Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du TRX-221 chez les patients atteints d'un CPNPC EGFRm
29 mars 2026 mis à jour par: Therapex Co., Ltd
Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 pour explorer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du TRX-221 dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC mutant EGFR qui ont progressé après un traitement antérieur par EGFR TKI
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 conçue pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du traitement à l'étude dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC mutant EGFR, qui ont progressé après des traitements standard antérieurs qui incluent le EGFR-ITK approuvés ayant une activité contre le T790M (par exemple, l'osimertinib).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients éligibles recevront le traitement à l'étude à la ou aux doses orales sélectionnées une fois par jour.
Les patients seront traités en continu jusqu'à ce que la progression de la maladie ou tout autre critère d'arrêt prédéfini soit rempli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Kyeongki
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Seongnam, Kyeongki, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Kyeongki, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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North Chungcheong
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Chungju, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un score d’état de performance ECOG de 0 ou 1
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC avancé ou métastatique en rechute ou réfractaire, localement non résécable, hébergeant une mutation activatrice de l'EGFR
- L'échec des traitements standard a progressé après des traitements anti-tumorals comprenant au moins 1 ITK EGFR approuvé [Phase 2 : les ITK doivent inclure les ITK EGFR approuvés ayant une activité contre le T790M (par exemple, l'osimertinib)]
- Des créneaux peuvent être réservés aux patients présentant certaines mutations résistantes (c'est-à-dire, mutation EGFR C797X avec ou sans mutation T790M selon les exigences du promoteur) [Phase 1]
- Mutation EGFR C797X avec ou sans mutation T790M [Phase 2]
- N'a pas reçu plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine dans un contexte métastatique [Phase 2]
- Avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v1.1 [Phase 2]
- Avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate comme spécifié dans le protocole
Critère d'exclusion:
- CPNPC avec histologie cellulaire mixte ou tumeur avec transformation histologique d'éléments à petites cellules
- Patients présentant une tumeur avec tout autre facteur d'altération connu
- Patients présentant la présence d'une autre tumeur maligne primitive active qui a été diagnostiquée ou a nécessité un traitement dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude
- Patients présentant des tumeurs/métastases primaires instables et symptomatiques du SNC, des métastases leptoméningées ou une compression de la moelle épinière qui ne conviennent pas à l'inscription, selon le jugement de l'enquêteur.
- Patients présentant une PID continue et cliniquement active, quelle qu'en soit l'étiologie.
- Conditions cardiaques cliniquement significatives, infections, maladies gastro-intestinales réfractaires comme spécifié dans le protocole
- Patients présentant des toxicités non résolues résultant d'un traitement antitumoral et d'une intervention chirurgicale antérieures supérieures au grade 1 CTCAE au moment du début du traitement à l'étude
- Thérapie anticancéreuse récente : EGFR-TKI, immunothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse systémique ou radiothérapie (durée spécifique avant le début du traitement à l'étude selon le protocole)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1, partie A : augmentation de la dose chez les patients présentant une mutation sensibilisante de l'EGFR
Tous les patients éligibles recevront le traitement à l'étude à la ou aux doses orales sélectionnées une fois par jour, selon le niveau de dose attribué par le schéma d'escalade prédéfini et la décision du SRC (Safety Review Committee).
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Dose orale de TRX-221 telle que définie
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Expérimental: Phase 1, partie B : 2 niveaux de dose de TRX-221 chez les patients présentant une mutation sensibilisante de l'EGFR
Tous les patients éligibles recevront le traitement à l'étude à la ou aux doses orales sélectionnées une fois par jour.
Les niveaux de dose seront sélectionnés dans la partie A.
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Dose orale de TRX-221 telle que définie
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Expérimental: Phase 2 : dose(s) recommandée(s) de phase 2 de TRX-221 chez les patients présentant une mutation EGFR C797X
Tous les patients éligibles recevront le traitement à l'étude à la ou aux doses orales sélectionnées une fois par jour.
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Dose orale de TRX-221 telle que définie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[Phase1 PartA : Augmentation de la dose] Pour évaluer la sécurité/tolérance et déterminer la plage MTD/RP2D du TRX-221
Délai: Environ. 12 mois
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Incidence et gravité des EI classés selon le NCI-CTCAE v5.0 Nombre et pourcentage de patients présentant des TEAE, des EIG et des DLT Sécurité et tolérabilité telles qu'indiquées par les données de laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques et les ECG à 12 dérivations
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Environ. 12 mois
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[Phase1 PartB : Exploration de la dose] Pour déterminer le RP2D du TRX-221
Délai: Environ. 6-12 mois
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Incidence et gravité des EI, TEAE et EIG Sécurité et tolérabilité telles qu'indiquées par les données de laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques et les ECG à 12 dérivations
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Environ. 6-12 mois
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[Phase2] Évaluer l'activité antitumorale du TRX-221 chez les patients présentant le type de mutation sélectionné résistant à l'EGFR
Délai: Environ. 6-12 mois
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Taux de réponse tumorale (ORR)
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Environ. 6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le profil pharmacocinétique du traitement à l'étude
Délai: Tout au long de la période d'études, en moyenne 1 an
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Tout au long de la période d'études, en moyenne 1 an
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Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du traitement à l'étude (Phase 1)
Délai: Environ. 12 mois
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ORR
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Environ. 12 mois
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Évaluer l'activité antitumorale supplémentaire du traitement à l'étude autre que le critère d'évaluation principal (Phase 2)
Délai: Environ. 12 mois
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PSF
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Environ. 12 mois
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du traitement à l'étude (Phase 2)
Délai: Environ. 12 mois
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Incidence et gravité des EI, TEAE et EIG Sécurité et tolérabilité telles qu'indiquées par les données de laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques et les ECG à 12 dérivations
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Environ. 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRX-221-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .