Um estudo para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de TRX-221 em pacientes com NSCLC EGFRm
29 de março de 2026 atualizado por: Therapex Co., Ltd
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1/2 para explorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de TRX-221 no tratamento de pacientes com NSCLC mutante de EGFR que progrediram após terapia anterior com EGFR TKI
Este é um estudo aberto de Fase 1/2 projetado para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do tratamento do estudo no tratamento de pacientes com NSCLC mutante de EGFR, que progrediram após tratamentos padrão anteriores que incluem o EGFR-TKIs aprovados com atividade contra T790M (por exemplo, osimertinib).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do estudo em doses orais selecionadas uma vez ao dia.
Os pacientes serão tratados continuamente até que a progressão da doença ou qualquer outro critério de descontinuação predefinido seja atendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Kyeongki
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Seongnam, Kyeongki, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Kyeongki, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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North Chungcheong
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Chungju, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de CPNPC avançado ou metastático recidivante ou refratário, localmente irressecável, abrigando uma mutação ativadora de EGFR
- Os tratamentos padrão de tratamento que falharam progrediram após os tratamentos antitumorais, incluindo pelo menos 1 EGFR TKI aprovado [Fase 2: os TKIs devem incluir os EGFR TKIs aprovados com atividade contra T790M (por exemplo, osimertinib)]
- Os slots podem ser reservados para pacientes com certas mutações resistentes (ou seja, mutação EGFR C797X com ou sem mutação T790M, conforme exigido pelo patrocinador) [Fase 1]
- Mutação EGFR C797X com ou sem mutação T790M [Fase 2]
- Não recebeu mais de 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina no cenário metastático [Fase 2]
- Ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 [Fase 2]
- Ter medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- NSCLC com histologia celular mista ou tumor com transformação histológica de pequenos elementos celulares
- Pacientes com tumor com qualquer fator adicional conhecido de alterações
- Pacientes com presença de outro tumor maligno primário ativo que foi diagnosticado ou necessitou de terapia dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo
- Pacientes com tumores/metástases primários do SNC instáveis e sintomáticos, metástases leptomeníngeas ou compressão da medula espinhal que não são adequados para inscrição, conforme julgado pelo Investigador
- Pacientes com DPI contínua clinicamente ativa de qualquer etiologia
- Condições cardíacas clinicamente significativas, infecções, doenças gastrointestinais refratárias, conforme especificado no protocolo
- Pacientes com quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior e cirurgia superior ao Grau 1 do CTCAE no momento do início do tratamento do estudo
- Terapia anticâncer recente: EGFR-TKI, imunoterapia ou qualquer outra terapia anticâncer sistêmica ou radioterapia (duração específica antes do início da medicação do estudo por protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 Parte A: Aumento da dose em pacientes com mutação sensibilizadora de EGFR
Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do estudo em doses orais selecionadas uma vez ao dia, de acordo com o nível de dose atribuído do esquema de escalonamento predefinido e decisão do SRC (Comitê de Revisão de Segurança).
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Dose oral de TRX-221 conforme definido
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Experimental: Fase 1 Parte B: 2 níveis de dose de TRX-221 em pacientes com mutação sensibilizadora de EGFR
Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do estudo em doses orais selecionadas uma vez ao dia.
Os níveis de dose serão selecionados na Parte A.
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Dose oral de TRX-221 conforme definido
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Experimental: Fase 2: Dose(s) recomendada(s) de Fase 2 de TRX-221 em pacientes com mutação EGFR C797X
Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do estudo em doses orais selecionadas uma vez ao dia.
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Dose oral de TRX-221 conforme definido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Fase 1 Parte A: Escalonamento de Dose] Para avaliar a segurança/tolerabilidade e determinar a faixa MTD/RP2D do TRX-221
Prazo: Aproximadamente. 12 meses
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Incidência e gravidade de EAs classificadas de acordo com o NCI-CTCAE v5.0 Número e porcentagem de pacientes com TEAEs, SAEs e DLTs Segurança e tolerabilidade conforme observado por dados laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e ECGs de 12 derivações
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Aproximadamente. 12 meses
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[Fase 1 Parte B: Exploração de Dose] Para determinar o RP2D do TRX-221
Prazo: Aproximadamente. 6-12 meses
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Incidência e gravidade de EAs, TEAEs, SAEs Segurança e tolerabilidade conforme observado por dados laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e ECGs de 12 derivações
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Aproximadamente. 6-12 meses
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[Fase 2] Para avaliar a atividade antitumoral do TRX-221 em pacientes com o tipo de mutação resistente ao EGFR selecionado
Prazo: Aproximadamente. 6-12 meses
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Taxa de resposta tumoral (ORR)
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Aproximadamente. 6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para caracterizar o perfil farmacocinético do tratamento do estudo
Prazo: Durante todo o período de estudo, em média 1 ano
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Durante todo o período de estudo, em média 1 ano
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do tratamento do estudo (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente. 12 meses
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ORR
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Aproximadamente. 12 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral adicional do tratamento do estudo além do endpoint primário (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente. 12 meses
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PFS
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Aproximadamente. 12 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente. 12 meses
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Incidência e gravidade de EAs, TEAEs, SAEs Segurança e tolerabilidade conforme observado por dados laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e ECGs de 12 derivações
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Aproximadamente. 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRX-221-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .