Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity TRX-221 u pacientů s EGFRm NSCLC

29. března 2026 aktualizováno: Therapex Co., Ltd

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity TRX-221 při léčbě pacientů s NSCLC s mutantem EGFR, kteří po předchozí léčbě EGFR TKI pokročili

Toto je otevřená studie fáze 1/2 navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity studijní léčby při léčbě pacientů s EGFR mutantním NSCLC, kteří progredovali po předchozí standardní léčbě, která zahrnuje schválené EGFR-TKI s aktivitou proti T790M (např. osimertinib).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni vhodní pacienti budou dostávat studijní léčbu ve zvolené perorální dávce (dávkách) jednou denně. Pacienti budou léčeni nepřetržitě, dokud nebudou splněna progrese onemocnění nebo jakákoli jiná předem definovaná kritéria pro přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se skóre výkonnostního stavu ECOG 0 nebo 1
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza relabujícího nebo refrakterního, lokálně neresekovatelného pokročilého nebo metastatického NSCLC s aktivační mutací EGFR
  3. Neúspěšná standardní léčba postoupila po protinádorové léčbě zahrnující alespoň 1 schválený EGFR TKI [Fáze 2: TKI by měly zahrnovat schválené EGFR TKI s aktivitou proti T790M (např. osimertinib)]
  4. Sloty mohou být rezervovány pro pacienty s určitými rezistentními mutacemi (tj. mutace EGFR C797X s mutací T790M nebo bez ní, jak požaduje zadavatel) [Fáze 1]
  5. Mutace EGFR C797X s mutací T790M nebo bez ní [Fáze 2]
  6. Nebyla podána více než 1 předchozí řada chemoterapie na bázi platiny u metastatického onemocnění [Fáze 2]
  7. Mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi podle kritéria RECIST v1.1 [Fáze 2]
  8. Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. NSCLC se smíšenou buněčnou histologií nebo nádor s histologickou transformací malobuněčných elementů
  2. Pacienti s nádorem s jakýmkoli dalším známým hnacím motorem změn
  3. Pacienti s přítomností jiného aktivního primárního maligního nádoru, který byl diagnostikován nebo vyžadoval léčbu během 2 let před zahájením léčby ve studii
  4. Pacienti, kteří mají nestabilní a symptomatické primární nádory/metastázy CNS, leptomeningeální metastázy nebo kompresi míchy, které nejsou vhodné pro zařazení, jak posoudil zkoušející
  5. Pacienti s klinicky aktivní probíhající intersticiální plicní chorobou jakékoli etiologie
  6. Klinicky významné srdeční stavy, infekce, refrakterní GI onemocnění, jak je uvedeno v protokolu
  7. Pacienti s jakoukoli nevyřešenou toxicitou z předchozí protinádorové léčby a chirurgického zákroku vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby
  8. Nedávná protinádorová terapie: EGFR-TKI, Imunoterapie nebo jakákoli jiná systémová protinádorová terapie nebo radioterapie (konkrétní doba před zahájením studijní medikace podle protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Část A: Eskalace dávky u pacientů se senzibilizující mutací EGFR
Všichni způsobilí pacienti budou dostávat studijní léčbu ve vybraných perorálních dávkách (dávkách) jednou denně, podle přidělené úrovně dávky z předem definovaného schématu eskalace a rozhodnutí SRC (Safety Review Committee).
Lék: TRX-221
TRX-221 perorální dávka, jak je definována
Experimentální: Fáze 1, část B: 2 úrovně dávek TRX-221 u pacientů se senzibilizující mutací EGFR
Všichni vhodní pacienti budou dostávat studijní léčbu ve zvolené perorální dávce (dávkách) jednou denně. Úrovně dávek budou vybrány z části A.
Lék: TRX-221
TRX-221 perorální dávka, jak je definována
Experimentální: Fáze 2: Doporučená dávka (dávky) fáze 2 TRX-221 u pacientů s mutací EGFR C797X
Všichni vhodní pacienti budou dostávat studijní léčbu ve zvolené perorální dávce (dávkách) jednou denně.
Lék: TRX-221
TRX-221 perorální dávka, jak je definována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze 1 Část A: Eskalace dávky] K posouzení bezpečnosti/snášenlivosti a určení rozsahu MTD/RP2D TRX-221
Časové okno: Cca. 12 měsíců
Výskyt a závažnost AEs odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0 Počet a procento pacientů s TEAE, SAE a DLT Bezpečnost a snášenlivost podle laboratorních údajů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG
Cca. 12 měsíců
[Phase1 PartB: Dose Exploration] K určení RP2D TRX-221
Časové okno: Cca. 6-12 měsíců
Výskyt a závažnost AE, TEAE, SAE Bezpečnost a snášenlivost podle laboratorních údajů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG
Cca. 6-12 měsíců
[Fáze 2] Vyhodnotit protinádorovou aktivitu TRX-221 u pacientů s vybraným typem mutace rezistentní na EGFR
Časové okno: Cca. 6-12 měsíců
Míra odpovědi nádoru (ORR)
Cca. 6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat PK profil studované léčby
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 1 rok
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Za celou dobu studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu studijní léčby (1. fáze)
Časové okno: Cca. 12 měsíců
ORR
Cca. 12 měsíců
Vyhodnotit další protinádorovou aktivitu studijní léčby jinou než primární cílový bod (fáze 2)
Časové okno: Cca. 12 měsíců
PFS
Cca. 12 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studijní léčby (fáze 2)
Časové okno: Cca. 12 měsíců
Výskyt a závažnost AE, TEAE, SAE Bezpečnost a snášenlivost podle laboratorních údajů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG
Cca. 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapex Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX-221-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na TRX-221

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit