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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität von TRX-221 bei EGFRm-NSCLC-Patienten

29. März 2026 aktualisiert von: Therapex Co., Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von TRX-221 bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, bei denen nach einer vorherigen Therapie mit EGFR-TKI Fortschritte erzielt wurden

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität der Studienbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, bei denen es nach vorherigen Standardbehandlungen, zu denen Folgendes gehört, zu einer Krankheitsprogression kam zugelassene EGFR-TKIs mit Aktivität gegen T790M (z. B. Osimertinib).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Studienbehandlung einmal täglich in ausgewählten oralen Dosen. Die Patienten werden kontinuierlich behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder andere vorab festgelegte Abbruchkriterien erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
    • Kyeongki
      • Seongnam, Kyeongki, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyeongki, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Chungju, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären, lokal inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer aktivierenden EGFR-Mutation
  3. Fehlgeschlagene Standardbehandlungen schritten nach Anti-Tumor-Behandlungen fort, darunter mindestens 1 zugelassener EGFR-TKI [Phase 2: TKIs sollten die zugelassenen EGFR-TKIs mit Aktivität gegen T790M (z. B. Osimertinib) umfassen]
  4. Plätze können für Patienten mit bestimmten resistenten Mutationen reserviert werden (d. h. EGFR-C797X-Mutation mit oder ohne T790M-Mutation, je nach Anforderung des Sponsors) [Phase 1]
  5. EGFR C797X-Mutation mit oder ohne T790M-Mutation [Phase 2]
  6. Nicht mehr als eine vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie im metastasierten Zustand erhalten [Phase 2]
  7. Mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien haben [Phase 2]
  8. Über eine ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion verfügen, wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  1. NSCLC mit gemischtzelliger Histologie oder ein Tumor mit histologischer Transformation kleiner Zellelemente
  2. Patienten mit einem Tumor mit einem weiteren bekannten Auslöser für Veränderungen
  3. Patienten mit einem anderen aktiven primären bösartigen Tumor, der innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung diagnostiziert wurde oder eine Therapie benötigte
  4. Patienten mit instabilen und symptomatischen primären ZNS-Tumoren/Metastasen, leptomeningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind
  5. Patienten mit klinisch aktiver, bestehender ILD jeglicher Ätiologie
  6. Klinisch signifikante Herzerkrankungen, Infektionen, refraktäre GI-Erkrankungen, wie im Protokoll angegeben
  7. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Anti-Tumor-Therapie und einer Operation von mehr als CTCAE-Grad 1 vorliegen
  8. Aktuelle Krebstherapie: EGFR-TKI, Immuntherapie oder jede andere systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie (spezifische Dauer vor Beginn der Studienmedikation gemäß Protokoll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Teil A: Dosissteigerung bei Patienten mit EGFR-sensibilisierender Mutation
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Studienbehandlung in ausgewählten oralen Dosen einmal täglich gemäß der zugewiesenen Dosisstufe aus dem vordefinierten Eskalationsschema und der Entscheidung des SRC (Safety Review Committee).
Arzneimittel: TRX-221
Orale TRX-221-Dosis wie definiert
Experimental: Phase 1 Teil B: 2 Dosierungen von TRX-221 bei Patienten mit EGFR-sensibilisierender Mutation
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Studienbehandlung einmal täglich in ausgewählten oralen Dosen. Die Dosisstufen werden aus Teil A ausgewählt.
Arzneimittel: TRX-221
Orale TRX-221-Dosis wie definiert
Experimental: Phase 2: Empfohlene Phase-2-Dosis(en) von TRX-221 bei Patienten mit EGFR-C797X-Mutation
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Studienbehandlung einmal täglich in ausgewählten oralen Dosen.
Arzneimittel: TRX-221
Orale TRX-221-Dosis wie definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase 1 TeilA: Dosissteigerung] Zur Beurteilung der Sicherheit/Verträglichkeit und Bestimmung des MTD/RP2D-Bereichs von TRX-221
Zeitfenster: Ca. 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von UE, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0. Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit TEAE, SAEs und DLT. Sicherheit und Verträglichkeit gemäß Labordaten, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-EKGs
Ca. 12 Monate
[Phase1 TeilB: Dosisuntersuchung] Zur Bestimmung des RP2D von TRX-221
Zeitfenster: Ca. 6-12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von AEs, TEAEs, SAEs. Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Labordaten, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-EKGs
Ca. 6-12 Monate
[Phase2] Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von TRX-221 bei Patienten mit dem ausgewählten EGFR-resistenten Mutationstyp
Zeitfenster: Ca. 6-12 Monate
Tumoransprechrate (ORR)
Ca. 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung des PK-Profils der Studienbehandlung
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Über den gesamten Studienzeitraum durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität der Studienbehandlung (Phase 1)
Zeitfenster: Ca. 12 Monate
ORR
Ca. 12 Monate
Zur Bewertung der zusätzlichen Antitumoraktivität der Studienbehandlung neben dem primären Endpunkt (Phase 2)
Zeitfenster: Ca. 12 Monate
PFS
Ca. 12 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung (Phase 2)
Zeitfenster: Ca. 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von AEs, TEAEs, SAEs. Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Labordaten, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-EKGs
Ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapex Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Therapex Co., Ltd Clinical Development, Therapex Co., Ltd: Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX-221-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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