Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Illamående och kräkningar hos postoperativa pediatriska patienter med patientkontrollerad analgesi (PCA): Morfin vs Oxykodon (POPCORN)

19 juli 2026 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

En jämförelse av illamående och kräkningar hos postoperativa pediatriska patienter med patientkontrollerad analgesi (PCA): Morfin vs Oxykodon (POPCORN)

POPCORN-studien kommer att jämföra biverkningarna och effektiviteten av Morfin kontra Oxykodon-medicin när den ordineras för användning som patientkontrollerad analgesi (PCA) för smärtlindring för pediatriska patienter efter operation. Denna studie är inbäddad i rutinmässig patientvård med hjälp av sjukhusets elektroniska journal (EMR). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas endera medicinen efter att de anmält sig till studien.

Huvudfrågorna som POPCORN-studien syftar till att besvara är:

  • 1. Finns det någon skillnad i användningen av läkemedel för att behandla illamående och kräkningar för dem som fick oxikodon PCA jämfört med morfin-PCA för smärtlindring efter operation?
  • 2. Finns det någon skillnad i biverkningar eller smärtlindring som behövs mellan de två grupperna?

Studieaktiviteter är följande:

  • Deltagarna registrerade sig för att studera under sin preoperativa konsultation
  • Deltagarna tilldelas slumpmässigt till morfin eller oxikodon
  • Inga ytterligare studiespecifika aktiviteter förväntas av deltagaren efter inskrivning och randomisering
  • Deltagaren får rutinmässig sjukvård som planerat
  • Kliniker registrerar bedömningar enligt rutinvård i elektronisk journal (EMR)
  • EMR-data extraheras som försöksdata

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Morfin och oxikodon är vanligt förekommande intravenösa (IV) opioider hos vuxna och pediatriska postoperativa patienter. Traditionellt har morfin företrädesvis ordinerats med PCA. Men IV oxikodon blir snabbt mer populärt. Trots systematiska översikter som beskriver deras användning inom den vuxna befolkningen, är mycket lite känt om de jämförande biverkningsprofilerna för morfin kontra oxikodon inom den pediatriska postoperativa populationen. Båda alternativen används för närvarande och anses vara standardvård på The Royal Children's Hospital (RCH), Melbourne, Australien. Det finns dock begränsad litteratur som stödjer en läkares val mellan IV oxikodon PCA kontra IV morfin PCA.

Syftet med denna inbäddade randomiserade kontrollerade studie är att jämföra biverkningsprofilen för IV oxikodon PCA med IV morfin PCA hos postoperativa pediatriska patienter.

Detta är en randomiserad, inbäddad studie på ett enda ställe med två interventionsarmar, nämligen IV morfin PCA och IV oxikodon PCA. Studien kommer inte att förblindas på grund av behovet av opioidsprutor för att vara lätt identifierbara på avdelningen. Bortsett från samtycke och randomiseringsprocessen kommer det inte att ske någon förändring av nuvarande redan existerande praxis kring PCA-användning och patientvård. Att anta en hälsoinformatikstrategi; patientidentifiering, samtycke, randomisering och rapportering av utfall kommer att vara inbäddade i EMR.

Det primära målet är att jämföra användningen av antiemetika mellan de två interventionsarmarna. De sekundära målen kommer att vara en jämförelse av PCA-biverkningar, effekt och opioidanvändning mellan de två armarna. Resultatdata måste vara vad som redan registrerats som en del av vanlig klinisk vård inom EMR inklusive: antiemetika administrering, andningsdepression (nytt syre och/eller högdos naloxonanvändning), urinretention (behov av kateterinsättning), förstoppning ( administrering av läkemedel som laxermedel), klåda (RCH Itch Score (0-4 Likert-skala)), illamående och kräkningar, sedering (0-4 University of Michigan Scoring System), smärta (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale/Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) och total opioidkonsumtion (mg/kg/dag).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

690

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativa patienter som är lämpliga för en PCA inklusive de i åldern 6 och uppåt och upp till 18 år.
  • De som bedöms lämpliga för antingen morfin eller oxikodon av sin behandlande narkosläkare.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng 1-3 inklusive
  • De vars föräldrar eller vårdnadshavare har lämnat informerat samtycke för patientens räkning.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot morfin eller oxikodon.
  • Patienter i åldersgruppen med betydande intellektuell funktionsnedsättning eller fysisk oförmåga som gör dem oförmögna att använda PCA-enheten
  • ASA poäng 4 eller högre
  • Oförmåga eller ovilja hos förälder eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös (IV) morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA)
Morfin PCA IV 20 mcg/kg bolus till maximalt 1 mg med 5 minuters lockout- enligt aktuell dosering och användning av RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Läkemedel: Morfin
Intravenös (IV) tillförsel via patientkontrollerad analgesianordning (PCA) 20 mcg/kg bolus till maximalt 1 mg med 5 minuters lockout
Aktiv komparator: IV Oxykodon PCA
Oxykodon PCA IV 20 mcg/kg bolus till maximalt 1 mg med en 5-minuters lockout- enligt aktuell dosering och användning av RCH Children's Pain Management Service (CPMS).
Läkemedel: Oxikodon
Intravenös (IV) tillförsel via patientkontrollerad analgesianordning (PCA) 20 mcg/kg bolus till maximalt 1 mg med 5 minuters lockout
Andra namn:
  • Oxykodon Juno
  • Oxykodon HCI Medsurge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiemetika användning
Tidsram: Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Receptbelagda incidens och administrering av något av följande till deltagare: Granisetron, Ondansetron, Droperidol, Metoklopramid, Cyclizine, Dexametason och Promethazin
Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: Den tidpunkt då PCA först fästs på barnet och antingen upp till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som är först.
Mätt som eventuellt nytt syre och/eller högdos naloxonanvändning (10mcg/kg till max 400mcg). Detta utesluter administrering av lågdos naloxon när det används för att hantera förekomsten av klåda.
Den tidpunkt då PCA först fästs på barnet och antingen upp till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som är först.
Förekomst av urinretention
Tidsram: Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Indikeras av behov av en kateter (IDC) insättning
Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Rapporter om klåda
Tidsram: Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.

Mäts med RCH Itch Score (0-4 Likert-skala) där en högre poäng indikerar värre klåda/klåda.

0=bekväm, ingen kliar, 1=kliar lite, stör inte aktiviteten, 2= kliar mer, stör ibland aktivitet, 3= kliar mycket, svårt att vara stilla/koncentrera sig, 4= kliar fruktansvärt, omöjligt att sitta still/koncentrera sig
Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Rapporter om illamående
Tidsram: Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Uppmätt via 0-10 visuell analog skala (VAS) Illamående kommer att mätas med illamåendeskalan (0-10 Baxter Retching Faces skala / VAS)
Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Sedationsnivåer
Tidsram: Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.

Mäts via University of Michigan Scoring System (0-4 skala) där en högre poäng indikerar högre sederingsnivå.

0= vaken och pigg, 1= minimalt sövd, 2=måttligt sövd, 3=djup sövande, 4=inte orolig
Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av förstoppning
Tidsram: Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Inspelat laxermedel som administrerats är vägledande. Endast läkemedel laxermedel, inga matlaxermedel.
Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Rapporterade smärtnivåer
Tidsram: Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Uppmätt via Wong-Baker FACES Pain Rating Scale eller Visual Analogue Scale (0-10) högre är mer smärta. Om både en smärtskala och ett betyg rapporteras men inte stämmer överens kommer den högsta av de två att användas.
Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Alla administrerade opioider, inklusive eventuella bakgrundsinfusioner, är noggrant dokumenterade i EMR. Totalt administrerad opioid kommer att beräknas från EMR. Den totala morfinekvivalentdosen kommer att beräknas.
Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av kräkningar
Tidsram: Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.
Incidensen av kräkningar kommer att mätas med hjälp av dokumentationen av antalet kräkningsepisoder. Detta kommer att rapporteras för varje dag under studieperioden.
Från PCA-anslutning till 72 timmar eller 4 timmar efter att PCA upphört, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sue May Koh, Murdoch Childrens Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med början 12 månader efter analys och artikelpublicering kommer följande att göras tillgängligt på lång sikt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av Murdoch Children's Research Institutes (MCRIs) oberoende granskningskommitté för dataanvändning (inte inklusive sponsor-utredare) och som accepterar MCRI:s villkor, enligt ett samarbetsavtal, för åtkomst av deltagardata efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) som ligger till grund för rapporterade resultat, tillsammans med försöksprotokoll , Statistisk analysplan (SAP) och formulär för deltagarinformation och samtycke (PICF).

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter analys och publicering av det primära resultatet

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om tillgång till tidigare publicerade anonymiserade datauppsättningar av forskarsamhället kommer att granskas och avgöras av en oberoende kommitté inom MCRI och i enlighet med institutets policy.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera