
- Behandling med eventuella glukossänkande läkemedel vid sidan av insulin, behandling med medicin mot benskörhet eller behandling med någon form av glukokortikoider
Inklusionskriterier friska kontroller:
- Kaukasisk etnicitet
- Ålder mellan 18 och 60 år
- BMI mellan 18,5 och 27 kg/m2
- Fastande plasmaglukos ≤7,0 mmol/l och glykerat hemoglobin (HbA1c) <48 mmol/mol
- Normalt blodhemoglobin (8,3-10,5 mmol/l (män) och 7,3 - 9,5 mmol/l (honor))
- Normal plasma-vitamin D (>50 nmol/l)
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier friska kontroller:
- Alla former av diabetes (enligt Världshälsoorganisationens kriterier)
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Nefropati (eGFR <60 ml/min/1,73m2 och/eller mikroalbuminuri)
- Känd leversjukdom och/eller alanintransaminas (ALAT) eller aspartattransaminas (ASAT) >2 × övre normalgräns
- Eventuella frakturer under de senaste 6 månaderna
- För kvinnor: inte för närvarande perimenopausal eller postmenopausal
- Sjukdomar som påverkar kalciummetabolismen (t. hypoparatyreos, hyperparatyreos, osteoporos, D-vitaminbrist och cancer)
- Graviditet eller amning
- Varje tillstånd som anses vara oförenligt med deltagande av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pramlintide infusion
En stabil amylinanalog.
|
Vid tidpunkten 0 min kommer kontinuerlig infusion av en stabil amylinanalog (pramlintide) att initieras med en hastighet av 3,0 pmol/kg/min.
Infusionen avbryts efter 180 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo infusion
Isoton saltlösning (0,9 % NaCl).
|
Vid tidpunkten 0 min kommer kontinuerlig infusion av isoton saltlösning att initieras med en hastighet av 150 ml/h.
Infusionen avbryts efter 180 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativa förändringar i plasmanivåerna av C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX-1)
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasma CTX-1 samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Relativa förändringar i plasmanivåerna av N-terminal propeptid av typ I-prokollagen (P1NP)
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasma P1NP samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av glukagon.
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av insulin.
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av C-peptid.
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av glukos.
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP).
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1).
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av glukagonliknande peptid 2 (GLP-2).
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av kalcium.
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av bisköldkörtelhormon (PTH)
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av alkaliskt fosfatas
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av osteokalcin
Tidsram: Från -15 minuter till 180 minuter
|
Förändringarna i plasmakoncentrationer kommer att bedömas av den totala och inkrementella (baslinje-subtraherade) arean under kurvan för plasmanivåer samt %-förändringar från baslinjen inklusive nadir.
|
Från -15 minuter till 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22050946
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .