Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej TRX-221 u pacjentów z NSCLC z EGFRm

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Therapex Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego TRX-221 w leczeniu pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii TKI EGFR

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej badanego leku w leczeniu pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, u których nastąpiła progresja po wcześniejszym standardowym leczeniu obejmującym zatwierdzone EGFR-TKI o działaniu przeciwko T790M (np. ozymertynib).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać badane leczenie w wybranych dawkach doustnych raz dziennie. Pacjenci będą leczeni w sposób ciągły do ​​czasu progresji choroby lub spełnienia innych wcześniej zdefiniowanych kryteriów przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG wynoszącym 0 lub 1
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie, miejscowo nieresekcyjnego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z aktywującą mutacją EGFR
  3. Nieudane standardowe leczenie postępujące po leczeniu przeciwnowotworowym, w tym co najmniej 1 zatwierdzonym TKI EGFR [Faza 2: TKI powinny obejmować zatwierdzone TKI EGFR o działaniu przeciwko T790M (np. ozymertynib)]
  4. Sloty mogą być zarezerwowane dla pacjentów z pewnymi opornymi mutacjami (tj. mutacją EGFR C797X z mutacją T790M lub bez, zgodnie z wymaganiami sponsora) [Faza 1]
  5. Mutacja EGFR C797X z lub bez mutacji T790M [Faza 2]
  6. Nie otrzymano więcej niż 1 wcześniejszej linii chemioterapii opartej na platynie w leczeniu przerzutów [Faza 2]
  7. Posiadanie co najmniej 1 mierzalnej zmiany nowotworowej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 [Faza 2]
  8. Posiadanie odpowiedniej czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. NSCLC z mieszaną histologią komórkową lub guz z histologiczną transformacją elementów drobnokomórkowych
  2. Pacjenci z nowotworem i dodatkowym znanym czynnikiem powodującym zmiany
  3. Pacjenci z obecnością innego aktywnego pierwotnego nowotworu złośliwego, który został zdiagnozowany lub który wymagał leczenia w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  4. Pacjenci z niestabilnymi i objawowymi pierwotnymi guzami/przerzutami OUN, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania
  5. Pacjenci z klinicznie czynną, trwającą ILD o dowolnej etiologii
  6. Klinicznie istotne schorzenia serca, infekcje, oporne na leczenie choroby przewodu pokarmowego określone w protokole
  7. Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia leczenia objętego badaniem wystąpiły nierozwiązane objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i operacji, o stopniu większym niż 1. stopień według CTCAE
  8. Niedawna terapia przeciwnowotworowa: EGFR-TKI, immunoterapia lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia (określony czas przed rozpoczęciem stosowania badanego leku zgodnie z protokołem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Część A: Zwiększanie dawki u pacjentów z mutacją uczulającą w genie EGFR
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać badane leczenie w wybranych dawkach doustnych raz dziennie, zgodnie z przydzielonym poziomem dawki z wcześniej określonego schematu eskalacji i decyzją SRC (Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa).
Lek: TRX-221
Dawka doustna TRX-221 zdefiniowana
Eksperymentalny: Faza 1 Część B: 2 poziomy dawek TRX-221 u pacjentów z mutacją uwrażliwiającą na EGFR
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać badane leczenie w wybranych dawkach doustnych raz dziennie. Poziomy dawek zostaną wybrane z Części A.
Lek: TRX-221
Dawka doustna TRX-221 zdefiniowana
Eksperymentalny: Faza 2: Zalecane dawki TRX-221 fazy 2 u pacjentów z mutacją EGFR C797X
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać badane leczenie w wybranych dawkach doustnych raz dziennie.
Lek: TRX-221
Dawka doustna TRX-221 zdefiniowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza 1 Część A: Zwiększanie dawki] Aby ocenić bezpieczeństwo/tolerancję i określić zakres MTD/RP2D TRX-221
Ramy czasowe: Około. 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oceniane zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0 Liczba i odsetek pacjentów z TEAE, SAE i DLT Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie danych laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Około. 12 miesięcy
[Faza 1 Część B: Badanie dawki] Aby określić RP2D TRX-221
Ramy czasowe: Około. 6-12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE, TEAE, SAE Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie danych laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Około. 6-12 miesięcy
[Faza 2] Ocena aktywności przeciwnowotworowej TRX-221 u pacjentów z wybranym typem mutacji opornej na EGFR
Ramy czasowe: Około. 6-12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu (ORR)
Około. 6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować profil PK badanego leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 1 rok
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Przez cały okres studiów średnio 1 rok
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej badanego leku (faza 1)
Ramy czasowe: Około. 12 miesięcy
ORR
Około. 12 miesięcy
Aby ocenić dodatkową aktywność przeciwnowotworową badanego leczenia inną niż pierwszorzędowy punkt końcowy (faza 2)
Ramy czasowe: Około. 12 miesięcy
PFS
Około. 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leczenia (faza 2)
Ramy czasowe: Około. 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE, TEAE, SAE Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie danych laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Około. 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapex Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRX-221-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na TRX-221

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj