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O papel da amilina no metabolismo ósseo (AmyBone)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Filip Krag Knop
O estudo clínico tem como objetivo investigar o efeito do análogo de amilina administrado por via intravenosa (pramlintide) nos níveis circulantes de telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX-1) (um marcador de reabsorção óssea) e propeptídeo N-terminal do tipo I procolágeno (P1NP) (um marcador de formação óssea) em indivíduos com diabetes tipo 1 e controles saudáveis ​​correspondentes durante condições euglicêmicas de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um desenho cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliaremos os efeitos do análogo de amilina administrado por via intravenosa (pramlintide) nos níveis circulantes de CTX-1 e P1NP em dez indivíduos com diabetes tipo 1 e dez controles saudáveis ​​pareados por idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) durante condições de jejum e euglicemia. Cada participante receberá infusões duplo-cegas de pramlintida (3 pmol/kg/min) e solução salina em dois dias de estudo separados realizados em ordem aleatória.

Os endpoints primários são as mudanças relativas nos níveis plasmáticos de P1NP e CTX-1. As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para CTX-1 e P1NP plasmáticos, bem como% de alterações da linha de base, incluindo o nadir.

Os desfechos secundários abrangem alterações nas concentrações plasmáticas de cálcio, hormônio da paratireóide (PTH), fosfatase alcalina, osteocalcina, glucagon, insulina, peptídeo C, glicose, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose e peptídeo semelhante ao glucagon 1 e peptídeo semelhante ao glucagon 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão diabetes tipo 1:

  • Etnia caucasiana
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • IMC entre 18,5 e 27 kg/m2
  • Diabetes tipo 1 (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde) com HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%) e
  • Duração do diabetes tipo 1 de 2 a 20 anos
  • Peptídeo C negativo (peptídeo C estimulado ≤30 pmol/l)
  • Tratamento com um regime de bolus basal estável ou bomba de insulina por ≥3 meses
  • Vitamina D normal (>50 nmol/l)
  • Consentimento informado

Critérios de exclusão diabetes tipo 1:

  • Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
  • Doença hepática (ALAT e/ou ASAT >2 vezes os valores normais) ou história de distúrbio hepatobiliar
  • Nefropatia (TFGe <60 ml/min/1,73m2 e/ou microalbuminúria)
  • Complicações microvasculares, exceto retinopatia não proliferativa
  • Tratamento com medicamentos anti-osteoporose ou glicocorticóides
  • Sem fraturas nos últimos 6 meses
  • Para mulheres: atualmente não na perimenopausa ou pós-menopausa
  • Doenças que afectam o metabolismo do cálcio (ex. hipoparatireoidismo, hiperparatireoidismo, osteoporose, deficiência de vitamina D e câncer)
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer condição física ou psicológica que o investigador considere que possa interferir na participação no estudo
  • Tratamento com qualquer medicamento hipoglicemiante além da insulina, tratamento com medicamentos contra a osteoporose ou tratamento com qualquer forma de glicocorticóide

Critérios de inclusão controles saudáveis:

  • Etnia caucasiana
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • IMC entre 18,5 e 27 kg/m2
  • Glicose plasmática em jejum ≤7,0 mmol/le hemoglobina glicada (HbA1c) <48 mmol/mol
  • Hemoglobina sanguínea normal (8,3-10,5 mmol/l (homens) e 7,3 - 9,5 mmol/l (mulheres))
  • Vitamina D plasmática normal (>50 nmol/l)
  • Consentimento informado

Critérios de exclusão controles saudáveis:

  • Qualquer forma de diabetes (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde)
  • Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
  • Nefropatia (TFGe <60 ml/min/1,73m2 e/ou microalbuminúria)
  • Doença hepática conhecida e/ou alanina transaminase (ALAT) ou aspartato transaminase (ASAT) >2 × limite superior normal
  • Qualquer fratura nos últimos 6 meses
  • Para mulheres: atualmente não na perimenopausa ou pós-menopausa
  • Doenças que afectam o metabolismo do cálcio (ex. hipoparatireoidismo, hiperparatireoidismo, osteoporose, deficiência de vitamina D e câncer)
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer condição considerada incompatível com a participação dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de pramlintida
Um análogo de amilina estável.
Outro: Pramlintida
No tempo 0 min, a infusão contínua de um análogo de amilina estável (pramlintide) será iniciada a uma taxa de 3,0 pmol/kg/min. A infusão será encerrada após 180 minutos.
Comparador de Placebo: Infusão de placebo
Solução salina isotônica (0,9% NaCl).
Outro: Infusão de placebo (solução salina)
No tempo 0 min, a infusão contínua de solução salina isotônica será iniciada a uma taxa de 150 ml/h. A infusão será encerrada após 180 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações relativas nos níveis plasmáticos do telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX-1)
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para CTX-1 plasmático, bem como por% de alterações da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Mudanças relativas nos níveis plasmáticos do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (P1NP)
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para o P1NP plasmático, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas concentrações plasmáticas de glucagon.
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas de insulina.
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas de peptídeo C.
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Mudanças nas concentrações plasmáticas de glicose.
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP).
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2).
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas de cálcio.
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas do hormônio da paratireóide (PTH)
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas de fosfatase alcalina
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos
Alterações nas concentrações plasmáticas de osteocalcina
Prazo: De -15 minutos a 180 minutos
As alterações nas concentrações plasmáticas serão avaliadas pela área total e incremental (subtraída da linha de base) sob a curva para os níveis plasmáticos, bem como pelas alterações percentuais da linha de base, incluindo o nadir.
De -15 minutos a 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Filip Krag Knop

Investigadores

  • Investigador principal: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-22050946

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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