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EGFRm NSCLC 환자에서 TRX-221의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 조사하기 위한 연구

2026년 3월 29일 업데이트: Therapex Co., Ltd

EGFR TKI로 이전 치료를 받은 후 질병이 진행된 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자 치료에서 TRX-221의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 탐색하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1/2상 연구

이는 다음을 포함하는 이전 표준 치료법 이후 진행된 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자 치료에서 연구 치료법의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 조사하기 위해 설계된 1/2상 공개 라벨 연구입니다. T790M에 대한 활성이 있는 승인된 EGFR-TKI(예: osimertinib).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 환자는 선택된 경구 용량으로 1일 1회 연구 치료제를 투여받게 됩니다. 환자는 질병 진행이나 기타 미리 정의된 중단 기준이 충족될 때까지 지속적으로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ECOG 수행도 점수가 0 또는 1인 환자
  2. 활성화된 EGFR 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성, 국소적으로 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  3. 1개 이상의 승인된 EGFR TKI를 포함한 항종양 치료 후에 실패한 표준 치료 치료가 진행되었습니다. [2상: TKI에는 T790M에 대해 활성이 있는 승인된 EGFR TKI(예: 오시머티닙)가 포함되어야 합니다.]
  4. 슬롯은 특정 내성 돌연변이가 있는 환자를 위해 예약될 수 있습니다(즉, 스폰서가 요구하는 대로 T790M 돌연변이가 있거나 없는 EGFR C797X 돌연변이)[1상]
  5. T790M 돌연변이 유무에 관계없이 EGFR C797X 돌연변이 [2상]
  6. 전이성 환경에서 백금 기반 화학요법을 이전에 1회 이상 받지 않았습니다. [2상]
  7. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변이 1개 이상 있음[2단계]
  8. 프로토콜에 명시된 대로 골수, 간 및 신장 기능이 적절해야 합니다.

제외 기준:

  1. 혼합 세포 조직이 있는 NSCLC 또는 소세포 요소의 조직학적 변형이 있는 종양
  2. 추가로 알려진 변경 동인이 있는 종양이 있는 환자
  3. 연구 치료 시작 전 2년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 또 다른 활성 원발성 악성 종양이 있는 환자
  4. 연구자가 판단한 바와 같이 등록에 적합하지 않은 불안정하고 증상이 있는 원발성 CNS 종양/전이, 연수막 전이 또는 척수 압박이 있는 환자
  5. 모든 병인의 임상적으로 활성이 진행 중인 ILD가 있는 환자
  6. 프로토콜에 명시된 바와 같이 임상적으로 중요한 심장 질환, 감염, 난치성 위장관 질환
  7. 연구 치료 시작 당시 이전 항종양 요법 및 CTCAE 1등급 이상의 수술로 인해 해결되지 않은 독성이 있는 환자
  8. 최근 항암 요법: EGFR-TKI, 면역요법 또는 기타 전신 항암 요법 또는 방사선 요법(프로토콜에 따라 연구 약물 치료를 시작하기 전 특정 기간)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 파트 A: EGFR 감작 돌연변이 환자의 용량 증량
모든 적격 환자는 사전 정의된 증량 계획 및 SRC(안전성 검토 위원회) 결정에 따라 할당된 용량 수준에 따라 선택된 경구 용량으로 1일 1회 연구 치료제를 받게 됩니다.
의약품: TRX-221
정의된 TRX-221 경구 투여량
실험적: 1상 파트 B: EGFR 감작 돌연변이 환자를 대상으로 TRX-221의 2가지 용량 수준
모든 적격 환자는 선택된 경구 용량으로 1일 1회 연구 치료제를 투여받게 됩니다. 용량 수준은 파트 A에서 선택됩니다.
의약품: TRX-221
정의된 TRX-221 경구 투여량
실험적: 2상: EGFR C797X 돌연변이 환자에게 TRX-221의 권장 2상 용량
모든 적격 환자는 선택된 경구 용량으로 1일 1회 연구 치료제를 투여받게 됩니다.
의약품: TRX-221
정의된 TRX-221 경구 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[1단계 PartA: 용량 증량] TRX-221의 안전성/내약성 평가 및 MTD/RP2D 범위 결정
기간: 대략. 12 개월
NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정된 AE의 발생률 및 중증도 TEAE, SAE 및 DLT가 있는 환자의 수 및 백분율 실험실 데이터, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 명시된 안전성 및 내약성
대략. 12 개월
[Phase1 PartB: Dose Exploration] TRX-221의 RP2D 결정
기간: 대략. 6~12개월
AE, TEAE, SAE의 발생률 및 중증도 실험실 데이터, 활력 징후, 신체 검사 및 12리드 ECG를 통해 확인된 안전성 및 내약성
대략. 6~12개월
[2상] 선별된 EGFR 내성 돌연변이 유형 환자를 대상으로 TRX-221의 항종양 활성 평가
기간: 대략. 6~12개월
종양 반응률(ORR)
대략. 6~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료제의 PK 프로필을 특성화하기 위해
기간: 연구기간 동안 평균 1년
최고 혈장 농도(Cmax)
연구기간 동안 평균 1년
연구 치료제(1상)의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 대략. 12 개월
ORR
대략. 12 개월
1차 평가변수(2상) 이외의 연구 치료제의 추가적인 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 대략. 12 개월
PFS
대략. 12 개월
연구 치료제(2상)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 대략. 12 개월
AE, TEAE, SAE의 발생률 및 중증도 실험실 데이터, 활력 징후, 신체 검사 및 12리드 ECG를 통해 확인된 안전성 및 내약성
대략. 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Therapex Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRX-221-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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