환자 조절 진통제(PCA)를 사용하는 수술 후 소아 환자의 메스꺼움 및 구토: 모르핀 대 옥시코돈 (POPCORN)
환자 조절 진통제(PCA)를 사용하는 수술 후 소아 환자의 오심 및 구토 비교: 모르핀 대 옥시코돈(POPCORN)
POPCORN 시험은 수술 후 소아 환자의 통증 완화를 위해 환자 조절 진통제(PCA)로 사용하도록 처방될 때 모르핀과 옥시코돈 약물의 부작용과 효과를 비교할 것입니다. 이 임상시험은 병원 전자의무기록(EMR)을 사용하여 일상적인 환자 진료에 포함됩니다. 참가자는 연구에 등록한 후 두 약물 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
POPCORN 임상시험이 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1. 수술 후 통증 완화를 위해 옥시코돈 PCA와 모르핀 PCA를 투여받은 환자의 오심 및 구토 치료를 위한 약물 사용에 차이가 있습니까?
- 2. 두 그룹 간에 필요한 부작용이나 통증 완화에 차이가 있나요?
연구활동은 다음과 같습니다.
- 수술 전 상담 중에 연구에 등록한 참가자
- 참가자는 모르핀이나 옥시코돈에 무작위로 배정됩니다.
- 등록 및 무작위 배정 후 참가자로부터 추가 연구 관련 활동이 예상되지 않습니다.
- 참가자는 계획대로 정기적인 의료 서비스를 받습니다.
- 임상의는 전자의무기록(EMR)에 일상적인 진료에 따른 평가를 기록합니다.
- EMR 데이터는 시험 데이터로 추출됩니다.
연구 개요
상세 설명
모르핀과 옥시코돈은 성인 및 소아 수술 후 환자에게 흔히 사용되는 정맥(IV) 아편유사제입니다. 전통적으로 모르핀은 PCA와 함께 우선적으로 처방되었습니다. 그러나 IV 옥시코돈은 빠르게 인기를 얻고 있습니다. 성인 집단에서의 사용을 설명하는 체계적인 검토에도 불구하고, 소아 수술 후 집단 내에서 모르핀과 옥시코돈의 비교 부작용 프로필에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 두 옵션 모두 현재 사용되고 있으며 호주 멜버른의 왕립 아동 병원(RCH)에서 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 IV 옥시코돈 PCA와 IV 모르핀 PCA 사이에서 임상의의 선택을 뒷받침하는 문헌은 제한되어 있습니다.
이 임베디드 무작위 대조 시험의 목적은 수술 후 소아 환자에서 IV 옥시코돈 PCA와 IV 모르핀 PCA의 부작용 프로파일을 비교하는 것입니다.
이것은 두 가지 개입군, 즉 IV 모르핀 PCA와 IV 옥시코돈 PCA를 사용한 단일 현장, 무작위, 임베디드 시험입니다. 병동에서 오피오이드 주사기를 쉽게 식별할 수 있어야 하므로 이 연구는 눈가림 방식으로 진행되지 않습니다. 동의 및 무작위 배정 과정 외에도 PCA 사용 및 환자 치료와 관련된 기존 관행에는 변화가 없습니다. 건강 정보학 접근법을 채택합니다. 환자 식별, 동의, 무작위 배정 및 결과 보고가 EMR에 내장됩니다.
일차 목적은 두 개입 부문 간의 항구토제 사용을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 두 군 간의 PCA 부작용, 효능 및 오피오이드 사용을 비교하는 것입니다. 결과 데이터는 항구토제 투여, 호흡 억제(새로운 산소 및/또는 고용량 날록손 사용), 요폐(내재 카테터 삽입 필요), 변비(내장 카테터 삽입 필요)를 포함하여 EMR 내 일반적인 임상 치료의 일부로 이미 기록된 것이어야 합니다. 약물 완하제 투여), 가려움증(RCH 가려움증 점수(0-4 Likert 척도)), 메스꺼움 및 구토, 진정(0-4 University of Michigan Scoring System), 통증(Wong-Baker FACES Pain Rating Scale/Visual Analogue Scale(VAS) 0-10) 및 총 아편유사제 소비량(mg/kg/일).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justine Adams
- 전화번호: 03 8341 6200
- 이메일: justine.adams@mcri.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Suzette Sheppard
- 전화번호: 03 9345 4901
- 이메일: Suzette.sheppard@mcri.edu.au
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- The Royal Children's Hospital
-
연락하다:
- Justine Adams
- 전화번호: 03 8341 6200
- 이메일: justine.adams@mcri.edu.au
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연락하다:
- Su May Koh
- 전화번호: 03 9345 5233
- 이메일: Su.Koh@rch.org.au
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세 이상 18세 이하를 포함하여 PCA에 적합한 수술 후 환자.
- 담당 마취의가 모르핀이나 옥시코돈 중 어느 하나를 사용하는 것이 적절하다고 판단한 자.
- 미국 마취과 학회(ASA) 점수 1-3점 포함
- 환자를 대신하여 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의를 한 자.
제외 기준:
- 모르핀이나 옥시코돈에 알레르기, 과민증, 금기증이 있는 환자.
- 심각한 지적 장애 또는 신체적 무능력으로 인해 PCA 장치를 사용할 수 없는 연령층의 환자
- ASA 점수 4점 이상
- 부모 또는 법적 보호자가 연구에 대한 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥내(IV) 모르핀 환자 조절 진통제(PCA)
모르핀 PCA IV 20mcg/kg 볼루스는 현재 RCH 아동 통증 관리 서비스(CPMS) 투여량 및 사용에 따라 5분 잠금으로 최대 1mg까지 투여됩니다.
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환자 제어 진통 장치(PCA)를 통해 20mcg/kg 볼루스를 통해 정맥(IV) 전달(5분 잠금으로 최대 1mg까지)
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활성 비교기: IV 옥시코돈 PCA
옥시코돈 PCA IV 20mcg/kg 볼루스는 현재 RCH 아동 통증 관리 서비스(CPMS) 투여 및 사용에 따라 5분 잠금을 통해 최대 1mg까지 투여됩니다.
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환자 제어 진통 장치(PCA)를 통해 20mcg/kg 볼루스를 통해 정맥(IV) 전달(5분 잠금으로 최대 1mg까지)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항구토제 사용
기간: PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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참가자에게 다음 중 하나의 처방 발생률 및 투여: Granisetron, Ondansetron, Droperidol, Metoclopramide, Cyclizine, Dexamethasone 및 Promethazine
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PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 우울증의 발생률
기간: PCA가 아동에게 처음 부착되는 시간과 PCA 중단 후 최대 72시간 또는 4시간 중 먼저 도래하는 시점.
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새로운 산소 및/또는 고용량 날록손 사용으로 측정됩니다(10mcg/kg~최대 400mcg).
가려움증 발생을 관리하는 데 사용되는 저용량 날록손의 투여는 제외됩니다.
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PCA가 아동에게 처음 부착되는 시간과 PCA 중단 후 최대 72시간 또는 4시간 중 먼저 도래하는 시점.
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요폐 발생률
기간: PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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내장형 카테터(IDC) 삽입이 필요함을 나타냅니다.
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PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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가려움증에 대한 보고
기간: PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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RCH 가려움증 점수(0-4 Likert 척도)를 사용하여 측정되었으며 점수가 높을수록 소양증/가려움증이 더 심함을 나타냅니다. 0=편안함, 가려움증 없음, 1=약간 가렵고 활동을 방해하지 않음, 2= 더 가렵고 때로는 활동을 방해함, 3=가렵고 많이 가렵고 가만히/집중하기 어려움, 4=가렵고 매우 심함, 불가능함 가만히 앉아 있다/집중하다 |
PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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메스꺼움에 대한 보고
기간: PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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0-10 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도로 측정 메스꺼움은 메스꺼움 척도(0-10 Baxter Retching Faces 척도/VAS)를 사용하여 측정됩니다.
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PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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진정 수준
기간: PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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미시간 대학교 채점 시스템(0-4 척도)을 통해 측정되었으며, 점수가 높을수록 진정 수준이 높은 것을 의미합니다. 0= 깨어 있고 의식이 있음, 1= 최소한의 진정, 2=중간 진정, 3=심각한 진정, 4=잠을 잘 수 없음 |
PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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변비 발생률
기간: PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기록된 완하제 투여가 지표입니다.
약물 완하제만 사용 가능하며 식품 완하제는 사용하지 않습니다.
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PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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보고된 통증 수준
기간: PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 또는 시각적 아날로그 척도(0-10)를 통해 측정하면 높을수록 통증이 심해집니다.
통증 척도와 등급이 모두 보고되었지만 일치하지 않는 경우 둘 중 더 높은 등급이 사용됩니다.
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PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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총 오피오이드 소비량
기간: PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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백그라운드 주입을 포함하여 투여된 모든 오피오이드가 EMR에 정확하게 기록됩니다.
투여된 총 오피오이드 양은 EMR을 통해 계산됩니다.
총 모르핀 등가량이 계산됩니다.
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PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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구토 발생률
기간: PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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구토 발생률은 구토 횟수 기록을 사용하여 측정됩니다.
이는 연구 기간 동안 매일 보고됩니다.
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PCA 부착부터 72시간 또는 PCA 중단 후 4시간 중 먼저 도래하는 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sue May Koh, Murdoch Childrens Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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