Исследование по изучению безопасности, переносимости, ФК и противоопухолевой активности TRX-221 у пациентов с НМРЛ EGFRm

Критерии включения:

1. Пациенты с оценкой статуса ECOG 0 или 1.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующего или рефрактерного, локально неоперабельного, распространенного или метастатического НМРЛ с активирующей мутацией EGFR.
3. Неудачное стандартное лечение прогрессировало после противоопухолевого лечения, включая как минимум 1 одобренный ИТК EGFR [Фаза 2: ИТК должны включать одобренные ИТК EGFR с активностью против T790M (например, осимертиниб)]
4. Слоты могут быть зарезервированы для пациентов с определенными устойчивыми мутациями (например, мутацией EGFR C797X с мутацией T790M или без нее, как того требует спонсор) [Фаза 1]
5. Мутация EGFR C797X с мутацией T790M или без нее [Фаза 2]
6. Ранее не получал более 1 линии химиотерапии на основе платины при метастазах [Фаза 2]
7. Наличие хотя бы 1 измеримого опухолевого поражения по критериям RECIST v1.1 [Фаза 2]
8. Наличие адекватной функции костного мозга, печени и почек, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

1. НМРЛ со смешанной клеточной гистологией или опухоль с гистологической трансформацией мелкоклеточных элементов
2. Пациенты, имеющие опухоль с любым дополнительным известным фактором изменений
3. Пациенты с наличием другой активной первичной злокачественной опухоли, которая была диагностирована или нуждалась в терапии в течение 2 лет до начала исследуемого лечения.
4. Пациенты с нестабильными и симптоматическими первичными опухолями/метастазами ЦНС, лептоменингеальными метастазами или компрессией спинного мозга, которые не подходят для включения в исследование, по мнению исследователя.
5. Пациенты с клинически активным течением ИЗЛ любой этиологии.
6. Клинически значимые заболевания сердца, инфекции, рефрактерные заболевания ЖКТ, указанные в протоколе.
7. Пациенты, у которых на момент начала исследуемого лечения наблюдалась неустраненная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии и хирургического вмешательства, превышающая степень 1 по CTCAE.
8. Недавняя противораковая терапия: EGFR-TKI, иммунотерапия или любая другая системная противораковая терапия или лучевая терапия (определенная продолжительность до начала исследуемого препарата в соответствии с протоколом)