Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тошнота и рвота у послеоперационных педиатрических пациентов с аналгезией, контролируемой пациентом (PCA): морфин против оксикодона (POPCORN)

19 июля 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Сравнение тошноты и рвоты у послеоперационных педиатрических пациентов с аналгезией, контролируемой пациентом (PCA): морфин против оксикодона (ПОПКОРН)

В исследовании POPCORN будут сравниваться побочные эффекты и эффективность морфина и оксикодона при назначении его в качестве анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), для облегчения боли у педиатрических пациентов после операции. Это исследование включено в повседневный уход за пациентами с использованием больничной электронной медицинской карты (EMR). Участники будут случайным образом распределены по любому из препаратов после того, как они зарегистрируются в исследовании.

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование POPCORN:

  • 1. Есть ли разница в использовании лекарств для лечения тошноты и рвоты у тех, кто получал оксикодон PCA, и морфина PCA для облегчения послеоперационной боли?
  • 2. Есть ли разница в побочных эффектах или необходимости обезболивания между двумя группами?

Учебная деятельность заключается в следующем:

  • Участники, зачисленные на обучение во время предоперационной консультации.
  • Участникам случайным образом назначают морфин или оксикодон.
  • После включения и рандомизации от участника не ожидается никаких дальнейших действий, связанных с исследованием.
  • Участник получает плановую медицинскую помощь в соответствии с планом.
  • Врачи записывают результаты плановой медицинской помощи в электронную медицинскую карту (EMR).
  • Данные EMR извлекаются как данные испытаний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Морфин и оксикодон обычно используются для внутривенного введения опиоидов у взрослых и детей в послеоперационном периоде. Традиционно морфин предпочтительно назначали вместе с АКП. Однако внутривенное введение оксикодона быстро становится все более популярным. Несмотря на систематические обзоры, описывающие их использование среди взрослого населения, очень мало известно о сравнительных профилях побочных эффектов морфина и оксикодона в педиатрической послеоперационной популяции. Оба варианта в настоящее время используются и считаются стандартом медицинской помощи в Королевской детской больнице (RCH), Мельбурн, Австралия. Однако имеется ограниченное количество литературы, подтверждающей выбор клинициста между внутривенной КПА с оксикодоном и внутривенной КПА с морфином.

Целью этого встроенного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение профиля побочных эффектов внутривенной ККП с оксикодоном и внутривенной КПА с морфином у послеоперационных педиатрических пациентов.

Это одноцентровое рандомизированное встроенное исследование с двумя группами вмешательства, а именно внутривенная КПА с морфином и внутривенная КПА с оксикодоном. Исследование не будет слепым, поскольку необходимо, чтобы опиоидные шприцы были легко идентифицированы в палате. Помимо процесса получения согласия и рандомизации, не будет никаких изменений в существующей ранее практике использования PCA и ухода за пациентами. Принятие подхода в области информатики здравоохранения; идентификация пациентов, согласие, рандомизация и отчетность о результатах будут включены в EMR.

Основная цель – сравнить использование противорвотных средств в двух группах вмешательства. Вторичными целями будет сравнение побочных эффектов, эффективности и использования опиоидов в двух группах ПКА. Данные об исходах должны быть такими, которые уже записаны в рамках обычного клинического лечения в EMR, включая: применение противорвотных средств, угнетение дыхания (применение нового кислорода и/или высоких доз налоксона), задержку мочи (необходимость установки постоянного катетера), запор ( прием слабительных лекарств), зуд (оценка зуда RCH (шкала Лайкерта 0–4)), тошнота и рвота, седативный эффект (система оценки Мичиганского университета 0–4), боль (шкала оценки боли Wong-Baker FACES/визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 0–10) и общее потребление опиоидов (мг/кг/день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

690

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justine Adams
  • Номер телефона: 03 8341 6200
  • Электронная почта: justine.adams@mcri.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • The Royal Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Su May Koh
          • Номер телефона: 03 9345 5233
          • Электронная почта: Su.Koh@rch.org.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Послеоперационные пациенты, которым подходит PCA, включая пациентов в возрасте от 6 лет и старше до 18 лет.
  • Те, кто лечащий анестезиолог счел целесообразным назначение морфия или оксикодона.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) – 1–3 балла включительно.
  • Те, чьи родители или законные опекуны предоставили информированное согласие от имени пациента.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты с аллергией, гиперчувствительностью или противопоказаниями к морфину или оксикодону.
  • Пациенты в возрастной группе со значительной умственной отсталостью или физической инвалидностью, делающей их неспособными использовать устройство PCA.
  • Оценка ASA 4 или выше
  • Неспособность или нежелание родителя или законного опекуна предоставить информированное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенный (в/в) морфин Аналгезия, контролируемая пациентом (PCA)
Морфин PCA внутривенно болюсно от 20 мкг/кг до максимальной дозы 1 мг с 5-минутным перерывом - в соответствии с действующими правилами дозировки и применения Службы лечения боли у детей RCH (CPMS).
Лекарство: Морфий
Внутривенное (в/в) введение через устройство для обезболивания, контролируемое пациентом (PCA), болюсно от 20 мкг/кг до максимальной дозы 1 мг с 5-минутной блокировкой.
Активный компаратор: IV Оксикодон PCA
Оксикодон PCA IV болюсно от 20 мкг/кг до максимальной дозы 1 мг с 5-минутным перерывом - в соответствии с действующими нормами дозировки и применения Службы лечения боли у детей RCH (CPMS).
Лекарство: Оксикодон
Внутривенное (в/в) введение через устройство для обезболивания, контролируемое пациентом (PCA), болюсно от 20 мкг/кг до максимальной дозы 1 мг с 5-минутной блокировкой.
Другие имена:
  • Оксикодон Юнона
  • Оксикодон гидрохлорид Медсердж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противорвотное применение
Временное ограничение: С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота назначения и назначение участникам любого из следующих препаратов: гранисетрон, ондансетрон, дроперидол, метоклопрамид, циклизин, дексаметазон и прометазин.
С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респираторной депрессии
Временное ограничение: Время, когда PCA впервые прикрепляется к ребенку, и либо до 72 часов, либо через 4 часа после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется как любое новое применение кислорода и/или высоких доз налоксона (от 10 мкг/кг до максимум 400 мкг). Это исключит применение низких доз налоксона при лечении зуда.
Время, когда PCA впервые прикрепляется к ребенку, и либо до 72 часов, либо через 4 часа после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота задержки мочи
Временное ограничение: С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Показан необходимостью установки внутрижильного катетера (IDC).
С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сообщения о зуде
Временное ограничение: С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.

Измеряется с использованием шкалы зуда RCH (шкала Лайкерта 0–4), где более высокий балл указывает на усиление зуда/зуда.

0 = комфортно, нет зуда, 1 = немного чешется, не мешает активности, 2 = чешется сильнее, иногда мешает активности, 3 = сильно чешется, трудно сохранять спокойствие/концентрироваться, 4 = очень сильно чешется, невозможно сидеть спокойно/концентрироваться
С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сообщения о тошноте
Временное ограничение: С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10. Тошнота будет измеряться по шкале тошноты (шкала Бакстера по рвоте / ВАШ) от 0 до 10.
С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровни седации
Временное ограничение: С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.

Измеряется с помощью системы оценок Мичиганского университета (шкала 0–4), где более высокий балл указывает на более высокий уровень седации.

0 = бодрствование и бдительность, 1 = минимальная седация, 2 = умеренная седация, 3 = глубокая седация, 4 = невозможность пробуждения
С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота запоров
Временное ограничение: С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Показателен зарегистрированный прием слабительного. Только лекарственные слабительные, никаких пищевых слабительных.
С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сообщенные уровни боли
Временное ограничение: С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется с помощью шкалы оценки боли Wong-Baker FACES или визуально-аналоговой шкалы (0–10): чем выше боль, тем сильнее боль. Если сообщаются и шкала боли, и рейтинг, но они не совпадают, будет использоваться более высокий из двух показателей.
С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Все вводимые опиоиды, включая любые фоновые инфузии, точно документируются в EMR. Общее количество введенных опиоидов будет рассчитываться на основе EMR. Будет рассчитана общая эквивалентная доза морфина.
С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота рвоты
Временное ограничение: С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота рвоты будет измеряться с использованием документации о количестве эпизодов рвоты. Об этом будет сообщаться за каждый день в течение периода исследования.
С момента прикрепления PCA до 72 часов или 4 часов после прекращения PCA, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sue May Koh, Murdoch Childrens Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Начиная с 12 месяцев после анализа и публикации статьи, следующая информация будет доступна в долгосрочной перспективе для использования будущими исследователями из признанного исследовательского учреждения, чье предлагаемое использование данных было проверено с этической точки зрения и одобрено независимым независимым исследовательским институтом Детского научно-исследовательского института Мердока (MCRI). комитет по рассмотрению использования данных (не включая спонсора-исследователя исследования) и которые принимают условия MCRI в соответствии с соглашением о сотрудничестве для доступа к данным участников после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), которые лежат в основе сообщаемых результатов, а также протокола исследования. , План статистического анализа (SAP) и Формы информации и согласия участников (PICF).

Сроки обмена IPD

12 месяцев после анализа и публикации основного результата

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы научного сообщества на доступ к ранее опубликованным анонимным наборам данных будут рассмотрены и определены независимым комитетом MCRI и в соответствии с политикой института.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться