一项研究 TRX-221 在 EGFRm NSCLC 患者中的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性的研究
2026年3月29日 更新者：Therapex Co., Ltd
一项开放标签、多中心、1/2 期研究，旨在探索 TRX-221 治疗既往接受 EGFR TKI 治疗后病情进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
这是一项 1/2 期、开放标签研究，旨在调查研究治疗方法在治疗 EGFR 突变 NSCLC 患者中的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性，这些患者在接受既往标准治疗后出现进展，包括已批准具有抗 T790M 活性的 EGFR-TKI（例如奥希替尼）。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者将每天接受一次选定口服剂量的研究治疗。
患者将持续接受治疗，直到疾病进展或满足任何其他预先定义的停药标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital
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Kyeongki
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Seongnam、Kyeongki、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Kyeongki、韩国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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North Chungcheong
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Chungju、North Chungcheong、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1 的患者
- 经组织学或细胞学证实的携带 EGFR 激活突变的复发性或难治性、局部不可切除的晚期或转移性 NSCLC 的诊断
- 在包括至少 1 种已批准的 EGFR TKI 在内的抗肿瘤治疗后，失败的护理标准治疗进展[第 2 阶段：TKI 应包括已批准的具有抗 T790M 活性的 EGFR TKI（例如奥希替尼）]
- 插槽可能会保留给具有某些耐药突变的患者（即申办者要求的 EGFR C797X 突变，有或没有 T790M 突变）[第 1 阶段]
- EGFR C797X 突变，伴或不伴 T790M 突变 [第 2 阶段]
- 在转移性环境中未接受过超过 1 种铂类化疗[第 2 阶段]
- 根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量的肿瘤病灶 [第 2 阶段]
- 具有方案中指定的足够的骨髓、肝和肾功能
排除标准：
- 具有混合细胞组织学的 NSCLC 或具有小细胞成分组织学转化的肿瘤
- 患有肿瘤且具有任何其他已知改变驱动因素的患者
- 在开始研究治疗前 2 年内已诊断出或需要治疗的另一种活动性原发性恶性肿瘤的患者
- 患有不稳定且有症状的原发性中枢神经系统肿瘤/转移瘤、软脑膜转移瘤或脊髓压迫症且经研究者判断不适合入组的患者
- 患有任何病因的临床活动性持续 ILD 的患者
- 方案中指定的具有临床意义的心脏疾病、感染、难治性胃肠道疾病
- 在开始研究治疗时，因先前的抗肿瘤治疗和手术而出现任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级的患者
- 最近的抗癌治疗：EGFR-TKI、免疫治疗或任何其他全身抗癌治疗或放射治疗（根据方案开始研究药物之前的特定持续时间）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 期 A 部分：EGFR 致敏突变患者的剂量递增
所有符合条件的患者将按照预先确定的升级方案和 SRC（安全审查委员会）决定中指定的剂量水平，每天一次接受选定口服剂量的研究治疗。
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TRX-221口服剂量的定义
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实验性的：1 期 B 部分：EGFR 敏化突变患者中 TRX-221 的 2 个剂量水平
所有符合条件的患者将每天接受一次选定口服剂量的研究治疗。
剂量水平将从 A 部分中选择。
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TRX-221口服剂量的定义
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实验性的：第 2 期：EGFR C797X 突变患者的 TRX-221 推荐第 2 期剂量
所有符合条件的患者将每天接受一次选定口服剂量的研究治疗。
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TRX-221口服剂量的定义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[第一阶段A部分：剂量递增]评估TRX-221的安全性/耐受性并确定MTD/RP2D范围
大体时间：大约。 12个月
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根据 NCI-CTCAE v5.0 分级的 AE 发生率和严重程度 发生 TEAE、SAE 和 DLT 的患者数量和百分比 实验室数据、生命体征、体检和 12 导联心电图所示的安全性和耐受性
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大约。 12个月
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[第一阶段 PartB：剂量探索] 确定 TRX-221 的 RP2D
大体时间：大约。 6-12个月
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AE、TEAE、SAE 的发生率和严重程度 实验室数据、生命体征、体检和 12 导联心电图表明的安全性和耐受性
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大约。 6-12个月
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[第2阶段]评估TRX-221在选定的EGFR耐药突变类型患者中的抗肿瘤活性
大体时间：大约。 6-12个月
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肿瘤缓解率 (ORR)
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大约。 6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述研究治疗药物的 PK 特征
大体时间：整个学习期间，平均1年
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血浆峰值浓度 (Cmax)
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整个学习期间，平均1年
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评估研究治疗的初步抗肿瘤活性（第一阶段）
大体时间：大约。 12个月
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ORR
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大约。 12个月
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评估主要终点之外的研究治疗的其他抗肿瘤活性（第 2 阶段）
大体时间：大约。 12个月
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无进展生存期
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大约。 12个月
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评估研究治疗的安全性和耐受性（第 2 阶段）
大体时间：大约。 12个月
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AE、TEAE、SAE 的发生率和严重程度 实验室数据、生命体征、体检和 12 导联心电图表明的安全性和耐受性
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大约。 12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Therapex Co., Ltd Clinical Development、Therapex Co., Ltd: Clinical Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月3日
研究完成 (实际的)
2025年12月3日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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