En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og anti-tumoraktivitet av TRX-221 hos EGFRm NSCLC-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær, lokalt ikke-opererbar avansert eller metastatisk NSCLC som inneholder en aktiverende EGFR-mutasjon
3. Mislykkede standardbehandlingsbehandlinger utviklet seg etter antitumorbehandlinger inkludert minst 1 godkjent EGFR TKI [Fase 2: TKI-er bør inkludere de godkjente EGFR-TKI-ene med aktivitet mot T790M (f.eks. osimertinib)]
4. Spor kan reserveres for pasienter med visse resistente mutasjoner (dvs. EGFR C797X-mutasjon med eller uten T790M-mutasjon som kreves av sponsoren) [Fase 1]
5. EGFR C797X-mutasjon med eller uten T790M-mutasjon [Fase 2]
6. Ikke mottatt mer enn 1 tidligere linje med platinabasert kjemoterapi i metastatisk setting [Fase 2]
7. Å ha minst 1 målbar tumorlesjon per RECIST v1.1-kriterier [Fase 2]
8. Å ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. NSCLC med blandet cellehistologi eller en svulst med histologisk transformasjon av småcelleelementer
2. Pasienter som har svulst med en annen kjent driver for endringer
3. Pasienter med tilstedeværelse av en annen aktiv primær ondartet svulst som har blitt diagnostisert eller trengte behandling innen 2 år før oppstart av studiebehandlingen
4. Pasienter som har ustabile og symptomatiske primære CNS-svulster/metastaser, leptomeningeale metastaser eller ryggmargskompresjon som ikke er egnet for innrullering, som vurdert av etterforskeren
5. Pasienter som har klinisk aktiv pågående ILD av enhver etiologi
6. Klinisk signifikante hjertetilstander, infeksjoner, refraktære GI-sykdommer som spesifisert i protokollen
7. Pasienter som har uløste toksisiteter fra tidligere antitumorterapi og kirurgi høyere enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen
8. Nylig kreftbehandling: EGFR-TKI, immunterapi eller annen systemisk kreftbehandling eller strålebehandling (spesifikk varighet før start av studiemedisinering per protokoll)