EGFRm NSCLC患者におけるTRX-221の安全性、忍容性、PKおよび抗腫瘍活性を調査する研究
2026年3月29日 更新者：Therapex Co., Ltd
EGFR TKIによる以前の治療後に進行したEGFR変異型NSCLC患者の治療におけるTRX-221の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を調査する非盲検、多施設共同、第1/2相試験
これは、EGFR変異型NSCLC患者の治療において、治験治療の安全性、忍容性、PK、抗腫瘍活性を調査することを目的とした第1/2相非盲検試験であり、以下のような以前の標準治療後に進行した患者を対象としています。 T790M に対する活性を持つ EGFR-TKI を承認しました（オシメルチニブなど）。
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な患者は、選択された経口用量で 1 日 1 回研究治療を受けます。
患者は、疾患の進行またはその他の事前に定義された中止基準が満たされるまで、継続的に治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Kyeongki
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Seongnam、Kyeongki、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Kyeongki、韓国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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North Chungcheong
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Chungju、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1の患者
- 組織学的または細胞学的に確認された、活性化EGFR変異を有する再発性または難治性の局所切除不能な進行性または転移性NSCLCの診断
- 失敗した標準治療治療は、少なくとも 1 種類の承認済み EGFR TKI を含む抗腫瘍治療後に進行した [フェーズ 2: TKI には、T790M に対する活性を持つ承認済み EGFR TKI (例: オシメルチニブ) を含める必要がある]
- スロットは、特定の耐性変異（スポンサーの要求に応じて T790M 変異を伴うまたは伴わない EGFR C797X 変異）を持つ患者のために予約される場合があります [フェーズ 1]
- EGFR C797X 変異、T790M 変異ありまたはなし [フェーズ 2]
- 転移性環境でプラチナベースの化学療法を1ライン以上受けていない[フェーズ2]
- RECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変がある[フェーズ2]
- プロトコールに指定されている適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能がある
除外基準:
- 混合細胞組織型を伴うNSCLC、または小細胞要素の組織学的形質転換を伴う腫瘍
- 追加の既知の変化要因を伴う腫瘍を有する患者
- -治験治療開始前2年以内に診断された、または治療が必要な別の活動性原発悪性腫瘍を有する患者
- -治験責任医師により登録に適さないと判断された、不安定かつ症候性の原発性CNS腫瘍/転移、軟髄膜転移、または脊髄圧迫を有する患者
- 何らかの病因による臨床的に活動性の進行中のILDを有する患者
- プロトコールに指定されている臨床的に重大な心臓病、感染症、難治性消化器疾患
- -治験治療開始時にCTCAEグレード1以上の以前の抗腫瘍療法および手術による未解決の毒性を有する患者
- 最近の抗がん療法：EGFR-TKI、免疫療法、またはその他の全身抗がん療法または放射線療法（プロトコルごとに治験薬を開始する前の特定の期間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 パート A: EGFR 感作変異を持つ患者における用量漸増
すべての適格な患者は、事前に定義された漸増スキームおよび SRC (安全性検討委員会) の決定から割り当てられた用量レベルに従って、1 日 1 回、選択された経口用量で研究治療を受けます。
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TRX-221 の定義に基づく経口用量
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実験的：フェーズ 1 パート B: EGFR 感作変異を持つ患者における TRX-221 の 2 つの用量レベル
すべての適格な患者は、選択された経口用量で 1 日 1 回研究治療を受けます。
線量レベルはパート A から選択されます。
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TRX-221 の定義に基づく経口用量
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実験的：フェーズ 2: EGFR C797X 変異を持つ患者における TRX-221 のフェーズ 2 推奨用量
すべての適格な患者は、選択された経口用量で 1 日 1 回研究治療を受けます。
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TRX-221 の定義に基づく経口用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[フェーズ 1 パート A: 用量漸増] 安全性/忍容性を評価し、TRX-221 の MTD/RP2D 範囲を決定するため
時間枠：約12ヶ月
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NCI-CTCAE v5.0 に従って等級分けされた AE の発生率と重症度 TEAE、SAE、および DLT を有する患者の数と割合 臨床検査データ、バイタルサイン、身体検査、および 12 誘導 ECG によって記録された安全性と忍容性
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約12ヶ月
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[フェーズ 1 パート B: 線量探索] TRX-221 の RP2D を決定する
時間枠：約6～12ヶ月
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AE、TEAE、SAE の発生率と重症度 検査データ、バイタルサイン、身体検査、12 誘導 ECG によって示される安全性と忍容性
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約6～12ヶ月
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[フェーズ 2] 選択した EGFR 耐性変異タイプを持つ患者における TRX-221 の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：約6～12ヶ月
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腫瘍奏効率（ORR）
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約6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療のPKプロファイルを特徴付けるため
時間枠：学習期間全体を通して、平均して1年
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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学習期間全体を通して、平均して1年
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研究治療（フェーズ 1）の予備的な抗腫瘍活性を評価するため
時間枠：約12ヶ月
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ORR
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約12ヶ月
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主要評価項目（フェーズ 2）以外の研究治療の追加の抗腫瘍活性を評価するため
時間枠：約12ヶ月
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PFS
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約12ヶ月
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研究治療の安全性と忍容性を評価するため（フェーズ2）
時間枠：約12ヶ月
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AE、TEAE、SAE の発生率と重症度 検査データ、バイタルサイン、身体検査、12 誘導 ECG によって示される安全性と忍容性
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Therapex Co., Ltd Clinical Development、Therapex Co., Ltd: Clinical Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (実際)
2025年12月3日
研究の完了 (実際)
2025年12月3日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。