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Übelkeit und Erbrechen bei postoperativen pädiatrischen Patienten mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA): Morphin vs. Oxycodon (POPCORN)

20. August 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Ein Vergleich von Übelkeit und Erbrechen bei postoperativen pädiatrischen Patienten mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA): Morphin vs. Oxycodon (POPCORN)

In der POPCORN-Studie werden die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit von Morphin- und Oxycodon-Medikamenten verglichen, wenn diese als patientenkontrollierte Analgesie (PCA) zur Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten nach einer Operation verschrieben werden. Diese Studie ist in die routinemäßige Patientenversorgung mithilfe der elektronischen Patientenakte (EMR) des Krankenhauses eingebettet. Den Teilnehmern wird nach der Aufnahme in die Studie nach dem Zufallsprinzip eines der beiden Medikamente zugeteilt.

Die Hauptfragen, die die POPCORN-Studie beantworten soll, sind:

  • 1. Gibt es einen Unterschied in der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei denjenigen, die Oxycodon PCA im Vergleich zu Morphin PCA zur Schmerzlinderung nach der Operation erhielten?
  • 2. Gibt es einen Unterschied hinsichtlich der Nebenwirkungen oder der erforderlichen Schmerzlinderung zwischen den beiden Gruppen?

Die Studienaktivitäten sind wie folgt:

  • Die Teilnehmer meldeten sich während ihrer präoperativen Beratung zum Studium an
  • Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip Morphin oder Oxycodon zugewiesen
  • Nach der Einschreibung und Randomisierung werden vom Teilnehmer keine weiteren studienspezifischen Aktivitäten erwartet
  • Der Teilnehmer erhält wie geplant routinemäßige medizinische Versorgung
  • Ärzte erfassen Beurteilungen gemäß der Routineversorgung in der elektronischen Patientenakte (EMR).
  • EMR-Daten werden als Versuchsdaten extrahiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morphin und Oxycodon sind häufig verwendete intravenöse (IV) Opioide bei erwachsenen und pädiatrischen postoperativen Patienten. Traditionell wird bei PCA bevorzugt Morphin verschrieben. Allerdings erfreut sich die intravenöse Gabe von Oxycodon zunehmender Beliebtheit. Trotz systematischer Übersichtsarbeiten, die ihren Einsatz in der erwachsenen Bevölkerung beschreiben, ist sehr wenig über die vergleichenden Nebenwirkungsprofile von Morphin im Vergleich zu Oxycodon in der pädiatrischen postoperativen Bevölkerung bekannt. Beide Optionen werden derzeit im Royal Children's Hospital (RCH) in Melbourne, Australien, eingesetzt und gelten als Standardversorgung. Es gibt jedoch nur begrenzte Literatur, die die Entscheidung eines Arztes zwischen intravenöser Oxycodon-PCA und intravenöser Morphin-PCA unterstützt.

Das Ziel dieser eingebetteten randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich des Nebenwirkungsprofils von IV-Oxycodon-PCA mit IV-Morphin-PCA bei postoperativen pädiatrischen Patienten.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, eingebettete Studie an einem einzigen Standort mit zwei Interventionsarmen, nämlich IV Morphin PCA und IV Oxycodon PCA. Die Studie wird nicht verblindet, da Opioidspritzen auf der Station leicht erkennbar sein müssen. Abgesehen vom Einwilligungs- und Randomisierungsprozess wird es keine Änderung an den aktuellen, bereits bestehenden Praktiken rund um den PCA-Einsatz und die Patientenversorgung geben. Übernahme eines gesundheitsinformatischen Ansatzes; Patientenidentifikation, Einwilligung, Randomisierung und Berichterstattung über Ergebnisse werden in die EMR eingebettet.

Das Hauptziel besteht darin, den Einsatz von Antiemetika zwischen den beiden Interventionsarmen zu vergleichen. Die sekundären Ziele werden ein Vergleich der PCA-Nebenwirkungen, der Wirksamkeit und des Opioidkonsums zwischen den beiden Armen sein. Bei den Ergebnisdaten muss es sich um das handeln, was bereits im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung im Rahmen der EMR erfasst wurde, einschließlich: Verabreichung von Antiemetika, Atemdepression (neuer Sauerstoff und/oder Verwendung von hochdosiertem Naloxon), Harnverhalt (Notwendigkeit der Einführung eines Dauerkatheters), Verstopfung ( Verabreichung von Medikamenten und Abführmitteln), Juckreiz (RCH Itch Score (0-4 Likert-Skala)), Übelkeit und Erbrechen, Sedierung (0-4 University of Michigan Scoring System), Schmerzen (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale/Visual Analogue Scale (VAS). 0-10) und Gesamtopioidkonsum (mg/kg/Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

690

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Patienten, die für eine PCA geeignet sind, einschließlich Patienten ab 6 Jahren und bis zu 18 Jahren.
  • Diejenigen, die von ihrem behandelnden Anästhesisten für entweder Morphin oder Oxycodon als geeignet erachtet werden.
  • Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegen bei 1–3
  • Personen, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte im Namen des Patienten eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Morphin oder Oxycodon.
  • Patienten in der Altersgruppe mit erheblicher geistiger Behinderung oder körperlicher Behinderung, die sie nicht in der Lage sind, das PCA-Gerät zu verwenden
  • ASA-Score 4 oder höher
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, ihre Einwilligung nach Aufklärung für die Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses (IV) Morphin Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Morphin PCA IV 20 µg/kg Bolus bis maximal 1 mg mit einer 5-minütigen Sperre – gemäß der aktuellen Dosierung und Anwendung des RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Arzneimittel: Morphium
Intravenöse (IV) Verabreichung über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) mit einem Bolus von 20 µg/kg bis maximal 1 mg mit einer 5-minütigen Sperre
Aktiver Komparator: IV Oxycodon PCA
Oxycodon PCA IV 20 µg/kg Bolus auf maximal 1 mg mit einer 5-minütigen Sperre – gemäß der aktuellen Dosierung und Anwendung des RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Arzneimittel: Oxycodon
Intravenöse (IV) Verabreichung über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) mit einem Bolus von 20 µg/kg bis maximal 1 mg mit einer 5-minütigen Sperre
Andere Namen:
  • Oxycodon Juno
  • Oxycodon HCI Medsurge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiemetischer Einsatz
Zeitfenster: Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verschreibungshäufigkeit und Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel an den Teilnehmer: Granisetron, Ondansetron, Droperidol, Metoclopramid, Cyclizin, Dexamethason und Promethazin
Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Atemdepression
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem die PCA zum ersten Mal am Kind angebracht wird, und entweder bis zu 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen als jede neue Sauerstoff- und/oder hochdosierte Naloxonanwendung (10 µg/kg bis maximal 400 µg). Dadurch wird die Verabreichung von niedrig dosiertem Naloxon zur Behandlung von Juckreiz ausgeschlossen.
Der Zeitpunkt, zu dem die PCA zum ersten Mal am Kind angebracht wird, und entweder bis zu 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit von Harnverhalt
Zeitfenster: Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Angezeigt durch die Notwendigkeit der Einführung eines Verweilkatheters (IDC).
Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Berichte über Juckreiz
Zeitfenster: Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.

Gemessen anhand des RCH-Juckreiz-Scores (Likert-Skala 0–4), wobei ein höherer Wert auf schlimmeren Juckreiz/Juckreiz hinweist.

0 = angenehm, kein Juckreiz, 1 = juckt ein wenig, beeinträchtigt die Aktivität nicht, 2 = juckt stärker, beeinträchtigt manchmal die Aktivität, 3 = juckt stark, es ist schwierig, still zu bleiben/konzentriert zu bleiben, 4 = juckt am schlimmsten, unmöglich still sitzen/konzentrieren
Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Berichte über Übelkeit
Zeitfenster: Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen über die visuelle Analogskala (VAS) von 0–10. Übelkeit wird mithilfe der Übelkeitsskala (0–10 Baxter Retching Faces-Skala/VAS) gemessen.
Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sedierungsniveaus
Zeitfenster: Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.

Gemessen mit dem Scoring-System der University of Michigan (Skala 0–4), wobei ein höherer Score auf einen höheren Sedierungslevel hinweist.

0 = wach und aufmerksam, 1 = minimal sediert, 2 = mäßig sediert, 3 = starke Sedierung, 4 = nicht aufweckbar
Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Auftreten von Verstopfung
Zeitfenster: Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die aufgezeichnete Verabreichung von Abführmitteln ist indikativ. Nur medikamentöse Abführmittel, keine Nahrungsmittelabführmittel.
Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Berichtete Schmerzniveaus
Zeitfenster: Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala oder der visuellen Analogskala (0–10). Je höher, desto mehr Schmerzen. Wenn sowohl eine Schmerzskala als auch eine Bewertung angegeben werden, aber nicht übereinstimmen, wird die höhere der beiden verwendet.
Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle verabreichten Opioide, einschließlich etwaiger Hintergrundinfusionen, werden im EMR genau dokumentiert. Das insgesamt verabreichte Opioid wird anhand der EMR berechnet. Die Gesamtdosis Morphinäquivalent wird berechnet.
Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Häufigkeit von Erbrechen wird anhand der Dokumentation der Anzahl der Erbrechensepisoden gemessen. Dies wird für jeden Tag während des Studienzeitraums gemeldet.
Von der PCA-Anbringung bis 72 Stunden oder 4 Stunden nach Beendigung der PCA, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue May Koh, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnend 12 Monate nach der Analyse und der Veröffentlichung des Artikels wird Folgendes langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von der unabhängigen Organisation des Murdoch Children's Research Institute (MCRI) ethisch geprüft und genehmigt wurde Datenverwendungsüberprüfungsausschuss (ausgenommen Studiensponsor/Ermittler) und die im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung die Bedingungen von MCRI für den Zugriff auf Teilnehmerdaten nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie das Studienprotokoll akzeptieren , Statistischer Analyseplan (SAP) und Teilnehmerinformations- und Einwilligungsformulare (PICF).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Analyse und Veröffentlichung des primären Ergebnisses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf Zugang zu zuvor veröffentlichten anonymisierten Datensätzen werden von einem unabhängigen Ausschuss innerhalb des MCRI und in Übereinstimmung mit den Institutsrichtlinien geprüft und entschieden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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