En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og anti-tumoraktivitet av TRX-221 hos EGFRm NSCLC-pasienter
29. mars 2026 oppdatert av: Therapex Co., Ltd
En åpen etikett, multisenter, fase 1/2-studie for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til TRX-221 i behandling av pasienter med EGFR-mutant NSCLC som har utviklet seg etter tidligere terapi med EGFR TKI
Dette er en fase 1/2, åpen studie designet for å undersøke sikkerheten, toleransen, PK og antitumoraktiviteten til studiebehandlingen i behandlingen av pasienter med EGFR mutant NSCLC, som utviklet seg etter tidligere standardbehandlinger som inkluderer godkjente EGFR-TKI-er med aktivitet mot T790M (f.eks. osmertinib).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil motta studiebehandlingen med utvalgte orale doser én gang daglig.
Pasienter vil bli behandlet kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller andre forhåndsdefinerte seponeringskriterier er oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kyeongki
-
Seongnam, Kyeongki, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyeongki, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Chungju, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær, lokalt ikke-opererbar avansert eller metastatisk NSCLC som inneholder en aktiverende EGFR-mutasjon
- Mislykkede standardbehandlingsbehandlinger utviklet seg etter antitumorbehandlinger inkludert minst 1 godkjent EGFR TKI [Fase 2: TKI-er bør inkludere de godkjente EGFR-TKI-ene med aktivitet mot T790M (f.eks. osimertinib)]
- Spor kan reserveres for pasienter med visse resistente mutasjoner (dvs. EGFR C797X-mutasjon med eller uten T790M-mutasjon som kreves av sponsoren) [Fase 1]
- EGFR C797X-mutasjon med eller uten T790M-mutasjon [Fase 2]
- Ikke mottatt mer enn 1 tidligere linje med platinabasert kjemoterapi i metastatisk setting [Fase 2]
- Å ha minst 1 målbar tumorlesjon per RECIST v1.1-kriterier [Fase 2]
- Å ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- NSCLC med blandet cellehistologi eller en svulst med histologisk transformasjon av småcelleelementer
- Pasienter som har svulst med en annen kjent driver for endringer
- Pasienter med tilstedeværelse av en annen aktiv primær ondartet svulst som har blitt diagnostisert eller trengte behandling innen 2 år før oppstart av studiebehandlingen
- Pasienter som har ustabile og symptomatiske primære CNS-svulster/metastaser, leptomeningeale metastaser eller ryggmargskompresjon som ikke er egnet for innrullering, som vurdert av etterforskeren
- Pasienter som har klinisk aktiv pågående ILD av enhver etiologi
- Klinisk signifikante hjertetilstander, infeksjoner, refraktære GI-sykdommer som spesifisert i protokollen
- Pasienter som har uløste toksisiteter fra tidligere antitumorterapi og kirurgi høyere enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen
- Nylig kreftbehandling: EGFR-TKI, immunterapi eller annen systemisk kreftbehandling eller strålebehandling (spesifikk varighet før start av studiemedisinering per protokoll)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 del A: Doseeskalering hos pasienter med EGFR-sensibiliserende mutasjon
Alle kvalifiserte pasienter vil motta studiebehandlingen med utvalgte orale doser én gang daglig, i henhold til det tildelte dosenivået fra det forhåndsdefinerte opptrappingsskjemaet og SRC-beslutningen (Safety Review Committee).
|
TRX-221 oral dose som definert
|
|
Eksperimentell: Fase 1 del B: 2 dosenivåer av TRX-221 hos pasienter med EGFR-sensibiliserende mutasjon
Alle kvalifiserte pasienter vil motta studiebehandlingen med utvalgte orale doser én gang daglig.
Dosenivåer vil bli valgt fra del A.
|
TRX-221 oral dose som definert
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Anbefalt fase 2-dose(r) av TRX-221 hos pasienter med EGFR C797X-mutasjon
Alle kvalifiserte pasienter vil motta studiebehandlingen med utvalgte orale doser én gang daglig.
|
TRX-221 oral dose som definert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Phase1 PartA: Dose Eskalering] For å vurdere sikkerheten/toleransen og bestemme MTD/RP2D-serien til TRX-221
Tidsramme: Ca. 12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AEer gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 Antall og prosentandel av pasienter med TEAE, SAE og DLT Sikkerhet og tolerabilitet som notert av laboratoriedata, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings EKG
|
Ca. 12 måneder
|
|
[Phase1 PartB: Dose Exploration] For å bestemme RP2D for TRX-221
Tidsramme: Ca. 6-12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, TEAE, SAE Sikkerhet og tolerabilitet som notert av laboratoriedata, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings EKG
|
Ca. 6-12 måneder
|
|
[Fase2] For å vurdere antitumoraktiviteten til TRX-221 hos pasienter med den valgte EGFR-resistente mutasjonstypen
Tidsramme: Ca. 6-12 måneder
|
Tumorresponsrate (ORR)
|
Ca. 6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere PK-profilen til studiebehandlingen
Tidsramme: Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 1 år
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 1 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til studiebehandlingen (fase 1)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
|
ORR
|
Ca. 12 måneder
|
|
For å evaluere ytterligere antitumoraktivitet av studiebehandlingen annet enn det primære endepunktet (fase 2)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
|
PFS
|
Ca. 12 måneder
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til studiebehandlingen (fase 2)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, TEAE, SAE Sikkerhet og tolerabilitet som notert av laboratoriedata, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings EKG
|
Ca. 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRX-221-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .