Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di TRX-221 nei pazienti con NSCLC EGFRm

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con punteggio ECOG performance status pari a 0 o 1
2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC avanzato o metastatico recidivante o refrattario, localmente non resecabile, che ospita una mutazione attivante dell'EGFR
3. Il fallimento dei trattamenti standard di cura è progredito dopo trattamenti antitumorali che includevano almeno 1 TKI dell’EGFR approvato [Fase 2: i TKI devono includere i TKI dell’EGFR approvati con attività contro T790M (ad es. osimertinib)]
4. Gli slot possono essere riservati a pazienti con determinate mutazioni resistenti (ad esempio, mutazione EGFR C797X con o senza mutazione T790M come richiesto dallo sponsor) [Fase 1]
5. Mutazione EGFR C797X con o senza mutazione T790M [Fase 2]
6. Non aver ricevuto più di 1 linea precedente di chemioterapia a base di platino nel contesto metastatico [Fase 2]
7. Avere almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 [Fase 2]
8. Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

1. NSCLC con istologia a cellule miste o tumore con trasformazione istologica di piccoli elementi cellulari
2. Pazienti con tumore con qualsiasi ulteriore fattore noto di alterazioni
3. Pazienti con presenza di un altro tumore maligno primario attivo che è stato diagnosticato o che ha richiesto terapia entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio
4. Pazienti che presentano tumori/metastasi primarie del sistema nervoso centrale instabili e sintomatici, metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale che non sono idonei per l'arruolamento, a giudizio dello sperimentatore
5. Pazienti con ILD in corso clinicamente attiva di qualsiasi eziologia
6. Condizioni cardiache clinicamente significative, infezioni, malattie gastrointestinali refrattarie come specificato nel protocollo
7. Pazienti con tossicità irrisolta derivante da precedente terapia antitumorale e intervento chirurgico superiore al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio
8. Terapia antitumorale recente: EGFR-TKI, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica o radioterapia (durata specifica prima dell'inizio del farmaco in studio per protocollo)