Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misselijkheid en braken bij postoperatieve pediatrische patiënten met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA): morfine versus oxycodon (POPCORN)

19 juli 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een vergelijking van misselijkheid en braken bij postoperatieve pediatrische patiënten met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA): morfine versus oxycodon (POPCORN)

De POPCORN-studie zal de bijwerkingen en effectiviteit van morfine- en oxycodonmedicatie vergelijken wanneer deze worden voorgeschreven voor gebruik als patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) voor pijnverlichting bij pediatrische patiënten na een operatie. Deze proef is ingebed in de routinematige patiëntenzorg met behulp van het elektronisch medisch dossier (EMR) van het ziekenhuis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van beide medicijnen nadat ze zich hebben ingeschreven voor het onderzoek.

De belangrijkste vragen die het POPCORN-onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • 1. Is er een verschil in het gebruik van medicijnen om misselijkheid en braken te behandelen bij degenen die oxycodon PCA kregen versus morfine PCA voor pijnverlichting na de operatie?
  • 2. Is er een verschil in bijwerkingen of pijnverlichting tussen de twee groepen?

De studieactiviteiten zijn als volgt:

  • Deelnemers schreven zich in om te studeren tijdens hun pre-operatieve consultatie
  • Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan morfine of oxycodon
  • Er worden geen verdere studiespecifieke activiteiten verwacht van de deelnemer na inschrijving en randomisatie
  • De deelnemer ontvangt routinematige medische zorg zoals gepland
  • Artsen registreren beoordelingen volgens routinematige zorg in elektronisch medisch dossier (EMR)
  • EMR-gegevens worden geëxtraheerd als proefgegevens

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morfine en oxycodon zijn vaak gebruikte intraveneuze (IV) opioïden bij volwassen en pediatrische postoperatieve patiënten. Traditioneel wordt morfine bij voorkeur voorgeschreven bij PCA. IV-oxycodon wordt echter snel populairder. Ondanks systematische reviews waarin het gebruik ervan binnen de volwassen populatie wordt beschreven, is er zeer weinig bekend over de vergelijkende bijwerkingenprofielen van morfine versus oxycodon binnen de pediatrische postoperatieve populatie. Beide opties zijn momenteel in gebruik en worden als standaardzorg beschouwd in het Royal Children's Hospital (RCH), Melbourne, Australië. Er is echter beperkte literatuur die de keuze van een arts ondersteunt tussen IV oxycodon PCA versus IV morfine PCA.

Het doel van deze ingebedde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het bijwerkingenprofiel van IV oxycodon PCA te vergelijken met IV morfine PCA bij postoperatieve pediatrische patiënten.

Dit is een gerandomiseerde, ingebedde studie op één locatie met twee interventiearmen, namelijk IV morfine PCA en IV oxycodon PCA. Het onderzoek zal niet geblindeerd zijn, omdat opioïdenspuiten op de afdeling gemakkelijk identificeerbaar moeten zijn. Afgezien van het toestemmings- en randomisatieproces zal er geen verandering plaatsvinden in de huidige reeds bestaande praktijken rond PCA-gebruik en patiëntenzorg. Het aannemen van een gezondheidsinformatica-aanpak; patiëntidentificatie, toestemming, randomisatie en rapportage van uitkomsten zullen worden ingebed in het EPD.

Het primaire doel is om het gebruik van anti-emetica tussen de twee interventiearmen te vergelijken. De secundaire doelstellingen zullen een vergelijking zijn van PCA-bijwerkingen, werkzaamheid en opioïdengebruik tussen de twee armen. Uitkomstgegevens moeten die gegevens zijn die al zijn vastgelegd als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg binnen het EMR, waaronder: toediening van anti-emetica, ademhalingsdepressie (gebruik van nieuwe zuurstof en/of hoge dosis naloxon), urineretentie (noodzaak van het inbrengen van een verblijfskatheter), constipatie ( medicatie, laxerende toediening), jeuk (RCH Itch Score (0-4 Likert-schaal)), misselijkheid en braken, sedatie (0-4 University of Michigan Scoring System), pijn (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale/Visual Analogue Scale (VAS 0-10) en totale opioïdenconsumptie (mg/kg/dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

690

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve patiënten die in aanmerking komen voor een PCA, inclusief patiënten van 6 jaar en ouder en tot 18 jaar.
  • Degenen die door hun behandelend anesthesioloog geschikt worden geacht voor morfine of oxycodon.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort 1-3 inclusief
  • Degenen van wie de ouders of wettelijke voogden namens de patiënt geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor morfine of oxycodon.
  • Patiënten in de leeftijdsgroep met een aanzienlijke verstandelijke beperking of lichamelijke beperking waardoor ze het PCA-apparaat niet kunnen gebruiken
  • ASA-score 4 of hoger
  • Onvermogen of onwil van de ouder of wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze (IV) morfine Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Morfine PCA IV 20 mcg/kg bolus tot maximaal 1 mg met een uitsluiting van 5 minuten - volgens de huidige dosering en gebruik van de RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze (IV) toediening via een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) Bolus van 20 mcg/kg tot maximaal 1 mg met een uitsluiting van 5 minuten
Actieve vergelijker: IV Oxycodon PCA
Oxycodon PCA IV 20 mcg/kg bolus tot maximaal 1 mg met een uitsluiting van 5 minuten - volgens de huidige dosering en gebruik van de RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Geneesmiddel: Oxycodon
Intraveneuze (IV) toediening via een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) Bolus van 20 mcg/kg tot maximaal 1 mg met een uitsluiting van 5 minuten
Andere namen:
  • Oxycodon Juno
  • Oxycodon HCI Medsurge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Receptincidentie en toediening van een van de volgende aan de deelnemer: Granisetron, Ondansetron, Droperidol, Metoclopramide, Cyclizine, Dexamethason en Promethazine
Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de PCA voor het eerst aan het kind wordt gehecht en tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten als nieuw zuurstofgebruik en/of gebruik van hoge dosis naloxon (10 mcg/kg tot maximaal 400 mcg). Dit sluit de toediening van een lage dosis naloxon uit als het wordt gebruikt om de incidentie van jeuk te beheersen.
Het tijdstip waarop de PCA voor het eerst aan het kind wordt gehecht en tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geïndiceerd door de noodzaak van het inbrengen van een verblijfskatheter (IDC).
Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verslagen van jeuk
Tijdsspanne: Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Gemeten met behulp van de RCH-jeukscore (Likert-schaal 0-4), waarbij een hogere score een ergere jeuk/jeuk aangeeft.

0=comfortabel, geen jeuk, 1=jeukt een beetje, belemmert de activiteit niet, 2= jeukt meer, belemmert soms de activiteit, 3= jeukt veel, moeilijk om stil te zijn/zich te concentreren, 4= jeukt heel erg, onmogelijk stilzitten/concentreren
Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Meldingen van misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten via een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10. Misselijkheid wordt gemeten met behulp van de misselijkheidsschaal (0-10 Baxter Retching Faces-schaal / VAS)
Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Sedatieniveaus
Tijdsspanne: Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Gemeten via het Scoring System van de Universiteit van Michigan (schaal 0-4), waarbij een hogere score een hoger sedatieniveau aangeeft.

0= wakker en alert, 1= minimaal verdoofd, 2=matig verdoofd, 3=diepe sedatie, 4=niet wakker
Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Incidentie van constipatie
Tijdsspanne: Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het geregistreerde toegediende laxeermiddel is indicatief. Alleen medicatielaxeermiddelen, geen voedsellaxeermiddelen.
Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gerapporteerde pijnniveaus
Tijdsspanne: Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten via Wong-Baker FACES Pain Rating Scale of Visueel Analoge Schaal (0-10) hoger is meer pijn. Als zowel een pijnschaal als een beoordeling worden gerapporteerd, maar deze niet op één lijn liggen, wordt de hoogste van de twee gebruikt.
Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alle toegediende opioïden, inclusief eventuele achtergrondinfusies, worden nauwkeurig gedocumenteerd in het EPD. Het totale aantal toegediende opioïden wordt berekend op basis van het EMR. De totale morfine-equivalentdosis wordt berekend.
Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De incidentie van braken zal worden gemeten aan de hand van de documentatie van het aantal braakepisodes. Dit wordt voor elke dag gedurende de onderzoeksperiode gerapporteerd.
Vanaf PCA-hechting tot 72 uur of 4 uur na het stoppen van PCA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue May Koh, Murdoch Childrens Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vanaf 12 maanden na de analyse en de publicatie van het artikel zal het volgende op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door de onafhankelijke onafhankelijke afdeling van het Murdoch Children's Research Institute (MCRI). beoordelingscommissie voor gegevensgebruik (met uitzondering van de sponsor-onderzoeker van het onderzoek) en die de voorwaarden van MCRI accepteren, onder een samenwerkingsovereenkomst, voor toegang tot deelnemersgegevens na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, samen met het onderzoeksprotocol , Statistisch Analyseplan (SAP) en Deelnemersinformatie en toestemmingsformulieren (PICF).

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na analyse en publicatie van de primaire uitkomstmaat

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot eerder gepubliceerde geanonimiseerde datasets door de wetenschappelijke gemeenschap zullen worden beoordeeld en bepaald door een onafhankelijke commissie binnen het MCRI en in overeenstemming met het beleid van het instituut.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren