Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nudności i wymioty u dzieci i młodzieży po operacji pooperacyjnej z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA): morfina vs oksykodon (POPCORN)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Porównanie nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży po operacji pooperacyjnej z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA): morfina vs oksykodon (POPCORN)

Badanie POPCORN porówna skutki uboczne i skuteczność morfiny i oksykodonu przepisanego do stosowania jako analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po operacji. Badanie to jest częścią rutynowej opieki nad pacjentem z wykorzystaniem szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dowolnego leku po włączeniu się do badania.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie POPCORN, to:

  • 1. Czy istnieje różnica w stosowaniu leków w leczeniu nudności i wymiotów u pacjentów, którzy otrzymywali oksykodon PCA w porównaniu z morfiną PCA w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego?
  • 2. Czy istnieje różnica w zakresie skutków ubocznych lub potrzebnej ulgi w bólu pomiędzy obiema grupami?

Działalność studyjna jest następująca:

  • Uczestnicy zapisywali się na badanie podczas konsultacji przedoperacyjnej
  • Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej morfinę lub oksykodon
  • Po przyjęciu i randomizacji od uczestnika nie oczekuje się żadnych dalszych działań związanych z badaniem
  • Uczestnik otrzymuje rutynową opiekę medyczną zgodnie z planem
  • Lekarze rejestrują oceny dotyczące rutynowej opieki w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
  • Dane EMR wyodrębniono jako dane próbne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Morfina i oksykodon są powszechnie stosowanymi opioidami dożylnymi (IV) u pacjentów pooperacyjnych u dorosłych i dzieci. Tradycyjnie wraz z PCA preferencyjnie przepisywano morfinę. Jednak oksykodon dożylny szybko staje się coraz bardziej popularny. Pomimo systematycznych przeglądów opisujących ich stosowanie w populacji dorosłych, niewiele wiadomo na temat porównawczych profili działań niepożądanych morfiny i oksykodonu w populacji pediatrycznej pooperacyjnej. Obie opcje są obecnie stosowane i uważane za standard opieki w Królewskim Szpitalu Dziecięcym (RCH) w Melbourne w Australii. Jednakże istnieje ograniczona literatura wspierająca wybór klinicysty pomiędzy PCA z oksykodonem dożylnie a PCA z morfiną dożylnie.

Celem tego wbudowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie profilu skutków ubocznych dożylnego PCA oksykodonu z dożylnym PCA morfiną u dzieci i młodzieży po operacji.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie wbudowane obejmujące dwie grupy interwencyjne, mianowicie PCA z morfiną dożylną i PCA z oksykodonem dożylnie. Badanie nie będzie zaślepione ze względu na potrzebę łatwej identyfikacji strzykawek z opioidami na oddziale. Oprócz procesu uzyskiwania zgody i randomizacji nie nastąpią żadne zmiany w obecnych, istniejących wcześniej praktykach dotyczących stosowania PCA i opieki nad pacjentem. przyjęcie podejścia opartego na informatyce zdrowotnej; identyfikacja pacjentów, zgoda, randomizacja i raportowanie wyników będą wbudowane w EMR.

Głównym celem jest porównanie stosowania leków przeciwwymiotnych w obu ramionach interwencji. Celem drugorzędnym będzie porównanie skutków ubocznych PCA, skuteczności i stosowania opioidów w obu ramionach badania. Dane dotyczące wyników muszą odpowiadać tym, które zostały już zarejestrowane w ramach zwykłej opieki klinicznej w ramach EMR, w tym: podawanie leków przeciwwymiotnych, depresja oddechowa (zastosowanie nowego tlenu i/lub dużych dawek naloksonu), zatrzymanie moczu (konieczność założenia cewnika na stałe), zaparcia ( podanie leków przeczyszczających), świąd (RCH Itch Score (skala 0-4 Likerta)), nudności i wymioty, uspokojenie (0-4 system punktacji Uniwersytetu Michigan), ból (skala oceny bólu Wong-Baker FACES/skala wizualno-analogowa (VAS) 0-10) i całkowite spożycie opioidów (mg/kg/dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

690

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pooperacyjni, którzy kwalifikują się do PCA, w tym pacjenci w wieku od 6 lat i do 18 roku życia.
  • Te, które anestezjolog prowadzący uzna za odpowiednie dla morfiny lub oksykodonu.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) otrzymuje ocenę 1-3 włącznie
  • Osoby, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili świadomą zgodę w imieniu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do stosowania morfiny lub oksykodonu.
  • Pacjenci w grupie wiekowej ze znaczną niepełnosprawnością intelektualną lub fizyczną uniemożliwiającą korzystanie z urządzenia PCA
  • Wynik ASA 4 lub wyższy
  • Niemożność lub niechęć rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna (IV) Morfina Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Morfina PCA IV w dawce 20 mcg/kg w bolusie do maksymalnie 1 mg z 5-minutową blokadą – zgodnie z bieżącym dawkowaniem i stosowaniem RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Lek: Morfina
Podawanie dożylne (IV) za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w dawce 20 mcg/kg w bolusie do maksymalnie 1 mg z 5-minutową blokadą
Aktywny komparator: IV Oksykodon PCA
Oksykodon PCA IV w dawce 20 mcg/kg w bolusie do maksymalnie 1 mg z 5-minutową blokadą – zgodnie z bieżącym dawkowaniem i stosowaniem RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Lek: Oksykodon
Podawanie dożylne (IV) za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w dawce 20 mcg/kg w bolusie do maksymalnie 1 mg z 5-minutową blokadą
Inne nazwy:
  • Oksykodon Juno
  • Oksykodon HCI Medsurge

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania na receptę i podawanie uczestnikowi któregokolwiek z poniższych: Granisetron, Ondansetron, Droperydol, Metoklopramid, Cyklizyna, Deksametazon i Prometazyna
Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Moment, w którym PCA zostaje po raz pierwszy przymocowany do dziecka i do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu stosowania PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone jako nowe użycie tlenu i/lub dużych dawek naloksonu (10 mcg/kg do maksymalnie 400 mcg). Wyklucza to podawanie małych dawek naloksonu stosowanego w leczeniu świądu.
Moment, w którym PCA zostaje po raz pierwszy przymocowany do dziecka i do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu stosowania PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskazane w przypadku konieczności wprowadzenia cewnika stałego (IDC).
Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Raporty Itcha
Ramy czasowe: Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Mierzono za pomocą wskaźnika RCH Itch Score (skala Likerta 0–4), gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy świąd/swędzenie.

0=wygodny, nie swędzi, 1=swędzi trochę, nie przeszkadza w aktywności, 2= bardziej swędzi, czasami utrudnia aktywność, 3= bardzo swędzi, trudno jest usiedzieć/koncentrować się, 4= swędzi najbardziej, niemożliwie siedzieć spokojnie/koncentrować się
Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Doniesienia o nudnościach
Ramy czasowe: Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10. Nudności będą mierzone przy użyciu skali nudności (skala 0-10 Baxter Retching Facesscale / VAS)
Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poziomy sedacji
Ramy czasowe: Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Mierzono za pomocą systemu punktacji Uniwersytetu Michigan (skala 0-4), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom sedacji.

0 = przytomny i czujny, 1 = minimalnie sedowany, 2 = umiarkowanie sedowany, 3 = głęboka sedacja, 4 = niemożliwy do pobudzenia
Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie zaparć
Ramy czasowe: Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zanotowane podanie środka przeczyszczającego ma charakter orientacyjny. Tylko lecznicze środki przeczyszczające, żadnych środków przeczyszczających przeznaczonych do spożycia przez żywność.
Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgłoszone poziomy bólu
Ramy czasowe: Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES lub wizualnej skali analogowej (0-10) im wyższy, tym większy ból. Jeśli podano zarówno skalę bólu, jak i ocenę, ale nie są one zgodne, zostanie zastosowana wyższa z nich.
Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie podane opioidy, w tym wszelkie wlewy podstawowe, są dokładnie dokumentowane w EMR. Całkowity podany opioid zostanie obliczony na podstawie EMR. Obliczona zostanie całkowita dawka równoważna morfiny.
Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania wymiotów
Ramy czasowe: Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania wymiotów będzie mierzona na podstawie dokumentacji liczby epizodów wymiotów. Będzie to raportowane dla każdego dnia w okresie badania.
Od przyłączenia PCA do 72 godzin lub 4 godzin po zaprzestaniu PCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue May Koh, Murdoch Children's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy od 12 miesięcy od analizy i publikacji artykułu, poniższe dane zostaną udostępnione na długoterminowo do użytku przyszłym badaczom z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało sprawdzone pod kątem etycznym i zatwierdzone przez niezależny niezależny zespół Instytutu Badań nad Dzieciami Murdoch (MCRI) komisja ds. przeglądu wykorzystania danych (z wyłączeniem sponsora badania-badacza) i którzy akceptują warunki MCRI, w ramach umowy o współpracy, dotyczące dostępu do danych uczestnika po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki), które stanowią podstawę zgłoszonych wyników, wraz z protokołem badania , plan analizy statystycznej (SAP) oraz formularze informacji i zgody dla uczestników (PICF).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po analizie i publikacji pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski społeczności naukowej o dostęp do wcześniej opublikowanych zanonimizowanych zbiorów danych zostaną sprawdzone i rozstrzygnięte przez niezależną komisję w ramach MCRI oraz zgodnie z polityką instytutu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj