Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalme og oppkast hos postoperative pediatriske pasienter med pasientkontrollert analgesi (PCA): morfin vs oksykodon (POPCORN)

19. juli 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En sammenligning av kvalme og oppkast hos postoperative pediatriske pasienter med pasientkontrollert analgesi (PCA): Morfin vs oksykodon (POPCORN)

POPCORN-studien vil sammenligne bivirkningene og effektiviteten av Morfin versus Oxycodone medisiner når foreskrevet for bruk som pasientkontrollert analgesi (PCA) for smertelindring for pediatriske pasienter etter operasjon. Denne studien er integrert i rutinemessig pasientbehandling ved hjelp av sykehusets elektroniske journal (EMR). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt begge medisinene etter at de melder seg på studien.

Hovedspørsmålene POPCORN-prøven tar sikte på å svare på er:

  • 1. Er det en forskjell i bruken av medisiner for å behandle kvalme og oppkast for de som fikk oksykodon PCA versus morfin PCA for smertelindring etter operasjonen?
  • 2. Er det behov for forskjell i bivirkninger eller smertelindring mellom de to gruppene?

Studieaktivitetene er som følger:

  • Deltakerne meldte seg på for å studere under deres preoperative konsultasjon
  • Deltakerne blir tilfeldig tildelt morfin eller oksykodon
  • Ingen ytterligere studiespesifikke aktiviteter forventes fra deltaker etter innmelding og randomisering
  • Deltaker får rutinemessig medisinsk behandling som planlagt
  • Klinikere registrerer vurderinger i henhold til rutinemessig behandling i elektronisk journal (EMR)
  • EMR-data trekkes ut som prøvedata

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Morfin og oksykodon er ofte brukt intravenøs (IV) opioider hos voksne og pediatriske postoperative pasienter. Tradisjonelt har morfin fortrinnsvis blitt foreskrevet med PCA. Imidlertid blir IV oksykodon raskt mer populært. Til tross for systematiske oversikter som beskriver bruken av dem i den voksne befolkningen, er svært lite kjent om de komparative bivirkningsprofilene av morfin versus oksykodon i den pediatriske postoperative befolkningen. Begge alternativene er for tiden i bruk og anses som standardbehandling ved The Royal Children's Hospital (RCH), Melbourne, Australia. Imidlertid er det begrenset litteratur som støtter en klinikers valg mellom IV oksykodon PCA versus IV morfin PCA.

Målet med denne innebygde randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne bivirkningsprofilen til IV oksykodon PCA med IV morfin PCA hos postoperative pediatriske pasienter.

Dette er et enkeltsted, randomisert, innebygd studie med to intervensjonsarmer, nemlig IV morfin PCA og IV oksykodon PCA. Studien vil ikke bli blindet på grunn av behovet for at opioidsprøyter skal være lett identifiserbare på avdelingen. Bortsett fra samtykke- og randomiseringsprosessen, vil det ikke være noen endring i dagens eksisterende praksis rundt PCA-bruk og pasientbehandling. Vedta en helseinformatikktilnærming; pasientidentifikasjon, samtykke, randomisering og rapportering av utfall vil være integrert i EMR.

Hovedmålet er å sammenligne bruk av antiemetika mellom de to intervensjonsarmene. De sekundære målene vil være en sammenligning av PCA-bivirkninger, effekt og opioidbruk mellom de to armene. Utfallsdata må være det som allerede er registrert som en del av vanlig klinisk behandling innen EMR, inkludert: antiemetikaadministrasjon, respirasjonsdepresjon (bruk av nytt oksygen og/eller høydose nalokson), urinretensjon (behov for innsetting av kateter inne), forstoppelse ( administrasjon av medisiner avføringsmiddel), kløe (RCH Itch Score (0-4 Likert-skala)), kvalme og oppkast, sedasjon (0-4 University of Michigan Scoring System), smerte (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale/Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) og totalt opioidforbruk (mg/kg/dag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

690

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperative pasienter som er passende for en PCA inkludert de i alderen 6 og oppover og opp til 18 år.
  • De som ble ansett som passende for enten morfin eller oksykodon av deres behandlende anestesilege.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) scorer 1-3 inklusive
  • De hvis foreldre eller foresatte har gitt informert samtykke på pasientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot morfin eller oksykodon.
  • Pasienter i aldersgruppen med betydelig intellektuell funksjonshemming eller fysisk inhabilitet som gjør dem ute av stand til å bruke PCA-enheten
  • ASA score 4 eller høyere
  • Manglende evne eller vilje hos foreldre eller foresatte til å gi informert samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) morfinpasientkontrollert analgesi (PCA)
Morfin PCA IV 20mcg/kg bolus til maksimalt 1mg med en 5-minutters lockout- i henhold til gjeldende RCH Children's Pain Management Service (CPMS) dosering og bruk.
Legemiddel: Morfin
Intravenøs (IV) tilførsel via pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA) 20 mcg/kg bolus til maksimalt 1 mg med 5-minutters lockout
Aktiv komparator: IV oksykodon PCA
Oksykodon PCA IV 20mcg/kg bolus til maksimalt 1mg med en 5-minutters lockout- i henhold til gjeldende RCH Children's Pain Management Service (CPMS) dosering og bruk.
Legemiddel: Oksykodon
Intravenøs (IV) tilførsel via pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA) 20 mcg/kg bolus til maksimalt 1 mg med 5-minutters lockout
Andre navn:
  • Oksykodon Juno
  • Oksykodon HCI Medsurge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av antiemetika
Tidsramme: Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Reseptforekomst og administrering av noen av følgende til deltaker: Granisetron, Ondansetron, Droperidol, Metoklopramid, Cyclizine, Deksametason og Promethazin
Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Tidspunktet da PCA først festes til barnet og enten opptil 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Målt som ny bruk av oksygen og/eller høydose nalokson (10mcg/kg til maks. 400mcg). Dette vil utelukke administrering av lavdose nalokson når det brukes til å håndtere forekomsten av kløe.
Tidspunktet da PCA først festes til barnet og enten opptil 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Indikert ved behov for innsetting av kateter (IDC).
Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Rapporter om kløe
Tidsramme: Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.

Målt ved hjelp av RCH Itch Score (0-4 Likert skala) hvor en høyere skåre indikerer verre kløe/kløe.

0=behagelig, ingen klør, 1=kløer litt, forstyrrer ikke aktiviteten, 2= klør mer, forstyrrer noen ganger aktiviteten, 3= klør mye, vanskelig å være stille/konsentrert, 4= klør mest forferdelig, umulig å sitte stille/konsentrere seg
Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Rapporter om kvalme
Tidsramme: Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Målt via 0-10 visuell analog skala (VAS) skala Kvalme vil bli målt ved å bruke kvalmeskalaen (0-10 Baxter Retching Faces skala / VAS)
Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Sedasjonsnivåer
Tidsramme: Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.

Målt via University of Michigan Scoring System (0-4 skala) hvor en høyere poengsum indikerer høyere sedasjonsnivå.

0= våken og våken, 1= minimalt bedøvet, 2=middels bedøvet, 3=dyp sedering, 4=uoppnåelig
Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Forekomst av forstoppelse
Tidsramme: Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Registrert avføringsmiddel administrert er veiledende. Kun medisiner avføringsmidler, ingen matavføringsmidler.
Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Rapporterte smertenivåer
Tidsramme: Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Målt via Wong-Baker FACES Pain Rating Scale eller Visual Analogue Scale (0-10) høyere er mer smerte. Hvis både en smerteskala og en vurdering er rapportert, men ikke justeres, vil den høyeste av de to bli brukt.
Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Alle opioider som administreres, inkludert eventuelle bakgrunnsinfusjoner er nøyaktig dokumentert i EMR. Totalt administrert opioid vil bli beregnet fra EMR. Den totale morfinekvivalentdosen vil bli beregnet.
Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Forekomst av oppkast
Tidsramme: Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.
Forekomst av brekninger vil bli målt ved hjelp av dokumentasjon av antall oppkastepisoder. Dette vil bli rapportert for hver dag i løpet av studieperioden.
Fra PCA-feste til 72 timer eller 4 timer etter opphør av PCA, avhengig av hva som er først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue May Koh, Murdoch Childrens Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra og med 12 måneder etter analyse og artikkelpublisering, vil følgende gjøres tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av Murdoch Children's Research Institutes (MCRIs) uavhengige komité for databruk (ikke inkludert sponsor-etterforsker) og som aksepterer MCRIs betingelser, under en samarbeidsavtale, for tilgang til deltakerdata etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) som ligger til grunn for rapporterte resultater, sammen med prøveprotokoll , Statistisk analyseplan (SAP) og skjemaer for deltakerinformasjon og samtykke (PICF).

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter analyse og publisering av primærresultatet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang til tidligere publiserte anonymiserte datasett fra det vitenskapelige miljøet vil bli vurdert og avgjort av en uavhengig komité i MCRI og i samsvar med instituttets retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere