Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalme og opkastning hos postoperative pædiatriske patienter med patientkontrolleret analgesi (PCA): Morfin vs Oxycodon (POPCORN)

21. marts 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

En sammenligning af kvalme og opkastning hos postoperative pædiatriske patienter med patientkontrolleret analgesi (PCA): Morfin vs Oxycodon (POPCORN)

POPCORN-forsøg vil sammenligne bivirkninger og effektivitet af morfin versus Oxycodon-medicin, når den er ordineret til brug som patientkontrolleret analgesi (PCA) til smertelindring for pædiatriske patienter efter operation. Dette forsøg er indlejret i rutinemæssig patientbehandling ved hjælp af hospitalets elektroniske journal (EMR). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten medicin, efter at de har tilmeldt sig undersøgelsen.

De vigtigste spørgsmål, POPCORN-forsøget sigter mod at besvare, er:

  • 1. Er der forskel på brugen af ​​medicin til behandling af kvalme og opkastning for dem, der fik oxycodon PCA versus morfin PCA til smertelindring efter operationen?
  • 2. Er der behov for forskel på bivirkninger eller smertelindring mellem de to grupper?

Studieaktiviteter er som følger:

  • Deltagerne meldte sig til at studere under deres præoperative konsultation
  • Deltagerne tildeles tilfældigt til morfin eller oxycodon
  • Der forventes ingen yderligere undersøgelsesspecifikke aktiviteter fra deltageren efter tilmelding og randomisering
  • Deltageren modtager rutinemæssig lægebehandling som planlagt
  • Klinikere registrerer vurderinger i henhold til rutinemæssig behandling i elektronisk journal (EMR)
  • EMR-data udtrækkes som forsøgsdata

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Morfin og oxycodon er almindeligt anvendte intravenøse (IV) opioider hos voksne og pædiatriske postoperative patienter. Traditionelt er morfin fortrinsvis blevet ordineret med PCA. IV oxycodon er dog hurtigt ved at blive mere populær. På trods af systematiske gennemgange, der beskriver deres anvendelse i den voksne befolkning, er meget lidt kendt om de sammenlignende bivirkningsprofiler af morfin versus oxycodon i den pædiatriske postoperative population. Begge muligheder er i øjeblikket i brug og betragtes som standardbehandling på The Royal Children's Hospital (RCH), Melbourne, Australien. Der er dog begrænset litteratur til at understøtte en klinikers valg mellem IV oxycodon PCA versus IV morfin PCA.

Formålet med dette indlejrede randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne bivirkningsprofilen for IV oxycodon PCA med IV morfin PCA hos postoperative pædiatriske patienter.

Dette er et enkelt sted, randomiseret, indlejret forsøg med to interventionsarme, nemlig IV morfin PCA og IV oxycodon PCA. Undersøgelsen vil ikke blive blindet på grund af behovet for, at opioidsprøjter let kan identificeres på afdelingen. Bortset fra samtykke- og randomiseringsprocessen vil der ikke være nogen ændring af den nuværende eksisterende praksis omkring PCA-brug og patientbehandling. Vedtagelse af en sundhedsinformatisk tilgang; patientidentifikation, samtykke, randomisering og rapportering af resultater vil være indlejret i EMR.

Det primære formål er at sammenligne brugen af ​​antiemetika mellem de to interventionsarme. De sekundære mål vil være en sammenligning af PCA-bivirkninger, effektivitet og opioidbrug mellem de to arme. Resultatdata skal være, hvad der allerede er registreret som en del af den sædvanlige kliniske pleje inden for EMR, herunder: antiemetikaadministration, respirationsdepression (brug af ny ilt og/eller højdosis naloxon), urinretention (behov for indsættelse af kateter i boligen), obstipation ( medicin afføringsmiddel administration), kløe (RCH Itch Score (0-4 Likert skala)), kvalme og opkastning, sedation (0-4 University of Michigan Scoring System), smerte (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale/Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) og samlet opioidforbrug (mg/kg/dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

690

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperative patienter, der er egnede til en PCA, herunder dem i alderen 6 og derover og op til 18 år.
  • Dem, der anses for passende til enten morfin eller oxycodon af deres behandlende anæstesilæge.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) scorer 1-3 inklusive
  • Dem, hvis forældre eller værger har givet informeret samtykke på patientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for morfin eller oxycodon.
  • Patienter i aldersgruppen med betydelig intellektuel funktionsnedsættelse eller fysisk invaliditet, der gør dem ude af stand til at bruge PCA-enheden
  • ASA score 4 eller derover
  • Manglende evne eller vilje hos forældre eller værge til at give informeret samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA)
Morfin PCA IV 20mcg/kg bolus til et maksimum på 1mg med en 5-minutters lockout- i henhold til den aktuelle RCH Children's Pain Management Service (CPMS) dosering og brug.
Medicin: Morfin
Intravenøs (IV) levering via patientkontrolleret analgesi-enhed (PCA) 20 mcg/kg bolus til et maksimum på 1 mg med en 5-minutters lockout
Aktiv komparator: IV Oxycodon PCA
Oxycodon PCA IV 20mcg/kg bolus til et maksimum på 1mg med en 5-minutters lockout- i henhold til den aktuelle RCH Children's Pain Management Service (CPMS) dosering og brug.
Medicin: Oxycodon
Intravenøs (IV) levering via patientkontrolleret analgesi-enhed (PCA) 20 mcg/kg bolus til et maksimum på 1 mg med en 5-minutters lockout
Andre navne:
  • Oxycodon Juno
  • Oxycodon HCI Medsurge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antiemetika
Tidsramme: Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Receptpligtig forekomst og administration af et eller flere af følgende til deltageren: Granisetron, Ondansetron, Droperidol, Metoclopramid, Cyclizine, Dexamethason og Promethazin
Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Det tidspunkt, hvor PCA'en først knyttes til barnet og enten op til 72 timer eller 4 timer efter PCA'ens ophør, alt efter hvad der er først.
Målt som ny brug af ilt og/eller højdosis naloxon (10mcg/kg til maks. 400mcg). Dette vil udelukke administration af lavdosis naloxon, når det bruges til at håndtere forekomsten af ​​kløe.
Det tidspunkt, hvor PCA'en først knyttes til barnet og enten op til 72 timer eller 4 timer efter PCA'ens ophør, alt efter hvad der er først.
Forekomst af urinretention
Tidsramme: Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Indikeret ved behov for et indlagt kateter (IDC) indsættelse
Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Beretninger om kløe
Tidsramme: Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.

Målt ved hjælp af RCH Itch Score (0-4 Likert skala), hvor en højere score indikerer værre kløe/kløe.

0=behageligt, ingen kløe, 1=kløer lidt, forstyrrer ikke aktiviteten, 2= klør mere, forstyrrer nogle gange aktiviteten, 3= klør meget, svært at være stille/koncentreret, 4= klør mest forfærdeligt, umuligt at sidde stille/koncentrere sig
Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Meldinger om kvalme
Tidsramme: Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Målt via 0-10 visuel analog skala (VAS) Kvalme vil blive målt ved hjælp af kvalmeskalaen (0-10 Baxter Retching Faces skala / VAS)
Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Sedationsniveauer
Tidsramme: Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.

Målt via University of Michigan Scoring System (0-4 skala), hvor en højere score indikerer højere sedationsniveau.

0= vågen og opmærksom, 1= minimalt bedøvet, 2=moderat bedøvet, 3=dyb sedation, 4=uopmærksom
Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Forekomst af forstoppelse
Tidsramme: Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Registreret afføringsmiddel er vejledende. Kun medicin afføringsmidler, ingen mad afføringsmidler.
Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Rapporterede smerteniveauer
Tidsramme: Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Målt via Wong-Baker FACES Pain Rating Scale eller Visual Analogue Scale (0-10) højere er mere smerte. Hvis både en smerteskala og en vurdering er rapporteret, men ikke justeres, vil den højeste af de to blive brugt.
Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Alle administrerede opioider, inklusive eventuelle baggrundsinfusioner, er nøjagtigt dokumenteret i EMR. Totalt administreret opioid vil blive beregnet ud fra EMR. Den samlede morfinækvivalente dosis vil blive beregnet.
Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Forekomst af opkastning
Tidsramme: Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.
Hyppigheden af ​​opkastning vil blive målt ved hjælp af dokumentationen af ​​antallet af opkastningsepisoder. Dette vil blive rapporteret for hver dag i løbet af studieperioden.
Fra PCA-tilknytning til 72 timer eller 4 timer efter PCA-ophør, alt efter hvad der er først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue May Koh, Murdoch Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begyndende 12 måneder efter analyse og artikelpublicering vil følgende blive gjort tilgængeligt på lang sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af Murdoch Children's Research Institute's (MCRI's) uafhængige databrugsgennemgangsudvalg (ikke inklusive forsøgssponsor-investigator) og som accepterer MCRI's betingelser, i henhold til en samarbejdsaftale, for at få adgang til deltagerdata efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for rapporterede resultater, sammen med forsøgsprotokol , Statistisk analyseplan (SAP) og deltagerinformations- og samtykkeformularer (PICF).

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter analyse og offentliggørelse af det primære resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til tidligere offentliggjorte anonymiserede datasæt fra det videnskabelige samfund vil blive gennemgået og afgjort af en uafhængig komité i MCRI og i overensstemmelse med instituttets politik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientstyret analgesi

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner