Vizsgálat a TRX-221 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és daganatellenes aktivitásának vizsgálatára EGFRm NSCLC-s betegekben
2026. március 29. frissítette: Therapex Co., Ltd
Nyílt, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat a TRX-221 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának feltárására olyan EGFR mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében, akik előrehaladtak az EGFR TKI-val végzett korábbi kezelést követően
Ez egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a vizsgálati kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és daganatellenes aktivitásának vizsgálata olyan EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a korábbi standard kezelések, köztük a jóváhagyott EGFR-TKI-k T790M elleni aktivitással (például osimertinib).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alkalmas beteg megkapja a vizsgálati kezelést a kiválasztott orális adag(ok)ban naponta egyszer.
A betegeket folyamatosan kezelik mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy bármely más, előre meghatározott abbahagyási kritérium teljesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kyeongki
-
Seongnam, Kyeongki, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyeongki, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Chungju, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1
- Kiújult vagy refrakter, lokálisan nem reszekálható, előrehaladott vagy áttétes NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely aktiváló EGFR mutációt tartalmaz
- A legalább 1 jóváhagyott EGFR TKI-t tartalmazó daganatellenes kezelések után a sikertelen kezelési standardok előrehaladtak [2. fázis: A TKI-knek tartalmazniuk kell a T790M elleni aktivitással rendelkező jóváhagyott EGFR TKI-ket (pl. osimertinib)]
- A réseket bizonyos rezisztens mutációkkal rendelkező betegek számára lehet fenntartani (azaz EGFR C797X mutáció T790M mutációval vagy anélkül, ha a szponzor megköveteli) [1. fázis]
- EGFR C797X mutáció T790M mutációval vagy anélkül [2. fázis]
- Nem részesült több mint 1 korábbi platina alapú kemoterápiában metasztatikus környezetben [2. fázis]
- RECIST v1.1 kritériumonként legalább 1 mérhető daganatos elváltozás [2. fázis]
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik a protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- NSCLC vegyes sejtszövettel vagy kissejtes elemek szövettani átalakulásával járó daganat
- Olyan daganatos betegek, akiknél a változások bármely további ismert oka van
- Más aktív primer rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 éven belül diagnosztizáltak vagy kezelésre szorultak
- Instabil és tünetekkel járó primer központi idegrendszeri daganatok/áttétek, leptomeningealis áttétek vagy gerincvelő-kompressziók, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatra, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen etiológiájú, klinikailag aktív, folyamatban lévő ILD-ben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős szívbetegségek, fertőzések, refrakter GI betegségek a protokollban meghatározottak szerint
- Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi daganatellenes kezelés és műtét során bármilyen, a vizsgálati kezelés megkezdésekor a CTCAE 1. fokozatúnál nagyobb mértékű megoldatlan toxicitása van
- Legutóbbi rákellenes terápia: EGFR-TKI, immunterápia vagy bármely más szisztémás rákellenes terápia vagy sugárterápia (konkrét időtartam a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt protokollonként)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis A. rész: Dózisemelés EGFR-érzékenyítő mutációban szenvedő betegeknél
Minden jogosult beteg napi egyszeri kiválasztott orális dózisban kapja meg a vizsgálati kezelést, az előre meghatározott eszkalációs séma és az SRC (Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság) határozata alapján hozzárendelt dózisszintnek megfelelően.
|
TRX-221 orális dózis a meghatározottak szerint
|
|
Kísérleti: 1. fázis B rész: 2 TRX-221 dózisszint EGFR-érzékenyítő mutációban szenvedő betegeknél
Minden alkalmas beteg megkapja a vizsgálati kezelést a kiválasztott orális adag(ok)ban naponta egyszer.
A dózisszinteket az A részből kell kiválasztani.
|
TRX-221 orális dózis a meghatározottak szerint
|
|
Kísérleti: 2. fázis: A TRX-221 ajánlott 2. fázisú dózisa(i) EGFR C797X mutációban szenvedő betegeknél
Minden alkalmas beteg megkapja a vizsgálati kezelést a kiválasztott orális adag(ok)ban naponta egyszer.
|
TRX-221 orális dózis a meghatározottak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Phase1 PartA: Dose Escalation] A TRX-221 biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérése és az MTD/RP2D tartomány meghatározása
Időkeret: Kb. 12 hónap
|
A mellékhatások előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE v5.0 szerint osztályozva TEAE-ben, SAE-ben és DLT-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya Laboratóriumi adatok, életjelek, fizikális vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG-k alapján megállapított biztonság és tolerálhatóság
|
Kb. 12 hónap
|
|
[Phase1 PartB: Dose Exploration] A TRX-221 RP2D meghatározásához
Időkeret: Kb. 6-12 hónap
|
Nemkívánatos események, TEAE, SAE előfordulása és súlyossága Laboratóriumi adatok, életjelek, fizikális vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG-k alapján megállapított biztonság és tolerálhatóság
|
Kb. 6-12 hónap
|
|
[2. fázis] A TRX-221 daganatellenes aktivitásának felmérése a kiválasztott EGFR-rezisztens mutációtípusban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kb. 6-12 hónap
|
Tumor válaszarány (ORR)
|
Kb. 6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezelés PK profiljának jellemzése
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt átlagosan 1 év
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
A tanulmányi időszak alatt átlagosan 1 év
|
|
A vizsgálati kezelés előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése (1. fázis)
Időkeret: Kb. 12 hónap
|
ORR
|
Kb. 12 hónap
|
|
A vizsgálati kezelés további daganatellenes aktivitásának értékelése az elsődleges végponton kívül (2. fázis)
Időkeret: Kb. 12 hónap
|
PFS
|
Kb. 12 hónap
|
|
A vizsgálati kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése (2. fázis)
Időkeret: Kb. 12 hónap
|
Nemkívánatos események, TEAE, SAE előfordulása és súlyossága Laboratóriumi adatok, életjelek, fizikális vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG-k alapján megállapított biztonság és tolerálhatóság
|
Kb. 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRX-221-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .