Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de TRX-221 en pacientes con NSCLC EGFRm

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1
2. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC avanzado o metastásico recidivante o refractario, localmente irresecable que alberga una mutación activadora de EGFR
3. Los tratamientos estándar de atención fallidos progresaron después de los tratamientos antitumorales que incluyeron al menos 1 TKI EGFR aprobado [Fase 2: los TKI deben incluir los TKI EGFR aprobados con actividad contra T790M (p. ej., osimertinib)]
4. Se pueden reservar espacios para pacientes con ciertas mutaciones resistentes (es decir, mutación EGFR C797X con o sin mutación T790M según lo requiera el patrocinador) [Fase 1]
5. Mutación EGFR C797X con o sin mutación T790M [Fase 2]
6. No haber recibido más de 1 línea previa de quimioterapia basada en platino en el entorno metastásico [Fase 2]
7. Tener al menos 1 lesión tumoral medible según los criterios RECIST v1.1 [Fase 2]
8. Tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo especificado en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. NSCLC con histología de células mixtas o un tumor con transformación histológica de elementos de células pequeñas
2. Pacientes con tumores con cualquier factor adicional conocido de alteraciones.
3. Pacientes con presencia de otro tumor maligno primario activo que haya sido diagnosticado o haya requerido terapia dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
4. Pacientes que tienen tumores/metástasis primarios del SNC inestables y sintomáticos, metástasis leptomeníngeas o compresión de la médula espinal que no son adecuados para la inscripción, a juicio del investigador.
5. Pacientes con EPI en curso clínicamente activa de cualquier etiología.
6. Condiciones cardíacas clínicamente significativas, infecciones, enfermedades gastrointestinales refractarias según lo especificado en el protocolo.
7. Pacientes que tengan toxicidades no resueltas de terapia antitumoral previa y cirugía mayor que CTCAE Grado 1 en el momento de iniciar el tratamiento del estudio.
8. Terapia anticancerígena reciente: EGFR-TKI, inmunoterapia o cualquier otra terapia anticancerígena sistémica o radioterapia (duración específica antes de comenzar la medicación del estudio según el protocolo)