En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos TRX-221 hos EGFRm NSCLC-patienter
29 mars 2026 uppdaterad av: Therapex Co., Ltd
En öppen etikett, multicenter, fas 1/2-studie för att utforska säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos TRX-221 vid behandling av patienter med EGFR-mutant NSCLC som utvecklats efter tidigare terapi med EGFR TKI
Detta är en öppen fas 1/2-studie utformad för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, PK och antitumöraktiviteten för studiebehandlingen vid behandling av patienter med EGFR-mutant NSCLC, som utvecklats efter tidigare standardbehandlingar som inkluderar godkända EGFR-TKI med aktivitet mot T790M (t.ex. osmertinib).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla berättigade patienter kommer att få studiebehandlingen med utvalda orala doser en gång dagligen.
Patienterna kommer att behandlas kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller andra fördefinierade avbrottskriterier uppfylls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kyeongki
-
Seongnam, Kyeongki, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyeongki, Sydkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Chungju, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ECOG prestationsstatus på 0 eller 1
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av återfall eller refraktär, lokalt ooperbar avancerad eller metastaserande NSCLC som innehåller en aktiverande EGFR-mutation
- Misslyckade standardbehandlingar utvecklades efter antitumörbehandlingar inklusive minst 1 godkänd EGFR TKI [Fas 2: TKI:er bör inkludera de godkända EGFR TKI:er med aktivitet mot T790M (t.ex. osimertinib)]
- Slots kan reserveras för patienter med vissa resistenta mutationer (d.v.s. EGFR C797X-mutation med eller utan T790M-mutation som krävs av sponsorn) [Fas 1]
- EGFR C797X-mutation med eller utan T790M-mutation [Fas 2]
- Inte fått mer än 1 tidigare rad platinabaserad kemoterapi i metastaserande miljö [Fas 2]
- Att ha minst 1 mätbar tumörskada per RECIST v1.1-kriterier [Fas 2]
- Att ha adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- NSCLC med blandad cellhistologi eller en tumör med histologisk transformation av småcellselement
- Patienter med tumör med någon ytterligare känd orsak till förändringar
- Patienter med närvaro av en annan aktiv primär malign tumör som har diagnostiserats eller behövt behandling inom 2 år innan studiebehandlingen påbörjades
- Patienter som har instabila och symtomatiska primära CNS-tumörer/metastaser, leptomeningeala metastaser eller ryggmärgskompression som inte är lämpliga för inskrivning, enligt bedömningen av utredaren
- Patienter som har kliniskt aktiv pågående ILD av någon etiologi
- Kliniskt signifikanta hjärttillstånd, infektioner, refraktära GI-sjukdomar enligt protokollet
- Patienter som har några olösta toxiciteter från tidigare antitumörterapi och kirurgi som är större än CTCAE Grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen
- Senaste anticancerterapi: EGFR-TKI, immunterapi eller någon annan systemisk anticancerterapi eller strålbehandling (specifik varaktighet före start av studiemedicinering enligt protokoll)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: Dosökning hos patienter med EGFR-sensibiliserande mutation
Alla kvalificerade patienter kommer att få studiebehandlingen med utvalda orala doser en gång dagligen, enligt den tilldelade dosnivån från det fördefinierade upptrappningsschemat och SRC-beslutet (Safety Review Committee).
|
TRX-221 oral dos enligt definition
|
|
Experimentell: Fas 1 del B: 2 dosnivåer av TRX-221 hos patienter med EGFR-sensibiliserande mutation
Alla berättigade patienter kommer att få studiebehandlingen med utvalda orala doser en gång dagligen.
Dosnivåer kommer att väljas från del A.
|
TRX-221 oral dos enligt definition
|
|
Experimentell: Fas 2: Rekommenderad fas 2-dos(er) av TRX-221 hos patienter med EGFR C797X-mutation
Alla berättigade patienter kommer att få studiebehandlingen med utvalda orala doser en gång dagligen.
|
TRX-221 oral dos enligt definition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Fas1 DelA: Doseskalering] För att bedöma säkerheten/tolerabiliteten och bestämma MTD/RP2D-intervallet för TRX-221
Tidsram: Cirka. 12 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt NCI-CTCAE v5.0 Antal och procentandel patienter med TEAE, SAE och DLT Säkerhet och tolerabilitet enligt laboratoriedata, vitala tecken, fysiska undersökningar och 12-avlednings-EKG
|
Cirka. 12 månader
|
|
[Fas1 delB: Dosutforskning] För att bestämma RP2D för TRX-221
Tidsram: Cirka. 6-12 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, TEAE, SAE Säkerhet och tolerabilitet som noteras av laboratoriedata, vitala tecken, fysiska undersökningar och 12-avlednings-EKG
|
Cirka. 6-12 månader
|
|
[Fas2] Att bedöma antitumöraktiviteten hos TRX-221 hos patienter med den valda EGFR-resistenta mutationstypen
Tidsram: Cirka. 6-12 månader
|
Tumörsvarsfrekvens (ORR)
|
Cirka. 6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera PK-profilen för studiebehandlingen
Tidsram: Under hela studietiden i snitt 1 år
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
Under hela studietiden i snitt 1 år
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av studiebehandlingen (Fas 1)
Tidsram: Cirka. 12 månader
|
ORR
|
Cirka. 12 månader
|
|
För att utvärdera ytterligare antitumöraktivitet av studiebehandlingen förutom det primära effektmåttet (Fas 2)
Tidsram: Cirka. 12 månader
|
PFS
|
Cirka. 12 månader
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av studiebehandlingen (Fas 2)
Tidsram: Cirka. 12 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, TEAE, SAE Säkerhet och tolerabilitet som noteras av laboratoriedata, vitala tecken, fysiska undersökningar och 12-avlednings-EKG
|
Cirka. 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRX-221-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .