Tutkimus TRX-221:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja kasvainten vastaisen toiminnan tutkimiseksi EGFRm NSCLC -potilailla
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Therapex Co., Ltd
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa tutkitaan TRX-221:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on EGFR-mutantti NSCLC ja jotka etenivät aiemman EGFR TKI -hoidon jälkeen
Tämä on vaiheen 1/2, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tutkimushoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävää aktiivisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on EGFR-mutantti NSCLC ja jotka etenivät aikaisempien standardihoitojen jälkeen, joihin kuuluvat mm. hyväksytyt EGFR-TKI:t, joilla on aktiivisuutta T790M:ää vastaan (esim. osimertinibi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat saavat tutkimushoitoa valituilla suun kautta annetuilla annoksilla kerran päivässä.
Potilaita hoidetaan jatkuvasti, kunnes sairauden eteneminen tai muut ennalta määritellyt lopetuskriteerit täyttyvät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kyeongki
-
Seongnam, Kyeongki, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyeongki, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Chungju, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ovat 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta, paikallisesti leikkaamattomasta pitkälle edenneestä tai metastaattisesta NSCLC:stä, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio
- Epäonnistuneet hoitomuodot etenivät kasvainten vastaisten hoitojen jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi hyväksytty EGFR TKI [Vaihe 2: TKI:iden tulee sisältää hyväksytyt EGFR TKI:t, joilla on aktiivisuutta T790M:ää vastaan (esim. osimertinibi)]
- Paikkoja voidaan varata potilaille, joilla on tiettyjä resistenttejä mutaatioita (eli EGFR C797X -mutaatio T790M-mutaation kanssa tai ilman sitä sponsorin vaatimalla tavalla) [Vaihe 1]
- EGFR C797X -mutaatio T790M-mutaation kanssa tai ilman [vaihe 2]
- Ei saanut enempää kuin 1 aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiasarjaa metastaattisissa olosuhteissa [vaihe 2]
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1 -kriteeriä kohti [vaihe 2]
- Sinulla on riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC, jossa on sekasoluhistologia tai kasvain, jossa on pienten soluelementtien histologinen transformaatio
- Potilaat, joilla on kasvain, jolla on muita tunnettuja muutostekijöitä
- Potilaat, joilla on toinen aktiivinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on epästabiilit ja oireelliset primaariset keskushermoston kasvaimet/etäpesäkkeet, leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, jotka eivät sovi tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen meneillään oleva minkä tahansa etiologian ILD
- Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, infektiot, refraktoriset GI-sairaudet protokollan mukaisesti
- Potilaat, joilla on aiemman kasvaimen vastaisen hoidon ja leikkauksen aiheuttamia ratkaisemattomia toksisuutta, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä
- Viimeaikainen syöpähoito: EGFR-TKI, immunoterapia tai mikä tahansa muu systeeminen syöpähoito tai sädehoito (tietty kesto ennen tutkimuslääkityksen aloittamista protokollaa kohti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa A: Annoksen nostaminen potilailla, joilla on EGFR-herkistävä mutaatio
Kaikki kelvolliset potilaat saavat tutkimushoitoa valituilla suun kautta otetuilla annoksilla kerran päivässä ennalta määritetyn eskalointiohjelman ja SRC:n (Safety Review Committee) päätöksen mukaisesti.
|
TRX-221 oraalinen annos määriteltynä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa B: 2 TRX-221-annostasoa potilailla, joilla on EGFR-herkistävä mutaatio
Kaikki kelvolliset potilaat saavat tutkimushoitoa valituilla suun kautta annetuilla annoksilla kerran päivässä.
Annostasot valitaan osasta A.
|
TRX-221 oraalinen annos määriteltynä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Suositeltu vaiheen 2 TRX-221-annos potilaille, joilla on EGFR C797X -mutaatio
Kaikki kelvolliset potilaat saavat tutkimushoitoa valituilla suun kautta annetuilla annoksilla kerran päivässä.
|
TRX-221 oraalinen annos määriteltynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Vaihe 1, osa A: Annoksen eskalointi] TRX-221:n turvallisuuden/siedettävyyden arvioiminen ja MTD/RP2D-alueen määrittäminen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
NCI-CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus TEAE-, SAE- ja DLT-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus Turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotietojen, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisten EKG:n mukaan
|
Noin 12 kuukautta
|
|
[Vaihe 1, osa B: Annoksen tutkiminen] TRX-221:n RP2D:n määrittäminen
Aikaikkuna: Noin 6-12 kuukautta
|
AE, TEAE, SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus Turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotietojen, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisten EKG:n mukaan
|
Noin 6-12 kuukautta
|
|
[Vaihe 2] Arvioida TRX-221:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on valittu EGFR-resistentti mutaatiotyyppi
Aikaikkuna: Noin 6-12 kuukautta
|
Kasvaimen vasteprosentti (ORR)
|
Noin 6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon PK-profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Koko opintojakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimushoidon alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
ORR
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Tutkimushoidon lisäkasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen, joka ei ole ensisijainen päätetapahtuma (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
PFS
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Tutkimushoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
AE, TEAE, SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus Turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotietojen, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisten EKG:n mukaan
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRX-221-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .