Исследование по изучению безопасности, переносимости, ФК и противоопухолевой активности TRX-221 у пациентов с НМРЛ EGFRm
29 марта 2026 г. обновлено: Therapex Co., Ltd
Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности TRX-221 при лечении пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR, у которых наблюдалось прогрессирование после предшествующей терапии ИТК EGFR.
Это открытое исследование фазы 1/2, предназначенное для изучения безопасности, переносимости, ФК и противоопухолевой активности исследуемого препарата при лечении пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR, у которых наблюдалось прогрессирование после предшествующего стандартного лечения, включающего одобренные ИТК EGFR с активностью против T790M (например, осимертиниб).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все подходящие пациенты будут получать исследуемое лечение в выбранных пероральных дозах один раз в день.
Пациенты будут получать непрерывное лечение до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или какой-либо другой заранее определенный критерий прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kyeongki
-
Seongnam, Kyeongki, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyeongki, Южная Корея, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Chungju, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой статуса ECOG 0 или 1.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующего или рефрактерного, локально неоперабельного, распространенного или метастатического НМРЛ с активирующей мутацией EGFR.
- Неудачное стандартное лечение прогрессировало после противоопухолевого лечения, включая как минимум 1 одобренный ИТК EGFR [Фаза 2: ИТК должны включать одобренные ИТК EGFR с активностью против T790M (например, осимертиниб)]
- Слоты могут быть зарезервированы для пациентов с определенными устойчивыми мутациями (например, мутацией EGFR C797X с мутацией T790M или без нее, как того требует спонсор) [Фаза 1]
- Мутация EGFR C797X с мутацией T790M или без нее [Фаза 2]
- Ранее не получал более 1 линии химиотерапии на основе платины при метастазах [Фаза 2]
- Наличие хотя бы 1 измеримого опухолевого поражения по критериям RECIST v1.1 [Фаза 2]
- Наличие адекватной функции костного мозга, печени и почек, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- НМРЛ со смешанной клеточной гистологией или опухоль с гистологической трансформацией мелкоклеточных элементов
- Пациенты, имеющие опухоль с любым дополнительным известным фактором изменений
- Пациенты с наличием другой активной первичной злокачественной опухоли, которая была диагностирована или нуждалась в терапии в течение 2 лет до начала исследуемого лечения.
- Пациенты с нестабильными и симптоматическими первичными опухолями/метастазами ЦНС, лептоменингеальными метастазами или компрессией спинного мозга, которые не подходят для включения в исследование, по мнению исследователя.
- Пациенты с клинически активным течением ИЗЛ любой этиологии.
- Клинически значимые заболевания сердца, инфекции, рефрактерные заболевания ЖКТ, указанные в протоколе.
- Пациенты, у которых на момент начала исследуемого лечения наблюдалась неустраненная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии и хирургического вмешательства, превышающая степень 1 по CTCAE.
- Недавняя противораковая терапия: EGFR-TKI, иммунотерапия или любая другая системная противораковая терапия или лучевая терапия (определенная продолжительность до начала исследуемого препарата в соответствии с протоколом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1, часть A: Повышение дозы у пациентов с сенсибилизирующей мутацией EGFR.
Все подходящие пациенты будут получать исследуемое лечение в выбранных пероральных дозах один раз в день в соответствии с назначенным уровнем дозы согласно заранее определенной схеме эскалации и решению SRC (Комитета по рассмотрению безопасности).
|
Пероральная доза TRX-221 согласно определению
|
|
Экспериментальный: Фаза 1, часть B: 2 уровня дозы TRX-221 у пациентов с сенсибилизирующей мутацией EGFR.
Все подходящие пациенты будут получать исследуемое лечение в выбранных пероральных дозах один раз в день.
Уровни доз будут выбраны из Части А.
|
Пероральная доза TRX-221 согласно определению
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Рекомендуемые дозы TRX-221 для фазы 2 у пациентов с мутацией EGFR C797X.
Все подходящие пациенты будут получать исследуемое лечение в выбранных пероральных дозах один раз в день.
|
Пероральная доза TRX-221 согласно определению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Фаза 1, часть A: Увеличение дозы] Для оценки безопасности/переносимости и определения диапазона MTD/RP2D TRX-221.
Временное ограничение: Прибл. 12 месяцев
|
Частота и тяжесть НЯ, классифицированные в соответствии с NCI-CTCAE v5.0. Число и процент пациентов с TEAE, SAE и DLT. Безопасность и переносимость, подтвержденные лабораторными данными, показателями жизнедеятельности, физикальным обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
|
Прибл. 12 месяцев
|
|
[Фаза 1, часть B: Исследование дозы] Для определения RP2D TRX-221.
Временное ограничение: Прибл. 6-12 месяцев
|
Частота и тяжесть НЯ, ПВЛНЯ, СНЯ. Безопасность и переносимость, подтвержденные лабораторными данными, показателями жизнедеятельности, физическими осмотрами и ЭКГ в 12 отведениях.
|
Прибл. 6-12 месяцев
|
|
[Фаза 2] Для оценки противоопухолевой активности TRX-221 у пациентов с выбранным типом мутации, устойчивой к EGFR.
Временное ограничение: Прибл. 6-12 месяцев
|
Частота ответа опухоли (ЧОО)
|
Прибл. 6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль исследуемого препарата.
Временное ограничение: За период обучения в среднем 1 год
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
За период обучения в среднем 1 год
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность исследуемого препарата (Фаза 1).
Временное ограничение: Прибл. 12 месяцев
|
ОРР
|
Прибл. 12 месяцев
|
|
Для оценки дополнительной противоопухолевой активности исследуемого препарата, кроме первичной конечной точки (Фаза 2).
Временное ограничение: Прибл. 12 месяцев
|
ПФС
|
Прибл. 12 месяцев
|
|
Для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата (Фаза 2)
Временное ограничение: Прибл. 12 месяцев
|
Частота и тяжесть НЯ, ПВЛНЯ, СНЯ. Безопасность и переносимость, подтвержденные лабораторными данными, показателями жизнедеятельности, физическими осмотрами и ЭКГ в 12 отведениях.
|
Прибл. 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRX-221-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .