Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en antitumoractiviteit van TRX-221 bij EGFRm NSCLC-patiënten

15 december 2023 bijgewerkt door: Therapex Co., Ltd

Een open label, multicenter, fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van TRX-221 te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met EGFR-mutant NSCLC die progressie vertoonden na eerdere therapie met EGFR TKI

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van de onderzoeksbehandeling te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met EGFR-mutant NSCLC, die progressie vertoonden na eerdere standaardbehandelingen, waaronder de goedgekeurde EGFR-TKI's met activiteit tegen T790M (bijv. osimertinib).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten zullen de onderzoeksbehandeling eenmaal daags in een geselecteerde orale dosis(en) ontvangen. Patiënten zullen continu worden behandeld totdat aan ziekteprogressie of aan andere vooraf gedefinieerde stopzettingscriteria wordt voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverend of refractair, lokaal niet-reseceerbaar gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat een activerende EGFR-mutatie herbergt
  3. Mislukte standaardbehandelingen vorderden na antitumorbehandelingen, waaronder ten minste 1 goedgekeurde EGFR TKI [Fase 2: TKI's moeten de goedgekeurde EGFR TKI's omvatten met activiteit tegen T790M (bijv. osimertinib)]
  4. Er kunnen slots worden gereserveerd voor patiënten met bepaalde resistente mutaties (d.w.z. EGFR C797X-mutatie met of zonder T790M-mutatie zoals vereist door de sponsor) [Fase 1]
  5. EGFR C797X-mutatie met of zonder T790M-mutatie [Fase 2]
  6. Niet meer dan 1 eerdere lijn platina-gebaseerde chemotherapie ontvangen in de gemetastaseerde setting [Fase 2]
  7. Het hebben van minimaal 1 meetbare tumorlaesie volgens de RECIST v1.1-criteria [Fase 2]
  8. Een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. NSCLC met gemengde celhistologie of een tumor met histologische transformatie van kleine celelementen
  2. Patiënten met een tumor met een andere bekende oorzaak van veranderingen
  3. Patiënten met de aanwezigheid van een andere actieve primaire kwaadaardige tumor die binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling is gediagnosticeerd of behandeling nodig heeft
  4. Patiënten met onstabiele en symptomatische primaire CZS-tumoren/-metastasen, leptomeningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg die niet geschikt zijn voor deelname, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Patiënten met een klinisch actieve, aanhoudende ILD van welke etiologie dan ook
  6. Klinisch significante hartaandoeningen, infecties, refractaire gastro-intestinale ziekten zoals gespecificeerd in het protocol
  7. Patiënten met onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antitumortherapie en chirurgie groter dan CTCAE-graad 1 op het moment dat de onderzoeksbehandeling wordt gestart
  8. Recente antikankertherapie: EGFR-TKI, immunotherapie of een andere systemische antikankertherapie of radiotherapie (specifieke duur voorafgaand aan het starten van de onderzoeksmedicatie per protocol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Deel A: Dosisescalatie bij patiënten met EGFR-sensibiliserende mutatie
Alle in aanmerking komende patiënten zullen de onderzoeksbehandeling eenmaal daags in geselecteerde orale dosis(en) ontvangen, volgens het toegewezen dosisniveau volgens het vooraf gedefinieerde escalatieschema en de beslissing van de SRC (Safety Review Committee).
Geneesmiddel: TRX-221
TRX-221 orale dosis zoals gedefinieerd
Experimenteel: Fase 1 Deel B: 2 dosisniveaus TRX-221 bij patiënten met EGFR-sensibiliserende mutatie
Alle in aanmerking komende patiënten zullen de onderzoeksbehandeling eenmaal daags in een geselecteerde orale dosis(en) ontvangen. Dosisniveaus worden geselecteerd uit Deel A.
Geneesmiddel: TRX-221
TRX-221 orale dosis zoals gedefinieerd
Experimenteel: Fase 2: Aanbevolen Fase 2 dosis(en) TRX-221 bij patiënten met EGFR C797X-mutatie
Alle in aanmerking komende patiënten zullen de onderzoeksbehandeling eenmaal daags in een geselecteerde orale dosis(en) ontvangen.
Geneesmiddel: TRX-221
TRX-221 orale dosis zoals gedefinieerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Fase 1 Deel A: Dosisescalatie] Om de veiligheid/verdraagbaarheid te beoordelen en het MTD/RP2D-bereik van TRX-221 te bepalen
Tijdsspanne: Ongeveer. 12 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens NCI-CTCAE v5.0 Aantal en percentage patiënten met TEAE’s, SAE’s en DLT’s Veiligheid en verdraagbaarheid zoals blijkt uit laboratoriumgegevens, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen-ECG’s
Ongeveer. 12 maanden
[Fase 1 Deel B: Dosisonderzoek] Om de RP2D van TRX-221 te bepalen
Tijdsspanne: Ongeveer. 6-12 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen, TEAE’s, SAE’s Veiligheid en verdraagbaarheid zoals blijkt uit laboratoriumgegevens, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen-ECG’s
Ongeveer. 6-12 maanden
[Fase 2] Om de antitumoractiviteit van TRX-221 te beoordelen bij patiënten met het geselecteerde EGFR-resistente mutatietype
Tijdsspanne: Ongeveer. 6-12 maanden
Tumorresponspercentage (ORR)
Ongeveer. 6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van het PK-profiel van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode gemiddeld 1 jaar
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Gedurende de gehele studieperiode gemiddeld 1 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van de onderzoeksbehandeling te evalueren (Fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer. 12 maanden
ORR
Ongeveer. 12 maanden
Om aanvullende antitumoractiviteit van de onderzoeksbehandeling te evalueren, anders dan het primaire eindpunt (Fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer. 12 maanden
PFS
Ongeveer. 12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling te beoordelen (Fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer. 12 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen, TEAE’s, SAE’s Veiligheid en verdraagbaarheid zoals blijkt uit laboratoriumgegevens, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen-ECG’s
Ongeveer. 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Therapex Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRX-221-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op TRX-221

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren