Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og antitumoraktivitet af TRX-221 hos EGFRm NSCLC-patienter

29. marts 2026 opdateret af: Therapex Co., Ltd

Et åbent, multicenter, fase 1/2-studie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​TRX-221 i behandlingen af ​​patienter med EGFR-mutant NSCLC, som udviklede sig efter tidligere terapi med EGFR TKI

Dette er et fase 1/2, åbent studie designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen i behandlingen af ​​patienter med EGFR mutant NSCLC, som udviklede sig efter tidligere standardbehandlinger, som omfatter godkendte EGFR-TKI'er med aktivitet mod T790M (f.eks. osmertinib).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil modtage undersøgelsesbehandlingen med udvalgte orale doser én gang dagligt. Patienter vil blive behandlet kontinuerligt, indtil sygdomsprogression eller andre foruddefinerede seponeringskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær, lokalt uoperabel fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser en aktiverende EGFR-mutation
  3. Mislykkede standardbehandlingsbehandlinger udviklede sig efter antitumorbehandlinger inklusive mindst 1 godkendt EGFR TKI [Fase 2: TKI'er bør omfatte de godkendte EGFR TKI'er med aktivitet mod T790M (f.eks. osimertinib)]
  4. Slots kan reserveres til patienter med visse resistente mutationer (dvs. EGFR C797X mutation med eller uden T790M mutation som krævet af sponsoren) [Fase 1]
  5. EGFR C797X mutation med eller uden T790M mutation [Fase 2]
  6. Ikke modtaget mere end 1 tidligere række platinbaseret kemoterapi i metastaserende omgivelser [Fase 2]
  7. At have mindst 1 målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1-kriterier [Fase 2]
  8. At have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. NSCLC med blandet celle histologi eller en tumor med histologisk transformation af små celleelementer
  2. Patienter med tumor med enhver yderligere kendt årsag til ændringer
  3. Patienter med tilstedeværelse af en anden aktiv primær malign tumor, der er blevet diagnosticeret eller krævet behandling inden for 2 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  4. Patienter, som har ustabile og symptomatiske primære CNS-tumorer/metastaser, leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression, som ikke er egnede til optagelse, som vurderet af investigator
  5. Patienter med klinisk aktiv igangværende ILD af enhver ætiologi
  6. Klinisk signifikante hjertesygdomme, infektioner, refraktære GI-sygdomme som specificeret i protokollen
  7. Patienter med uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorterapi og kirurgi større end CTCAE Grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  8. Nylig anticancerterapi: EGFR-TKI, immunterapi eller enhver anden systemisk anticancerterapi eller strålebehandling (specifik varighed før start af studiemedicin pr. protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 del A: Dosiseskalering hos patienter med EGFR-sensibiliserende mutation
Alle kvalificerede patienter vil modtage undersøgelsesbehandlingen med udvalgte orale doser én gang dagligt i henhold til det tildelte dosisniveau fra det foruddefinerede eskaleringsskema og SRC (Safety Review Committee) beslutning.
Medicin: TRX-221
TRX-221 oral dosis som defineret
Eksperimentel: Fase 1 del B: 2 dosisniveauer af TRX-221 hos patienter med EGFR-sensibiliserende mutation
Alle kvalificerede patienter vil modtage undersøgelsesbehandlingen med udvalgte orale doser én gang dagligt. Dosisniveauer vil blive valgt fra del A.
Medicin: TRX-221
TRX-221 oral dosis som defineret
Eksperimentel: Fase 2: Anbefalede fase 2-dosis(er) af TRX-221 til patienter med EGFR C797X-mutation
Alle kvalificerede patienter vil modtage undersøgelsesbehandlingen med udvalgte orale doser én gang dagligt.
Medicin: TRX-221
TRX-221 oral dosis som defineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Fase1 PartA: Dosiseskalering] For at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten og bestemme MTD/RP2D-området for TRX-221
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0 Antal og procentdel af patienter med TEAE'er, SAE'er og DLT'er Sikkerhed og tolerabilitet som noteret af laboratoriedata, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG'er
Ca. 12 måneder
[Phase1 PartB: Dosis Exploration] For at bestemme RP2D af TRX-221
Tidsramme: Ca. 6-12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, TEAE'er, SAE'er Sikkerhed og tolerabilitet som noteret af laboratoriedata, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings EKG'er
Ca. 6-12 måneder
[Fase2] At vurdere antitumoraktiviteten af ​​TRX-221 hos patienter med den valgte EGFR-resistente mutationstype
Tidsramme: Ca. 6-12 måneder
Tumorresponsrate (ORR)
Ca. 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere PK-profilen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Gennem hele studietiden i gennemsnit 1 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Gennem hele studietiden i gennemsnit 1 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af undersøgelsesbehandlingen (Fase 1)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
ORR
Ca. 12 måneder
For at evaluere yderligere antitumoraktivitet af undersøgelsesbehandlingen ud over det primære endepunkt (fase 2)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
PFS
Ca. 12 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingen (Fase 2)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, TEAE'er, SAE'er Sikkerhed og tolerabilitet som noteret af laboratoriedata, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings EKG'er
Ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapex Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRX-221-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med TRX-221

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner